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　　開局關(guān)乎全局，起步?jīng)Q定后勢。2024年全國藥品監(jiān)督管理工作會議吹響了加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐的“沖鋒號”。山東省藥監(jiān)局將全面落實全國藥品監(jiān)督管理工作會議部署要求，緊緊圍繞“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，深入實施藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)深化“安全提升”“魯藥振興”“鐵軍鍛造”三大工程，扎實開展“黨建領(lǐng)航”“藥安明責(zé)”“除險清患”“靂劍懲劣”“強基提能”“春風(fēng)暖企”六大專項行動，夯實藥品高水平安全之“基”，激活醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展之“源”，為推進中國式現(xiàn)代化貢獻山東藥監(jiān)力量。

　　黨建領(lǐng)航 鍛造新時代藥監(jiān)鐵軍之魂

　　全國藥品監(jiān)督管理工作會議指出，必須把堅持和加強黨的全面領(lǐng)導(dǎo)貫穿始終，以高質(zhì)量黨建引領(lǐng)藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。山東省藥監(jiān)局將始終堅持把抓好黨建作為最大政績，鞏固拓展學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想主題教育成果，深化模范機關(guān)建設(shè)，實施“四強”黨支部淬煉行動，豐富“黨建鏈動”活動內(nèi)涵，持續(xù)開展“三亮提效”等活動，推動黨建與業(yè)務(wù)全面深度融合。牢固樹立“干最好、爭第一、作示范”的爭先創(chuàng)優(yōu)意識，拉高標(biāo)桿，自我加壓，不干則已，干即干成一流，讓更多藥監(jiān)經(jīng)驗走向全國。始終堅持嚴的基調(diào)，組織開展行風(fēng)建設(shè)“深化拓展年”行動、“正風(fēng)肅紀”專項教育整頓和“大學(xué)習(xí)、大查擺、大整治”活動，推動黨風(fēng)廉政建設(shè)向縱深發(fā)展，一體推進不敢腐、不能腐、不想腐，以隊伍廉潔保障監(jiān)管權(quán)威。

　　藥安明責(zé) 嚴格落實藥品安全之責(zé)

　　全國藥品監(jiān)督管理工作會議強調(diào)，要構(gòu)建全覆蓋的藥品安全管理體制機制，推動部門監(jiān)管責(zé)任、屬地管理責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任貫通聯(lián)動。山東省藥監(jiān)局將緊緊抓住責(zé)任落實這個關(guān)鍵，層層壓實責(zé)任，層層傳導(dǎo)壓力，持續(xù)構(gòu)建“三位一體”的藥品安全責(zé)任落實體系。嚴格落實山東省黨政領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制規(guī)定和藥品安全評議辦法、責(zé)任約談辦法，完善平安山東建設(shè)、高質(zhì)量發(fā)展考核指標(biāo)體系，加大表彰獎勵和約談通報力度，加強跨區(qū)域、跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同，打造藥品安全責(zé)任制落實的“山東樣板”。健全完善企業(yè)“兩清單、雙報告、雙評估、一承諾”制度，加大對企業(yè)關(guān)鍵崗位人員考核培訓(xùn)力度，強化“品質(zhì)魯藥”“品質(zhì)魯妝”品牌評選活動示范引領(lǐng)作用，壓實企業(yè)主體責(zé)任。

　　除險清患 嚴防嚴控風(fēng)險于青蘋之末

　　全國藥品監(jiān)督管理工作會議提出，要下好風(fēng)險前瞻防控“先手棋”，以更加主動的姿態(tài)應(yīng)對各類風(fēng)險隱患，努力把風(fēng)險化解在萌芽狀態(tài)，堅決遏制風(fēng)險擴散蔓延。山東省藥監(jiān)局將狠抓風(fēng)險防控，全面提升監(jiān)管效能，真正讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前面。堅持問題導(dǎo)向，強化分級分類監(jiān)管，加大對疫苗、血液制品、集采中選品種等重點產(chǎn)品，臨床試驗、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)，以往發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)、基層診所、小藥店等重點對象的監(jiān)管力度，提升監(jiān)管科學(xué)性、精準(zhǔn)性。增強監(jiān)管效能，加強檢查資源的有效整合，提高“四不兩直”飛行檢查比重，增強檢查的“現(xiàn)場感”“穿透力”。以發(fā)現(xiàn)風(fēng)險為導(dǎo)向，提高監(jiān)督抽檢針對性，擴大評價抽檢覆蓋面，提升風(fēng)險抽檢前瞻性，分輪次有序推進國家和省級抽檢，加大對檢驗不合格產(chǎn)品的閉環(huán)處置力度。打好風(fēng)險處置“組合拳”，構(gòu)建風(fēng)險排查、收集研判、會商交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”的風(fēng)險閉環(huán)處置工作體系，完善省、市、縣“三級聯(lián)動”風(fēng)險防控機制，織密織牢藥品安全監(jiān)管網(wǎng)。

