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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 今年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)藥科大學(xué)校長(zhǎng)郝海平提交了一份提案，對(duì)近期國(guó)家醫(yī)保部門(mén)對(duì)外發(fā)出的《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制 鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新得通知（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）提出建議，再次引發(fā)社會(huì)各界對(duì)新上市化學(xué)藥品價(jià)格形成機(jī)制的關(guān)注。

　　新上市藥品該如何定價(jià)，一直備受關(guān)注。今年2月，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司通過(guò)有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)會(huì)）會(huì)收集對(duì)《征求意見(jiàn)稿》的意見(jiàn)建議。雖然征求意見(jiàn)時(shí)間已經(jīng)截止，但行業(yè)對(duì)于《征求意見(jiàn)稿》的討論并未停止。

　　據(jù)悉，《征求意見(jiàn)稿》擬對(duì)新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格制定提供標(biāo)準(zhǔn)，并將由此探索生物制劑價(jià)格形成機(jī)制。

　　業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為，《征求意見(jiàn)稿》旨在鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品研發(fā)創(chuàng)新、完善以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，但相關(guān)內(nèi)容還需進(jìn)一步細(xì)化和明確。

　　鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新

　　《征求意見(jiàn)稿》共13項(xiàng)，隨附《新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格分類(lèi)辦理的企業(yè)自評(píng)量表》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)自評(píng)量表）和《新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成指引》，擬通過(guò)分層次、有差別的價(jià)格措施，支持有臨床價(jià)值的高質(zhì)量創(chuàng)新，價(jià)格、掛網(wǎng)、采購(gòu)等政策資源向真創(chuàng)新、高水平創(chuàng)新傾斜。

　　復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)認(rèn)為，《征求意見(jiàn)稿》亮點(diǎn)之一在于將市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制和政府監(jiān)管結(jié)合。

　　據(jù)悉，我國(guó)藥品定價(jià)經(jīng)過(guò)了政府定價(jià)和市場(chǎng)化定價(jià)的兩個(gè)不同階段。在2015年5月國(guó)家發(fā)改委等多部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）之前，藥品均由政府定價(jià)；在《意見(jiàn)》發(fā)布后，我國(guó)新上市藥品價(jià)格往往由企業(yè)綜合研發(fā)成本，同類(lèi)藥品的價(jià)格、臨床價(jià)值、市場(chǎng)價(jià)值及消費(fèi)者能力等綜合因素自主決定。

　　此次《征求意見(jiàn)稿》提出，除麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品外，藥品價(jià)格依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)，由醫(yī)藥企業(yè)自主制定。國(guó)家醫(yī)保部門(mén)要做好事前事中事后監(jiān)督，促使醫(yī)藥企業(yè)公開(kāi)透明合理行使自主定價(jià)權(quán)。

　　華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊表示：“《征求意見(jiàn)稿》的本質(zhì)邏輯依然是市場(chǎng)化定價(jià)，其核心目的在于有關(guān)部門(mén)鼓勵(lì)并引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展高質(zhì)量創(chuàng)新并對(duì)藥品做出合理化定價(jià)。”

　　“《征求意見(jiàn)稿》的另一個(gè)亮點(diǎn)在于引入企業(yè)自主申報(bào)、評(píng)價(jià)機(jī)制?！焙坡?lián)說(shuō)。

　　《征求意見(jiàn)稿》提出，新上市化學(xué)藥品首次進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)藥采購(gòu)市場(chǎng)銷(xiāo)售，企業(yè)需按照企業(yè)自評(píng)量表從藥學(xué)、臨床價(jià)值和循證證據(jù)三方面對(duì)藥品創(chuàng)新程度進(jìn)行自評(píng)，并按要求提供相關(guān)證明材料。

　　根據(jù)自評(píng)點(diǎn)數(shù)高低，藥品被劃分為高、中、低三檔。自評(píng)點(diǎn)數(shù)越高，表明藥品創(chuàng)新程度越高，藥品首發(fā)價(jià)格制定的自主性越高。

　　“由此可以看出國(guó)家對(duì)具有臨床價(jià)值的高質(zhì)量創(chuàng)新藥品給予高度認(rèn)可，支持此類(lèi)藥品在合理范圍內(nèi)獲得更高的定價(jià)，以展現(xiàn)其真正的價(jià)值?！蹦乘幤髽I(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入人士表示。

　　《征求意見(jiàn)稿》還通過(guò)省域間協(xié)同快速掛網(wǎng)、設(shè)置價(jià)格穩(wěn)定期等方式，為自評(píng)點(diǎn)數(shù)高的新上市藥品提供優(yōu)待。

