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　　近年來，化妝品終端消費(fèi)市場競爭白熱化日趨明顯。自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）及化妝品新原料注冊備案相關(guān)規(guī)定出臺以來，研發(fā)代表源頭創(chuàng)新能力的化妝品新原料，成為企業(yè)應(yīng)對白熱化競爭的重要發(fā)力點(diǎn)，化妝品新原料備案數(shù)量不斷攀升。根據(jù)國家藥監(jiān)局化妝品新原料備案信息平臺數(shù)據(jù)，2021—2023年，化妝品新原料備案數(shù)量持續(xù)增長，分別為6個、42個和69個。今年上半年，新原料備案依舊火熱，已完成備案的化妝品新原料達(dá)46個（詳見圖），同時出現(xiàn)了2個新原料注銷備案的情況。

　　梳理發(fā)現(xiàn)，上半年備案的化妝品新原料呈現(xiàn)兩大趨勢：植物來源原料受追捧、備案主體呈多元化。另外值得注意的是，化妝品新原料應(yīng)用率較2023年有明顯提高，但仍有較大提升空間。

　　植物來源及功效性新原料受追捧

　　對備案化妝品新原料的來源進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，上半年，植物來源的化妝品新原料占比進(jìn)一步提升，是高頻備案新原料類型之一，共有15款植物來源的新原料完成備案，占比近三成。如，東北刺參（OPLOPANAXELATUS）不定根提取物、塔凱榛桐（CARYODENDRONORINOCENSE）籽油、短莛飛蓬（ERIGERONBREVISCAPUS）提取物等（詳見表）。

　　植物來源的化妝品新原料研發(fā)持續(xù)火熱，與近年來化妝品法規(guī)要求及地方支持政策不無關(guān)系?！稐l例》第九條明確提出：“鼓勵和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項(xiàng)目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品?！贝送?，多地地方政府出臺政策支持對中國特色植物化妝品新原料的研究與開發(fā)。例如，2023年9月，北京市商務(wù)局等9部門印發(fā)《關(guān)于支持美麗健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，鼓勵企業(yè)挖掘中國特色植物資源寶庫，對制備工藝、質(zhì)量控制、作用機(jī)理等進(jìn)行研究，開發(fā)植物新原料。按照《北京市高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金管理辦法》，對符合條件的美麗健康企業(yè)給予支持。設(shè)立化妝品新原料創(chuàng)新獎勵，對注冊備案化妝品新原料的企業(yè)、取得新功效化妝品注冊證的企業(yè)，給予獎勵。2024年2月，深圳市坪山區(qū)人民政府辦公室印發(fā)《深圳市坪山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，對利用中國特色植物資源，在國家藥監(jiān)局注冊備案并成功納入已使用化妝品原料目錄的化妝品新原料的，按市級獎勵30%配套給予最高60萬元資助。

　　在上半年完成備案的化妝品新原料中，有3款多肽類新原料，分別是山東濟(jì)肽生物科技有限公司（以下簡稱山東濟(jì)肽）備案的乙?；?1、上海中翊日化有限公司（以下簡稱中翊日化）備案的環(huán)六肽-9，以及深圳市維琪科技股份有限公司（曾用名為深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司，以下簡稱深圳維琪）備案的環(huán)四肽-24氨基環(huán)己烷甲酸酯。近年來功效護(hù)膚受到消費(fèi)者追捧，多肽類新原料因其明確的結(jié)構(gòu)及功能在研發(fā)端也呈現(xiàn)出一定熱度。

　　另外，此前熱門的化妝品新原料β-煙酰胺單核苷酸（NMN）以及補(bǔ)骨脂酚，熱度依然持續(xù)。截至今年6月30日，NMN領(lǐng)域共完成10次化妝品新原料備案，其中今年上半年新增了2個備案號，分別由深圳維琪、華熙生物科技股份有限公司（以下簡稱華熙生物）備案，而這已是深圳維琪第二次提交NMN化妝品新原料的備案；補(bǔ)骨脂酚共完成了6次備案，其中今年上半年新增了2個備案號，分別由廣東粵微生物科技有限公司、深圳維琪備案。

　　新原料受到產(chǎn)業(yè)鏈廣泛關(guān)注

　　化妝品新原料注冊備案的相關(guān)規(guī)定對注冊備案新原料的企業(yè)未進(jìn)行限制，因此自2021年以來，國內(nèi)外企業(yè)在化妝品新原料創(chuàng)新能力方面展開了正面競爭。

