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　　化妝品臨床研究一般包括安全性和功效性兩個(gè)方面，其中安全性研究不僅在化妝品研發(fā)中用于評(píng)估化妝品原料和配方安全性，也在化妝品不良反應(yīng)鑒定中發(fā)揮重要作用。藥品的臨床研究有詳細(xì)的規(guī)定和管理要求，而化妝品的臨床安全研究目前國(guó)際上并沒(méi)有通行的、標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方法和詳細(xì)要求，行業(yè)在開(kāi)展此類測(cè)試時(shí)會(huì)參考其他行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)方法，同時(shí)結(jié)合化妝品的特點(diǎn)制定相應(yīng)的研究方法。

　　人體臨床安全性測(cè)試方法及目的

　　化妝品人體臨床安全測(cè)試是將化妝品原料或配方，通過(guò)斑貼和試用等施用方式，在人體（受試者/志愿者）皮膚、口唇和頭發(fā)上進(jìn)行的安全性方面的研究，特別是針對(duì)局部毒性相關(guān)的皮膚耐受性、刺激性與致敏性研究。

　　皮膚封閉型斑貼試驗(yàn)、重復(fù)性開(kāi)放型涂抹試驗(yàn)和人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)是列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》的常用方法，多用于特殊化妝品注冊(cè)申報(bào)和普通化妝品研發(fā)階段的安全評(píng)估。化妝品行業(yè)其他常用的人體臨床測(cè)試方法還有：診斷斑貼測(cè)試（用于判斷皮膚致敏原）、重復(fù)累積刺激試驗(yàn)、人體重復(fù)激發(fā)斑貼測(cè)試、安全性試用試驗(yàn)（企業(yè)自擬方法）、人眼刺激試驗(yàn)、光斑貼試驗(yàn)和人體重復(fù)激發(fā)光斑貼測(cè)試等。另外，一些用于功效宣稱的人體臨床試驗(yàn)方法在滿足相應(yīng)的條件下，也可以獲得跟產(chǎn)品安全性相關(guān)的信息，如“無(wú)刺激”“低致敏性”“適用敏感肌膚”“無(wú)淚配方”等。除此之外，還有一些非常規(guī)的研究型臨床安全測(cè)試，如美國(guó)食品藥品管理局對(duì)于防曬劑的人體經(jīng)皮吸收研究。

　　人體臨床安全性測(cè)試目的一般是檢測(cè)受試物引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性。不同的臨床測(cè)試方法研究目的不同，獲得的原料和產(chǎn)品安全信息也各不相同。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、安全評(píng)估要求，以及產(chǎn)品注冊(cè)和備案等法規(guī)要求選擇相應(yīng)的臨床測(cè)試方法。

　　臨床前產(chǎn)品安全與倫理要求

　　目前，歐美等國(guó)家和地區(qū)對(duì)于化妝品臨床前安全性要求沒(méi)有明確和細(xì)致的規(guī)定。一般來(lái)說(shuō)，化妝品人體試驗(yàn)都需要符合國(guó)際赫爾辛基宣言的基本原則，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般要求送檢公司確保產(chǎn)品的安全性，受試者簽署知情同意書(shū)并對(duì)其采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施。同時(shí)，化妝品臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也會(huì)參照藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　我國(guó)對(duì)于注冊(cè)和備案的化妝品臨床前產(chǎn)品安全性要求較為細(xì)致，《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》規(guī)定，進(jìn)行人體安全性及功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成微生物及理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書(shū)面報(bào)告，上述檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的產(chǎn)品不得進(jìn)行人體安全性及功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)。

　　《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱《導(dǎo)則》）規(guī)定，完成化妝品產(chǎn)品的安全評(píng)估后，需要排除化妝品產(chǎn)品皮膚不良反應(yīng)的，在滿足倫理要求的前提下可以進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)或人體試用試驗(yàn)。