　　如省域間協(xié)同快速掛網(wǎng)方面，《征求意見(jiàn)稿》明確，自評(píng)點(diǎn)數(shù)高的新上市藥品，各地按照首發(fā)價(jià)格直接掛網(wǎng)，無(wú)需企業(yè)重復(fù)申報(bào)。

　　在設(shè)置價(jià)格穩(wěn)定期方面，《征求意見(jiàn)稿》指出，自評(píng)點(diǎn)數(shù)高和居中的新上市藥品，賦予首發(fā)價(jià)格1~5年不等的穩(wěn)定期。穩(wěn)定期內(nèi)不納入集中帶量采購(gòu)范圍，不實(shí)施政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)，暫不以當(dāng)?shù)貟炀W(wǎng)規(guī)則要求降價(jià)，不與國(guó)外價(jià)格作比較。

　　藥品創(chuàng)新如何評(píng)定成為焦點(diǎn)

　　在肯定《征求意見(jiàn)稿》鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新同時(shí)，如何確定藥品創(chuàng)新程度，業(yè)內(nèi)專(zhuān)家和企業(yè)人士提出各自意見(jiàn)。

　　陳昊表示，企業(yè)自評(píng)量表需要國(guó)家醫(yī)保局在廣泛聽(tīng)取醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)意見(jiàn)基礎(chǔ)上進(jìn)一步細(xì)化。

　　在《征求意見(jiàn)稿》中，作為受理單位分類(lèi)辦理的直接依據(jù)，企業(yè)自評(píng)量表給出了詳細(xì)的自評(píng)指標(biāo)和計(jì)點(diǎn)規(guī)則。如藥學(xué)部分，新機(jī)制/新靶點(diǎn)得50點(diǎn)，新先導(dǎo)化合物得40點(diǎn)，給藥途徑突破性改變得30點(diǎn)等；臨床價(jià)值部分，獲得突破性治療、優(yōu)先審評(píng)審批以及用于兒童治療的劑型、規(guī)格等，得5~25分；循證證據(jù)部分，臨床試驗(yàn)驗(yàn)證中的優(yōu)效設(shè)計(jì)、等效設(shè)計(jì)及非劣效設(shè)計(jì)分別得10點(diǎn)、8點(diǎn)和5點(diǎn)等。

　　郝海平也認(rèn)為，當(dāng)前企業(yè)自評(píng)量表設(shè)置的指標(biāo)與復(fù)雜的藥品創(chuàng)新機(jī)制不能完全匹配，且計(jì)分規(guī)則劃分標(biāo)準(zhǔn)較為粗略。如企業(yè)自評(píng)量表中對(duì)于藥學(xué)結(jié)構(gòu)及新機(jī)制的創(chuàng)新給予高分值。該創(chuàng)新在一定程度上能夠體現(xiàn)該藥品可能在臨床上有更高的價(jià)值及突破，但郝海平認(rèn)為，藥學(xué)結(jié)構(gòu)或機(jī)制的創(chuàng)新并不一定能夠帶來(lái)臨床獲益，無(wú)法充分體現(xiàn)藥品臨床價(jià)值。

　　他建議，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向?qū)?chuàng)新藥定價(jià)進(jìn)一步細(xì)化，從臨床有效性、安全性、創(chuàng)新性等多個(gè)維度設(shè)置指標(biāo)，例如將與臨床價(jià)值直接相關(guān)的“填補(bǔ)臨床空白”“療效、安全性更優(yōu)”以及“與現(xiàn)有治療方案相當(dāng)”等作為評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)納入評(píng)分量表，以有效評(píng)估和體現(xiàn)藥品臨床價(jià)值。

　　《征求意見(jiàn)稿》還引入社會(huì)共治和集體評(píng)議強(qiáng)化公允性。根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，在臨床價(jià)值的認(rèn)定方面，企業(yè)申報(bào)藥品首發(fā)價(jià)格需要提交臨床專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)書(shū)，該意見(jiàn)書(shū)需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)從治療價(jià)值、臨床需求、自評(píng)內(nèi)容是否客觀(guān)準(zhǔn)確等方面對(duì)申報(bào)藥品給出推薦意見(jiàn)，且需得到行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì)認(rèn)可。

　　對(duì)此，上述市場(chǎng)準(zhǔn)入人士認(rèn)為，剛上市甚至是還沒(méi)有上市的創(chuàng)新藥品，臨床專(zhuān)家及協(xié)（學(xué)）會(huì)如何獲得大樣本的臨床數(shù)據(jù)，并從公允的角度提出專(zhuān)業(yè)的意見(jiàn)，還有待探討。