　　礪劍懲劣 抓牢抓實嚴懲重處之要

　　全國藥品監(jiān)督管理工作會議要求，要將防范化解風(fēng)險隱患與嚴厲打擊違法犯罪、建立健全長效機制相結(jié)合，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，持續(xù)強化“兩品一械”全生命周期安全動態(tài)監(jiān)管，全方位筑牢藥品安全底線。嚴懲重處是對違法企業(yè)和個人最強有力的震懾，也是對遵紀守法企業(yè)最強有力的保護。山東省藥監(jiān)局將嚴格落實“四個最嚴”要求，旗幟鮮明保持對違法犯罪行為的高壓態(tài)勢，認真落實國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局《關(guān)于進一步加強藥品案件查辦工作的意見》，合理配置案件查辦資源，嚴格行政處罰裁量基準(zhǔn)，對違法犯罪重拳出擊、露頭就打、嚴懲重處，切實讓監(jiān)管生威、讓執(zhí)法長牙。健全法規(guī)制度體系，加快出臺山東省藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等制度規(guī)定，加強監(jiān)管規(guī)律研究，增強法規(guī)制度的針對性、適用性、可操作性。加強以案釋法和典型案例發(fā)布，加深全省藥監(jiān)人員對藥品監(jiān)管法規(guī)制度的理解和把握。

　　強基提能 全面夯實高效能監(jiān)管之基

　　全國藥品監(jiān)督管理工作會議強調(diào)，要堅持科學(xué)、嚴謹、規(guī)范監(jiān)管，強化制度創(chuàng)新和手段創(chuàng)新，不斷完善法規(guī)體系，充實監(jiān)管力量，加快推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。山東省藥監(jiān)局將深入貫徹山東省政府《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》，有針對性補齊補強監(jiān)管能力短板。堅持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，加快“智慧藥監(jiān)”一體化應(yīng)用、藥品生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管、中藥飲片追溯管理系統(tǒng)建設(shè)，推進與國家藥品智慧監(jiān)管平臺的協(xié)同對接，加強數(shù)據(jù)融合匯總、分析應(yīng)用，全面提升監(jiān)管效能，努力實現(xiàn)向信息化要“編制”、向智慧監(jiān)管要“人員”。推動各市建好用好藥品安全基層治理隊伍，打通監(jiān)管“最后一公里”。推進市、縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，定期組織檢查員技能競賽、檢驗比武、辦案競賽等“大比武”活動，營造以比促學(xué)、以學(xué)促干的濃厚氛圍。加快山東省藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺建設(shè)，創(chuàng)新管理運營機制，力爭建成規(guī)模大、資質(zhì)全、能力強的檢驗檢測和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)機構(gòu)，提升區(qū)域影響力、輻射力和帶動力。

　　春風(fēng)暖企 持續(xù)激活高質(zhì)量發(fā)展之源

　　全國藥品監(jiān)督管理工作會議提出，破解我國藥品安全管理中的突出矛盾和問題，防范化解各類風(fēng)險隱患，歸根到底要靠推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。山東省藥監(jiān)局將立足部門職責(zé)，堅持寓監(jiān)管于服務(wù)之中，以落實山東省政府辦公廳《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》為抓手，提升服務(wù)效能，釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。堅持“高效辦成一件事”，對重點品種、重大項目實行“一企一策、提前介入、專人輔導(dǎo)、全程跟蹤”，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市和重大項目落地。在嚴格把關(guān)的基礎(chǔ)上，持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，完善精審速評、預(yù)審查機制，實行分類檢驗，壓縮審評檢驗時限。按照“省市共建、省管市有”模式，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大市建設(shè)山東省藥監(jiān)局審評核查分中心，提供“一站式”服務(wù)。常態(tài)化開展“局長企業(yè)家懇談會”，豐富“安心工程在行動”“百名專家進百企”活動內(nèi)涵，“面對面”解決企業(yè)訴求。(山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長 李濤)

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