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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，從中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）傳來消息，001號N-乙酰神經(jīng)氨酸和002號月桂酰丙氨酸化妝品新原料已完成備案技術核查，此前新增的003號β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺和004號雪蓮培養(yǎng)物新原料也在技術核查過程中。

　　化妝品原料的創(chuàng)新勢必推動我國整體化妝品行業(yè)的創(chuàng)新與高質量發(fā)展，但“新”原料的背后可能蘊含著未知的風險，這就要求企業(yè)在追求創(chuàng)新的同時，務必增強質量意識與法律意識，保障新原料的質量和安全，切實落實企業(yè)主體責任。

　　化妝品新原料增至4個

　　8月24日，國家藥監(jiān)局正式公布了“003號”和“004號”兩個國產(chǎn)化妝品新原料的備案信息，分別為深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司的β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺和大連普瑞康生物技術有限公司的雪蓮培養(yǎng)物。

　　在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“化妝品原料備案信息”查詢平臺上，“新原料技術要求”的基本信息顯示，β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺為化學原料，呈白色結晶粉末或塊狀，氣味略酸，使用目的為皮膚保護劑，可用于清潔類產(chǎn)品、水乳、面膜以及各種面部底霜，在化妝品中使用時最大允許濃度為1%。雪蓮培養(yǎng)物則為生物技術原料，呈紫灰色粉末狀，氣微香，主要用途為抗氧化劑，可廣泛用于各類化妝品，最大允許濃度為4%。

　　6月28日，化妝品新原料001號N-乙酰神經(jīng)氨酸和002號月桂酰丙氨酸完成備案。這是《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）實施后完成的首次化妝品新原料備案。不到兩個月時間內，又有兩個化妝品新原料備案。至此，《條例》實施后，我國已有四個化妝品新原料完成備案，且全部來自于國內企業(yè)。這為我國化妝品行業(yè)創(chuàng)新注入活力。

　　化妝品新原料加速上市必將進一步滿足化妝品市場需求，為化妝品行業(yè)創(chuàng)新注入源頭活水。但必須要注意的是，備案與行政審批不同，備案只是企業(yè)向監(jiān)管部門提交相關資料?！稐l例》明確規(guī)定，化妝品新原料備案人通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。國家藥監(jiān)局公布新原料備案信息，僅代表該原料已完成備案資料的提交，符合形式要求，而對其資料內容的真實性、科學性、完整性可能尚未進行技術核查。公開新原料信息不代表認可該原料的安全性與功能性，更無“成功備案”“取得備案”的說法。也就是說，已完成備案的新原料仍然可能存在未知風險，這一點不容忽視。

　　注重考量新原料安全性

　　作為“錦上添花”的“顏值”消費品，化妝品對安全性要求較高。然而，化妝品新原料存在的風險要靠長期觀察監(jiān)測才能發(fā)現(xiàn)。這需要化妝品企業(yè)在產(chǎn)品備案前對新原料進行充分研究、開展專業(yè)毒理學評估，并建立健全上市后不良反應監(jiān)測、產(chǎn)品召回等體系和機制，確保切實落實企業(yè)主體責任。

　　根據(jù)《條例》，“經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后的3年內，新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄”。換言之，完成備案的新原料企業(yè)并非高枕無憂、一勞永逸，新原料只有在投入使用后經(jīng)過為期3年的監(jiān)測，且未發(fā)生安全問題，方能納入已使用化妝品原料目錄，以減少新原料可能帶來的風險。《化妝品注冊備案管理辦法》第十九條規(guī)定，已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料的安全監(jiān)測期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。截至發(fā)稿時，還沒有使用這4個新原料的化妝品進行注冊備案，因此這4個新原料還未進入監(jiān)測期。

　　未知風險不能成為化妝品新原料創(chuàng)新的阻礙。《條例》實施前，我國對化妝品新原料采取無差別化的審批管理。申請新原料注冊前，要按照《化妝品新原料申報與審評指南》完成相關研究，其中對毒理學評價資料要求尤其高，有的原料需要進行慢性毒性/致癌性結合試驗，耗時數(shù)年。

