山西省藥監(jiān)局召開中藥注射劑生產(chǎn)風險會商暨信息化建設推進會
3月7日,山西省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處聯(lián)合第四檢查分局在運城市召開全省中藥注射劑生產(chǎn)風險會商暨信息化建設推進會,省局一級巡視員張少杰出席會議并講話。亞寶藥業(yè)集團股份有限公司、朗致萬榮藥業(yè)有限公司、石藥銀湖制藥有限公司等中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)相關負責人參加會議。
會上,傳達了全國中藥注冊管理和質(zhì)量安全監(jiān)管工作會議精神,分析研判了當前全省中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量安全形勢,提出了風險防控對策與措施,并對加快推進中藥注射劑生產(chǎn)信息化建設工作作出安排部署。與會企業(yè)負責人就企業(yè)生產(chǎn)狀況、風險管控以及信息化建設情況進行了交流發(fā)言。
會議要求,各藥品生產(chǎn)企業(yè)要認真落實“四個最嚴”要求,深刻領會建設中藥卓越監(jiān)管體系這一時代命題加快推進中藥注射劑信息化建設,確保全省中藥注射劑產(chǎn)品的安全性和有效性。一是提高思想認識,壓實企業(yè)主體責任。各企業(yè)要持續(xù)加強對政策和風險的認識和理解,層層傳導壓力,嚴格遵守藥品生產(chǎn)法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范;監(jiān)管部門要加強對藥品生產(chǎn)關鍵崗位的考核,依法依規(guī)嚴格落實處罰到人、從業(yè)禁止等有關規(guī)定,確保壓實企業(yè)主體責任取得明顯成效。二是加強交流借鑒,狠抓工作落實。各企業(yè)要以此次會議為契機,積極學習借鑒其他企業(yè)推進中藥注射劑再評價和信息化建設的經(jīng)驗做法;監(jiān)管部門要組織企業(yè)加強交流,形成良性互動,共同推進重點工作落實。三是堅持問題導向,確保質(zhì)量安全。各企業(yè)要加強風險評估,持續(xù)強化發(fā)現(xiàn)風險、化解風險的能力,切實做好風險自查自糾,全面落實風險防控舉措,確保數(shù)據(jù)可靠性和工藝一致性,牢牢守住藥品質(zhì)量安全底線全力保障人民群眾用藥安全。(解祖聲)
(責任編輯:張可欣)
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