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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 6月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。征求意見截至6月30日。

　　《征求意見稿》指出，藥品監(jiān)管部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對醫(yī)療器械臨床試驗項目開展檢查，同時提出了對在審注冊申請醫(yī)療器械臨床試驗項目、已經(jīng)取得行政許可的醫(yī)療器械臨床試驗項目不同檢查結(jié)果的處理原則。例如，對于在審注冊申請的醫(yī)療器械臨床試驗項目，檢查結(jié)果判定為存在真實性問題的，按照相關(guān)規(guī)定，對申報產(chǎn)品不予注冊，并按照相關(guān)法律法規(guī)處理。

　　圍繞醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則，《征求意見稿》詳細闡述了醫(yī)療器械臨床試驗檢查目的，醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點適用范圍、內(nèi)容，檢查結(jié)果判定原則。

　　《征求意見稿》明確，醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點適用于由國家藥監(jiān)局啟動、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機構(gòu)組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查。各省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門對本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗現(xiàn)場檢查參照本檢查要點執(zhí)行。

　　據(jù)《征求意見稿》，醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點共計72條，分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理六個部分。體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點共計55條，分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、試驗用體外診斷試劑及相關(guān)試劑和儀器管理、臨床試驗記錄、臨床試驗報告七個部分。

　　《征求意見稿》還闡明了醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查結(jié)果中真實性問題、嚴重不符合要求問題、合規(guī)性問題和符合要求等4種情況的判定原則。

(責任編輯：宋莉)