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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜）5月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）發(fā)布《以患者為中心的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”）》以及該試點(diǎn)工作計(jì)劃配套的申報(bào)指南、實(shí)施框架的征求意見(jiàn)稿。兩項(xiàng)配套文件公開(kāi)征求意見(jiàn)至2024年6月24日。

　　“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”是一項(xiàng)在罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)領(lǐng)域落實(shí)“以患者為中心”理念的試點(diǎn)工作，旨在指導(dǎo)和幫助研發(fā)單位在藥物研發(fā)全程充分傾聽(tīng)患者聲音，提升“將患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)整合入罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)”的科學(xué)性、規(guī)范性及合理性，并在此過(guò)程中增強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥物研發(fā)單位和患者等專注于罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)的各方溝通與協(xié)作，進(jìn)而高質(zhì)高效推動(dòng)罕見(jiàn)病藥物研發(fā)和上市，滿足迫切的臨床需求。藥審中心啟動(dòng)該試點(diǎn)工作，起草了相關(guān)實(shí)施框架和申報(bào)指南，詳細(xì)介紹申請(qǐng)加入“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”的方法和具體要求。

　　《以患者為中心的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作（“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”）實(shí)施框架（征求意見(jiàn)稿）》將藥物研發(fā)分為5個(gè)階段，覆蓋藥物研發(fā)的全生命周期：A階段為研發(fā)立項(xiàng)階段，B階段為臨床試驗(yàn)開(kāi)展前（Pre-IND）階段，C階段為關(guān)鍵研究前階段，D階段為上市申請(qǐng)前/上市申請(qǐng)（Pre-NDA/NDA）階段，E階段為上市后階段。該征求意見(jiàn)稿詳細(xì)介紹了不同的研發(fā)階段可以開(kāi)展的、體現(xiàn)“以患者為中心”研發(fā)理念的工作內(nèi)容和具體實(shí)施方法，主要包括在不同階段如何收集符合該研發(fā)階段需要的患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)、如何將這些數(shù)據(jù)應(yīng)用于藥物研發(fā)過(guò)程中，以及如何實(shí)施兼顧患者體驗(yàn)的臨床試驗(yàn)。

　　《以患者為中心的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作（“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”）申報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》從申請(qǐng)方式、申請(qǐng)資料、納入標(biāo)準(zhǔn)以及項(xiàng)目執(zhí)行等方面進(jìn)行介紹。根據(jù)其內(nèi)容，申請(qǐng)人基于自愿原則，向藥審中心提出申請(qǐng)，可根據(jù)藥物所處的研發(fā)階段申請(qǐng)加入“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”中相應(yīng)的階段。申請(qǐng)人可通過(guò)申請(qǐng)人之窗，以溝通交流途徑，遞交加入“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”的申請(qǐng)。藥審中心計(jì)劃在A、B、C、D、E 階段各選擇1～2個(gè)具有代表性的品種納入“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”。該征求意見(jiàn)稿指出，申請(qǐng)的階段不同，選擇納入品種的考量也有所不同，整體而言，選擇納入品種時(shí)將從對(duì)疾病的認(rèn)知程度、治療急需性、產(chǎn)品機(jī)制的創(chuàng)新性、所提交藥物研發(fā)期間患者參與方法的可行性等四個(gè)維度進(jìn)行考慮。

　　據(jù)悉，納入試點(diǎn)項(xiàng)目的品種需根據(jù)“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”實(shí)施框架中的要求開(kāi)展和完成所對(duì)應(yīng)階段相關(guān)的工作。申請(qǐng)人在依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和工作程序開(kāi)展常規(guī)的藥物申報(bào)及注冊(cè)工作的同時(shí)，還需向藥審中心匯報(bào)實(shí)施框架中所要求的相關(guān)工作進(jìn)展或結(jié)果。

(責(zé)任編輯：常靖婕)