　　上半年，在化妝品新原料備案企業(yè)中，有來自歐美等美妝產(chǎn)業(yè)相對發(fā)達(dá)的國家和地區(qū)的，如來自歐洲的企業(yè)有瑞士的科萊恩國際有限公司、意大利的瑩特麗股份公司、德國的贏創(chuàng)運(yùn)營有限公司等，來自美國的企業(yè)有亞什蘭、蘋果化學(xué)等，這些企業(yè)中既有原料企業(yè)，也有生產(chǎn)加工企業(yè)和品牌企業(yè)。

　　同樣，完成化妝品新原料備案的國內(nèi)企業(yè)與國外企業(yè)存在類似的情況，既有原料企業(yè)，也有生產(chǎn)加工企業(yè)和品牌企業(yè)。其中，原料企業(yè)有深圳維琪、北京東方淼森生物科技有限公司、上?？饲倏萍加邢薰尽⑸綎|濟(jì)肽等。在原料企業(yè)中，深圳維琪在化妝品新原料方面的投入力度較大，迄今為止完成了12款新原料備案，其中，今年已完成4款新原料備案，包括β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺、β-煙酰胺單核苷酸、補(bǔ)骨脂酚、環(huán)四肽-24氨基環(huán)己烷甲酸酯。生產(chǎn)加工企業(yè)有廣東芭薇生物科技股份有限公司、中翊日化等。而自有品牌企業(yè)以云南貝泰妮生物科技集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱貝泰妮）、華熙生物、福建片仔癀化妝品有限公司為代表。其中，貝泰妮在化妝品新原料方面的投入力度較大，迄今為止完成了8款化妝品新原料備案，今年已完成5款，新備案的5款化妝品新原料全部為植物來源新原料，分別是南方紅豆杉（TAXUSWALLICHIANAMAIREI）籽油、荔枝草（SALVIAPLEBEIA）提取物、短莛飛蓬（ERIGERONBREVISCAPUS）提取物、南方紅豆杉（TAXUSWALLICHIANAMAIREI）嫩枝提取物、總狀綠絨蒿（MECONOPSISRACEMOSA）提取物。華熙生物緊隨其后，迄今為止已完成6款化妝品新原料備案，今年已完成2款，分別是巖藻糖基乳糖、β-煙酰胺單核苷酸。

　　綜上所述，不論是國外企業(yè)還是國內(nèi)企業(yè)，化妝品產(chǎn)業(yè)鏈中涉及到原料環(huán)節(jié)的企業(yè)都在高度關(guān)注并積極開展代表源頭創(chuàng)新能力的化妝品新原料創(chuàng)新研發(fā)，希望以此在競爭格局中占得一席之地。

　　研究與應(yīng)用仍任重道遠(yuǎn)

　　化妝品新原料注冊備案從《條例》之前“基本不可能”到“注冊備案雙軌制”，化妝品新規(guī)有力促進(jìn)了化妝品新原料的創(chuàng)新和發(fā)展。隨著《條例》以及化妝品新原料注冊備案相關(guān)規(guī)定的全面實(shí)施，以及政府出臺的各類鼓勵及支持政策，上半年，化妝品新原料備案延續(xù)了前兩年的火熱態(tài)勢，并且有望持續(xù)下去。

　　但值得關(guān)注的是，上半年，有2款化妝品新原料的狀態(tài)更新為“已注銷”。一款是由株式會社愛茉莉太平洋備案的阿西曲普，另一款是由美國賽勝公司備案的補(bǔ)骨脂酚，目前，這兩款新原料注銷備案的原因并未披露。行業(yè)人士普遍認(rèn)為，兩款新原料注銷備案可能與提交備案時的資料完整性以及安全性數(shù)據(jù)的完整性有一定關(guān)系。

　　化妝品新原料注冊備案應(yīng)當(dāng)以充分的科學(xué)研究為基礎(chǔ)，根據(jù)新原料注冊備案的相關(guān)要求，全面開展工藝、功效、安全、穩(wěn)定性、應(yīng)用性等各方面研究。而且，完成備案僅僅只是一個開始。提交備案后，是否能通過形式審核進(jìn)入監(jiān)測期？3年監(jiān)測期應(yīng)用情況如何？添加新原料的化妝品質(zhì)量及安全是否能完全保障？3年監(jiān)測期后是否可以收錄進(jìn)入已使用化妝品原料目錄？這些問題都直接關(guān)系到化妝品新原料的價值及應(yīng)用前景。

　　品觀市場研究根據(jù)國家藥監(jiān)局公開數(shù)據(jù)整理發(fā)現(xiàn)，已備案的化妝品新原料中有69個被應(yīng)用到2789個化妝品中，應(yīng)用率達(dá)44.8%（截至2024年5月31日），較2023年底40%的應(yīng)用率明顯增長，但仍有很大提升空間?；瘖y品新原料的研究與應(yīng)用仍任重道遠(yuǎn)。

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(責(zé)任編輯：趙曉菲)