　　今年，隨著《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的發(fā)布和實施，新原料的上市進程明顯加快。該文件基于風險管理原則對新原料的情形進行了細分，對國內外首次使用的“全球新”原料，提出較為嚴格的資料要求，對有安全食用歷史、在國外市場已有三年以上安全使用歷史的新原料，根據(jù)原料不同風險程度科學合理地豁免了相應的毒理學試驗資料要求。

　　需要注意的是，豁免情形中“在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料”指的是新原料與在境外上市化妝品中使用的原料的質量規(guī)格、使用目的、適用或使用范圍相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妝品中的使用量。如果僅是原料名稱相同，而化學結構、質量規(guī)格、使用目的等其他方面并不相同，不屬于已有三年以上安全使用歷史的情形。

　　合規(guī)提交新原料備案資料

　　今年5月，中檢院開發(fā)的化妝品智慧申報審評系統(tǒng)正式上線，專門用于特殊化妝品注冊和新原料注冊備案。與此同時，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司、中檢院信息中心和安全技術評價中心、行業(yè)協(xié)會及系統(tǒng)開發(fā)公司專門成立了“智慧申報審評系統(tǒng)上線運行保障小組”，并組建了3個企業(yè)咨詢的QQ群，24小時在線為企業(yè)提供咨詢服務。在化妝品監(jiān)管司指導下，中檢院還起草了配套的《化妝品注冊備案資料提交技術指南（試行）》，進一步明確了化妝品電子資料的使用要求，引導企業(yè)正確填報和提交備案資料。

　　截至目前，“化妝品智慧申報審評系統(tǒng)”新原料注冊備案管理模塊共收到18個新原料備案資料。備案資料整理后，其中4個備案通過，5個責令整改，9個取消備案。據(jù)了解，取消備案的“新原料”存在實際功能超出化妝品范疇、實際功能屬于注冊范圍、屬于化妝品禁用組分等問題。

　　據(jù)中檢院化妝品安全技術評價中心工作人員介紹，有的企業(yè)將“牛胎盤外泌體”作為化妝品新原料進行備案，但實際上所提供的備案資料并不能證明該原料即為“外泌體”；并且備案資料描述該原料具有“激活細胞、再生細胞、抗衰老”等功能，其實際功能已超出化妝品定義范疇，因此被取消備案。還有一些備案的新原料在名稱上雖與《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中的原料略有不同，但根據(jù)生產(chǎn)工藝可以判斷該原料屬于已使用原料目錄中的類別原料。例如，重組膠原蛋白-123歸屬于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中的膠原類原料，并不是“新”原料，因此被取消備案。企業(yè)在申報注冊備案新原料前，首先要弄清楚該原料是否真的為化妝品新原料，避免做無用功并浪費資源。

　　此外，在化妝品新原料備案資料整理過程中還發(fā)現(xiàn)，有些備案的新原料具有的實際功能屬于注冊范圍，因而被取消備案。例如，有企業(yè)將“二甲氧基苯乙基間苯二酚”以使用目的為“抗氧化”進行備案，但實際上，該原料在原行政許可系統(tǒng)中已經(jīng)以“膚色調節(jié)劑”申請注冊，說明該原料具有祛斑美白功能?！稐l例》明確指出，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用。因此，具有祛斑美白功能的化妝品新原料應該進行注冊，而非備案。

　　針對上述問題，中檢院化妝品安全技術評價中心工作人員建議，備案人要根據(jù)新原料的實際功能進行備案，明確原料的使用目的，確保原料的功能宣稱屬于化妝品范疇。同時需要熟知相關法規(guī)，與《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》中的《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植（動）物原料目錄》以及《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》進行比對，確保申請備案的新原料符合要求。

　　《條例》對低風險原料實行備案管理，大大加快了新原料的上市速度，但是對技術資料方面的要求并沒有降低。相關專家提醒，企業(yè)需要以更加主動的態(tài)度科學研究、安全評估新原料，嚴格按照《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的要求準備注冊或備案資料，避免因低級錯誤導致時間和資源的浪費。（閆若瑜）

(責任編輯：宋佳薇)