　　對(duì)于產(chǎn)品在研發(fā)階段進(jìn)行的臨床安全性測(cè)試，一般需要進(jìn)行安全評(píng)估后，確認(rèn)過(guò)產(chǎn)品的安全性并簽署產(chǎn)品安全性聲明，再開(kāi)展臨床測(cè)試。臨床前的產(chǎn)品安全評(píng)估一般包括：原料和配方的毒理學(xué)信息、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、近似配方數(shù)據(jù)、必要的檢驗(yàn)報(bào)告等。同時(shí)，企業(yè)也需要根據(jù)產(chǎn)品類型和試驗(yàn)方案的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，尤其受試者是特殊人群（如兒童）的情況下，向臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相應(yīng)的安全資料，用于倫理審查和批準(zhǔn)。

　　安全評(píng)估人員尤其需要注意，人體臨床安全性測(cè)試目的并不是因?yàn)椴恢喇a(chǎn)品是否安全而進(jìn)行的測(cè)試，而是評(píng)估后認(rèn)為產(chǎn)品安全的前提下，通過(guò)臨床測(cè)試方法，對(duì)于產(chǎn)品安全性的進(jìn)一步確認(rèn)。

　　正確理解和應(yīng)用評(píng)估結(jié)果

　　人體臨床測(cè)試出現(xiàn)的不良反應(yīng)，一般由皮膚科醫(yī)生和受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室人員依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)皮膚等器官出現(xiàn)的反應(yīng)作出分級(jí)和評(píng)分判定。

　　國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)如CIR（美國(guó)化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)）對(duì)于化妝品原料的評(píng)估結(jié)論有限制性條件的情況，如“當(dāng)配方無(wú)刺激性時(shí)，用于化妝品是安全的”，除了可以使用產(chǎn)品/配方的毒理學(xué)測(cè)試結(jié)果滿足該限制性要求外，也可以使用臨床測(cè)試結(jié)果來(lái)滿足皮膚刺激性和致敏性要求，特別是與化妝品使用方式一致的化妝品試用試驗(yàn)。

　　特別需要注意的是斑貼試驗(yàn)，無(wú)論是單次還是多次試驗(yàn)，目的是在較短的時(shí)間內(nèi)得到產(chǎn)品耐受性和刺激性的信息，測(cè)試條件通常比較極端、與化妝品正常使用情況不同，其結(jié)果不能作為唯一的判定依據(jù)。舉例來(lái)說(shuō)，封閉型斑貼試驗(yàn)出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，需要增加皮膚重復(fù)性開(kāi)放型涂抹試驗(yàn)，用來(lái)進(jìn)一步了解產(chǎn)品安全性。又如，重復(fù)累積刺激試驗(yàn)中觀察有小比例的低分讀數(shù)，需要結(jié)合其他安全信息（如試用試驗(yàn)等）來(lái)判斷。

　　對(duì)于臨床測(cè)試結(jié)果的解讀和使用，安全評(píng)估人員需要根據(jù)原料和配方的毒理學(xué)測(cè)試和評(píng)估結(jié)果、其他臨床測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果、近似配方信息、已上市產(chǎn)品不良反應(yīng)記錄等做出綜合評(píng)估，也就是《導(dǎo)則》中要求遵循的證據(jù)權(quán)重原則。比如，配方在皮膚刺激性毒理學(xué)測(cè)試中顯示出了一定的刺激性，而臨床安全試用測(cè)試結(jié)果則顯示未發(fā)現(xiàn)明顯的皮膚不良反應(yīng)。考慮到物種間的差異，皮膚刺激性毒理學(xué)測(cè)試條件相對(duì)極端、與化妝品暴露情況不同，臨床測(cè)試結(jié)果的權(quán)重高于毒理學(xué)測(cè)試結(jié)果，因此在滿足一定的條件下，配方的最終安全評(píng)估結(jié)論可以是無(wú)皮膚刺激性。

　　綜上所述，建議化妝品安全評(píng)估人員在實(shí)際評(píng)估工作中，既要學(xué)習(xí)和掌握毒理學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則等要求，也要了解跟化妝品安全相關(guān)的臨床測(cè)試和不良反應(yīng)等知識(shí)。

　　（作者單位：上海家化聯(lián)合股份有限公司）

(責(zé)任編輯：趙曉菲)