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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “崔哥對(duì)工作永遠(yuǎn)充滿(mǎn)激情和創(chuàng)造力?！苯K省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）醫(yī)療器械檢查科的宋化昂如是說(shuō)。

　　他口中的“崔哥”就是核查中心醫(yī)療器械檢查科科長(zhǎng)崔佳，同時(shí)也是一名國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員。

　　從醫(yī)療器械審評(píng)員到檢查員，崔佳已經(jīng)在醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)崗位工作了17年。無(wú)論是在技術(shù)審評(píng)崗位擔(dān)任兼職檢查員，還是專(zhuān)職從事檢查工作，帶領(lǐng)15人的團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)江蘇省醫(yī)療器械許可檢查，他始終希望通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，助推企業(yè)在“合規(guī)”的路上穩(wěn)步前行。

　　適應(yīng)新身份

　　2007年，畢業(yè)于中國(guó)藥科大學(xué)的崔佳進(jìn)入原江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)認(rèn)證審評(píng)中心），從事醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作，一干就是十年。由于認(rèn)證審評(píng)中心負(fù)責(zé)“兩品一械”領(lǐng)域的技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，這期間，崔佳還不時(shí)承擔(dān)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，是一名兼職檢查員。

　　直到2017年，由于科室變更，崔佳的工作重心轉(zhuǎn)移到了醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查，他也正式成為了一名醫(yī)療器械檢查員。

　　從技術(shù)審評(píng)到現(xiàn)場(chǎng)檢查，崔佳坦言，雖然專(zhuān)業(yè)知識(shí)可以共用，但二者的關(guān)注點(diǎn)是不同的：技術(shù)審評(píng)主要關(guān)注產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，更加注重產(chǎn)品本身的安全有效性，而現(xiàn)場(chǎng)檢查則要對(duì)企業(yè)的人員能力、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行全方位評(píng)估，更加關(guān)注質(zhì)量可控性。

　　但好在崔佳長(zhǎng)期深耕醫(yī)療器械領(lǐng)域，審評(píng)、檢查“兩手抓”讓他對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有了更加全面的認(rèn)識(shí)。

　　2021年1月，江蘇省藥監(jiān)局開(kāi)始籌建核查中心，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域有著十余年經(jīng)驗(yàn)的崔佳被抽調(diào)至籌備組，參與核查中心組建籌備工作。同年9月，江蘇省藥監(jiān)局核查中心正式揭牌，崔佳作為核查中心醫(yī)療器械檢查科科長(zhǎng)，負(fù)責(zé)江蘇省醫(yī)療器械行政許可類(lèi)體系核查工作。

　　在新的工作崗位上，崔佳的首要任務(wù)就是培訓(xùn)“新人”。這支新建的檢查隊(duì)伍中，除了個(gè)別幾位具備檢查經(jīng)驗(yàn)，其余大部分都是2021年才入職的檢查“新手”。面對(duì)這種情況，崔佳決定通過(guò)以老帶新的方式，讓有經(jīng)驗(yàn)的檢查員更多地承擔(dān)起現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，而年輕檢查員以觀察員的身份參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

　　與此同時(shí)，崔佳還帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展理論培訓(xùn)。每周一，他都會(huì)例行開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)，分享醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中的典型疑難案例和辦理經(jīng)驗(yàn)，探討跨省延伸檢查、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程地址變更、啟動(dòng)生產(chǎn)樣品真實(shí)性調(diào)查等特殊案例處理情況，復(fù)盤(pán)剖析辦理難點(diǎn)和注意事項(xiàng)，增強(qiáng)檢查團(tuán)隊(duì)對(duì)疑難復(fù)雜情況的處理能力。

　　如今，在崔佳的帶領(lǐng)下，核查中心這支年輕的醫(yī)療器械檢查隊(duì)伍已經(jīng)能獨(dú)當(dāng)一面，崔佳也得以把更多精力放在指導(dǎo)服務(wù)創(chuàng)新型企業(yè)上。

　　引導(dǎo)合規(guī)路

　　崔佳常說(shuō)，現(xiàn)場(chǎng)檢查不是挑毛病、找問(wèn)題，而是要為企業(yè)埋下“合規(guī)”的種子。在他看來(lái)，檢查不是單純的一查了之，檢查員要在檢查基礎(chǔ)上進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判，指導(dǎo)企業(yè)更加規(guī)范地運(yùn)行質(zhì)量管理體系。

