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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 6月14日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（治療用生物制品）》（以下簡(jiǎn)稱《申報(bào)資料要求》）。

　　《申報(bào)資料要求》表示，已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)治療用生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人按照治療用生物制品3.4類，提出上市注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)首先開展自我評(píng)估，認(rèn)為可以免除臨床試驗(yàn)的，可直接提交上市許可申請(qǐng)；需開展臨床橋接試驗(yàn)的，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，鼓勵(lì)申請(qǐng)人加強(qiáng)與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通交流。申報(bào)資料應(yīng)根據(jù)《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》整理。申請(qǐng)人需結(jié)合境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的實(shí)際，進(jìn)行申報(bào)資料撰寫和整理，并按照《申報(bào)資料要求》提供研究資料，對(duì)于符合要求的部分，可以簡(jiǎn)化申報(bào)資料。

　　《申報(bào)資料要求》明確了簡(jiǎn)化情形及申報(bào)資料要求。已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)治療用生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的上市注冊(cè)申請(qǐng)，均可適用于該簡(jiǎn)化資料要求?！渡陥?bào)資料要求》分模塊梳理簡(jiǎn)化資料的一般要求，明確需提供內(nèi)容和可簡(jiǎn)化或免于提供的內(nèi)容；對(duì)于轉(zhuǎn)移至同一總公司境內(nèi)持有人，且轉(zhuǎn)移前、后持有人及生產(chǎn)廠受控于統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系的情形，闡述簡(jiǎn)化資料要求。

　　對(duì)附條件批準(zhǔn)的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移、轉(zhuǎn)移次數(shù)和多規(guī)格要求、核查檢驗(yàn)、GMP符合性檢查等方面要求，《申報(bào)資料要求》予以明確。其中指出，需根據(jù)《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》的規(guī)定，基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)注冊(cè)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)。如果轉(zhuǎn)移至境內(nèi)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或檢測(cè)方法發(fā)生變更，需要針對(duì)相應(yīng)方法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，并對(duì)轉(zhuǎn)移后產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。如果未涉及上述變更，則可免除標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，僅需對(duì)轉(zhuǎn)移后產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。

　　《申報(bào)資料要求》表示，原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)藥品可作為生物類似藥的參照藥。其所指的原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的治療用生物制品。

(責(zé)任編輯：宋莉)