　　此外，采訪(fǎng)中多位人士還建議，藥品創(chuàng)新程度進(jìn)行更加統(tǒng)一、準(zhǔn)確的評(píng)定，可建立部門(mén)間的聯(lián)動(dòng)，如對(duì)于企業(yè)自評(píng)量表中藥學(xué)部分自評(píng)指標(biāo)的制定，可以參考國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于化學(xué)藥品的注冊(cè)分類(lèi)。

　　穩(wěn)步探索藥品定價(jià)規(guī)則

　　藥品到底該如何定價(jià)，一直是社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)之一。尤其是近年來(lái)關(guān)于藥品價(jià)格的問(wèn)題逐漸顯現(xiàn)。

　　業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出，在醫(yī)保談判中，部分藥品價(jià)格降幅高達(dá)50%~60%，少數(shù)藥品價(jià)格降幅甚至達(dá)90%?！皬闹胁浑y看出有些藥品存在虛高定價(jià)，一些企業(yè)甚至是為了應(yīng)對(duì)醫(yī)保談判中的價(jià)格下調(diào)，選擇預(yù)先設(shè)定較高的價(jià)格?！?/p>

　　在價(jià)格畸高的同時(shí)，市場(chǎng)上有些療效更佳的創(chuàng)新藥價(jià)格反而低于過(guò)去療效較差的藥品，出現(xiàn)了不合理的價(jià)格倒掛。

　　事實(shí)上，2023年1月，醫(yī)保部門(mén)就已有關(guān)于“藥品價(jià)格形成”的指導(dǎo)文件發(fā)布。當(dāng)時(shí)國(guó)家醫(yī)保局辦公室發(fā)布的《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》對(duì)新冠治療藥品的集中受理、申報(bào)資料、價(jià)格構(gòu)成特別說(shuō)明、省域價(jià)格協(xié)同等事項(xiàng)作出要求。

　　2023年3月，國(guó)家醫(yī)保局辦公室發(fā)布的《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》明確，要落實(shí)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》，探索穩(wěn)慎有序擴(kuò)大新批準(zhǔn)上市藥品進(jìn)入醫(yī)藥采購(gòu)市場(chǎng)的首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制覆蓋范圍，引導(dǎo)企業(yè)公開(kāi)合理定價(jià)，完善全周期價(jià)格管理監(jiān)督。

　　全國(guó)人大代表、齊魯制藥集團(tuán)有限公司總裁李燕也在今年全國(guó)兩會(huì)期間提交的一份建議中呼吁醫(yī)保部門(mén)規(guī)范明確新上市創(chuàng)新藥的范圍和價(jià)格規(guī)則。

　　胡善聯(lián)認(rèn)為，在政府引導(dǎo)下建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制，將有助于改善此類(lèi)問(wèn)題，使藥品價(jià)格制定更加合理。

　　但也有業(yè)內(nèi)人士希望，政府能夠?qū)?chuàng)新藥定價(jià)給予更多包容。

　　上述市場(chǎng)準(zhǔn)入人士表示，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥走出國(guó)門(mén)，中國(guó)作為原產(chǎn)國(guó)，其藥品定價(jià)體系在國(guó)際市場(chǎng)上受到更多關(guān)注。根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，企業(yè)需要提交成本相關(guān)資料，但相關(guān)資料一旦提交，即使不公開(kāi)，都可能破壞價(jià)格保密性原則，從而影響藥品的全球定價(jià)體系。且一個(gè)創(chuàng)新藥的背后往往“既有多個(gè)既往的研發(fā)品種失敗的成本，也有負(fù)擔(dān)未來(lái)新藥研發(fā)的成本”。因此，用成本衡量或界定創(chuàng)新藥的價(jià)值可能影響企業(yè)后續(xù)積極研發(fā)性。

　　同時(shí)，該人士還希望，對(duì)于沒(méi)有選擇參加首發(fā)價(jià)格集中受理模式的藥品，其正常自主定價(jià)、掛網(wǎng)和銷(xiāo)售能夠不受影響。

　　當(dāng)然，受訪(fǎng)專(zhuān)家均表示，一個(gè)政策的完善并非一蹴而就，需要在執(zhí)行當(dāng)中不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，更需要政府、企業(yè)、專(zhuān)家和社會(huì)各界共同努力，不斷完善。（劉鶴）

(責(zé)任編輯：張可欣)