　　近年來(lái)，隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械蓬勃發(fā)展，江蘇省涌現(xiàn)出一批科技創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)。但通過(guò)前期交流，崔佳發(fā)現(xiàn)這類(lèi)企業(yè)普遍對(duì)相關(guān)法規(guī)不了解、對(duì)如何建立符合要求的質(zhì)量管理體系不熟悉。

　　怎樣幫助企業(yè)在注冊(cè)核查的過(guò)程中少走彎路成為他面臨的新課題。

　　“相較于上市后的飛行檢查，注冊(cè)核查就是要在前期把企業(yè)引到‘合規(guī)’的路上，使企業(yè)了解并滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求，保證產(chǎn)品安全有效、風(fēng)險(xiǎn)可控?！贝藜颜f(shuō)道，“這也是減輕上市后檢查壓力的有效手段。”

　　南京九川科學(xué)技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)南京九川）就是一家醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)。該公司申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于江蘇省重大科技項(xiàng)目，但企業(yè)缺少醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)如何建立符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系不熟悉。

　　崔佳得知企業(yè)訴求后，第一時(shí)間組織專(zhuān)家前往企業(yè)開(kāi)展“指導(dǎo)型”檢查，不僅告知企業(yè)應(yīng)關(guān)注的法規(guī)重點(diǎn)，如廠房設(shè)置要滿(mǎn)足怎樣的條件、工藝設(shè)計(jì)要達(dá)到怎樣的需求等，還為企業(yè)轉(zhuǎn)向規(guī)?；a(chǎn)提供了全項(xiàng)目預(yù)檢查，并對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、整改措施及企業(yè)的困惑進(jìn)行逐一解答。

　　南京九川的情況并不是個(gè)例。2023年，崔佳共組織對(duì)江蘇省內(nèi)15家涉及創(chuàng)新、優(yōu)先品種和重點(diǎn)項(xiàng)目的企業(yè)開(kāi)展“指導(dǎo)型”檢查，有效加速了相關(guān)產(chǎn)品落地。

　　“當(dāng)然在實(shí)際檢查中，我們不會(huì)因?yàn)榍捌诜?wù)就對(duì)企業(yè)‘放水’，存在的任何問(wèn)題都會(huì)被記錄下來(lái)?！贝藜驯硎?，檢查過(guò)程中除了要及時(shí)指出企業(yè)存在的問(wèn)題和缺陷，還要將這些問(wèn)題和缺陷所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)向企業(yè)講解清楚，同時(shí)提供整改建議，幫助企業(yè)從根本上提高思想認(rèn)識(shí)，消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　提出新舉措

　　作為一名年輕的“80后”，崔佳將創(chuàng)新精神融入日常工作中，助推了一系列新制度、新舉措的落地施行。

　　以注冊(cè)自檢為例，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》后，江蘇省內(nèi)企業(yè)咨詢(xún)、申報(bào)的積極性很高，但由于缺乏相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，江蘇省自檢核查工作一度進(jìn)展緩慢。考慮到環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，也是江蘇省內(nèi)自檢核查的重點(diǎn)領(lǐng)域，崔佳組織編制了《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，規(guī)范相關(guān)注冊(cè)自檢檢查工作，讓自檢制度加速落地。

　　此外，在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施后，醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的法規(guī)進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整，現(xiàn)場(chǎng)檢查工作也隨之發(fā)生了改變。

　　為了解決醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下跨省檢查的難題，崔佳所在的核查中心探索推行聯(lián)合檢查，并實(shí)現(xiàn)了委托檢查結(jié)果互認(rèn)。

　　“現(xiàn)在我們已經(jīng)與上海、廣東、浙江等地實(shí)現(xiàn)了檢查結(jié)果互認(rèn)互通，為一體化跨區(qū)域監(jiān)管積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)?！贝藜颜f(shuō)道。

　　像這樣的有益探索還有很多，在完善檢查工作的路上，崔佳從未停止創(chuàng)新的腳步。未來(lái)，他將帶著這份熱忱繼續(xù)前行，為江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：常靖婕)