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　　化妝品臨床研究一般包括安全性和功效性兩個方面，其中安全性研究不僅在化妝品研發(fā)中用于評估化妝品原料和配方安全性，也在化妝品不良反應鑒定中發(fā)揮重要作用。藥品的臨床研究有詳細的規(guī)定和管理要求，而化妝品的臨床安全研究目前國際上并沒有通行的、標準的測試方法和詳細要求，行業(yè)在開展此類測試時會參考其他行業(yè)的標準方法，同時結(jié)合化妝品的特點制定相應的研究方法。

　　人體臨床安全性測試方法及目的

　　化妝品人體臨床安全測試是將化妝品原料或配方，通過斑貼和試用等施用方式，在人體（受試者/志愿者）皮膚、口唇和頭發(fā)上進行的安全性方面的研究，特別是針對局部毒性相關(guān)的皮膚耐受性、刺激性與致敏性研究。

　　皮膚封閉型斑貼試驗、重復性開放型涂抹試驗和人體試用試驗安全性評價是列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》的常用方法，多用于特殊化妝品注冊申報和普通化妝品研發(fā)階段的安全評估?；瘖y品行業(yè)其他常用的人體臨床測試方法還有：診斷斑貼測試（用于判斷皮膚致敏原）、重復累積刺激試驗、人體重復激發(fā)斑貼測試、安全性試用試驗（企業(yè)自擬方法）、人眼刺激試驗、光斑貼試驗和人體重復激發(fā)光斑貼測試等。另外，一些用于功效宣稱的人體臨床試驗方法在滿足相應的條件下，也可以獲得跟產(chǎn)品安全性相關(guān)的信息，如“無刺激”“低致敏性”“適用敏感肌膚”“無淚配方”等。除此之外，還有一些非常規(guī)的研究型臨床安全測試，如美國食品藥品管理局對于防曬劑的人體經(jīng)皮吸收研究。

　　人體臨床安全性測試目的一般是檢測受試物引起人體皮膚不良反應的潛在可能性。不同的臨床測試方法研究目的不同，獲得的原料和產(chǎn)品安全信息也各不相同。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特點、安全評估要求，以及產(chǎn)品注冊和備案等法規(guī)要求選擇相應的臨床測試方法。

　　臨床前產(chǎn)品安全與倫理要求

　　目前，歐美等國家和地區(qū)對于化妝品臨床前安全性要求沒有明確和細致的規(guī)定。一般來說，化妝品人體試驗都需要符合國際赫爾辛基宣言的基本原則，檢驗機構(gòu)一般要求送檢公司確保產(chǎn)品的安全性，受試者簽署知情同意書并對其采取必要的醫(yī)學防護措施。同時，化妝品臨床檢驗機構(gòu)也會參照藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求開展臨床試驗。

　　我國對于注冊和備案的化妝品臨床前產(chǎn)品安全性要求較為細致，《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》規(guī)定，進行人體安全性及功效評價檢驗之前，應當先完成微生物及理化檢驗、毒理學試驗并出具書面報告，上述檢驗項目不合格的產(chǎn)品不得進行人體安全性及功效評價檢驗。

　　《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》（以下簡稱《導則》）規(guī)定，完成化妝品產(chǎn)品的安全評估后，需要排除化妝品產(chǎn)品皮膚不良反應的，在滿足倫理要求的前提下可以進行人體皮膚斑貼試驗或人體試用試驗。

　　對于產(chǎn)品在研發(fā)階段進行的臨床安全性測試，一般需要進行安全評估后，確認過產(chǎn)品的安全性并簽署產(chǎn)品安全性聲明，再開展臨床測試。臨床前的產(chǎn)品安全評估一般包括：原料和配方的毒理學信息、風險評估、近似配方數(shù)據(jù)、必要的檢驗報告等。同時，企業(yè)也需要根據(jù)產(chǎn)品類型和試驗方案的風險等級，尤其受試者是特殊人群（如兒童）的情況下，向臨床檢驗機構(gòu)提供相應的安全資料，用于倫理審查和批準。

　　安全評估人員尤其需要注意，人體臨床安全性測試目的并不是因為不知道產(chǎn)品是否安全而進行的測試，而是評估后認為產(chǎn)品安全的前提下，通過臨床測試方法，對于產(chǎn)品安全性的進一步確認。

　　正確理解和應用評估結(jié)果

　　人體臨床測試出現(xiàn)的不良反應，一般由皮膚科醫(yī)生和受過專業(yè)培訓的實驗室人員依據(jù)標準，對皮膚等器官出現(xiàn)的反應作出分級和評分判定。

　　國際權(quán)威機構(gòu)如CIR（美國化妝品原料評價委員會）對于化妝品原料的評估結(jié)論有限制性條件的情況，如“當配方無刺激性時，用于化妝品是安全的”，除了可以使用產(chǎn)品/配方的毒理學測試結(jié)果滿足該限制性要求外，也可以使用臨床測試結(jié)果來滿足皮膚刺激性和致敏性要求，特別是與化妝品使用方式一致的化妝品試用試驗。

　　特別需要注意的是斑貼試驗，無論是單次還是多次試驗，目的是在較短的時間內(nèi)得到產(chǎn)品耐受性和刺激性的信息，測試條件通常比較極端、與化妝品正常使用情況不同，其結(jié)果不能作為唯一的判定依據(jù)。舉例來說，封閉型斑貼試驗出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時，需要增加皮膚重復性開放型涂抹試驗，用來進一步了解產(chǎn)品安全性。又如，重復累積刺激試驗中觀察有小比例的低分讀數(shù)，需要結(jié)合其他安全信息（如試用試驗等）來判斷。

　　對于臨床測試結(jié)果的解讀和使用，安全評估人員需要根據(jù)原料和配方的毒理學測試和評估結(jié)果、其他臨床測試項目結(jié)果、近似配方信息、已上市產(chǎn)品不良反應記錄等做出綜合評估，也就是《導則》中要求遵循的證據(jù)權(quán)重原則。比如，配方在皮膚刺激性毒理學測試中顯示出了一定的刺激性，而臨床安全試用測試結(jié)果則顯示未發(fā)現(xiàn)明顯的皮膚不良反應?？紤]到物種間的差異，皮膚刺激性毒理學測試條件相對極端、與化妝品暴露情況不同，臨床測試結(jié)果的權(quán)重高于毒理學測試結(jié)果，因此在滿足一定的條件下，配方的最終安全評估結(jié)論可以是無皮膚刺激性。

　　綜上所述，建議化妝品安全評估人員在實際評估工作中，既要學習和掌握毒理學和風險評估原則等要求，也要了解跟化妝品安全相關(guān)的臨床測試和不良反應等知識。

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(責任編輯：趙曉菲)