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　　化妝品人體評(píng)價(jià)市場(chǎng)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)

　　近兩年來(lái)，化妝品領(lǐng)域多項(xiàng)新規(guī)陸續(xù)頒布，我國(guó)化妝品行業(yè)正式進(jìn)入證據(jù)先行、科學(xué)發(fā)展的時(shí)代。其中，以人體作為受試對(duì)象的評(píng)價(jià)方法，更貼近產(chǎn)品的實(shí)際用途，功效性評(píng)價(jià)方法更是明確了未來(lái)產(chǎn)品開發(fā)的研究重點(diǎn)內(nèi)容，這有利于促進(jìn)功效性產(chǎn)品發(fā)展。從行業(yè)反應(yīng)來(lái)看，無(wú)論是進(jìn)行功效性評(píng)價(jià)還是安全性評(píng)估，新規(guī)的施行直接把化妝品功效檢測(cè)需求量推向更高水平，化妝品功效檢測(cè)行業(yè)正在經(jīng)歷空前爆發(fā)。

　　人體評(píng)價(jià)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管須加強(qiáng)

　　雖然市場(chǎng)需求正急劇增加，但當(dāng)前化妝品功效檢測(cè)機(jī)構(gòu)的水平仍參差不齊。中研普華發(fā)布的《2021—2025年版化妝品行業(yè)兼并重組機(jī)會(huì)研究及決策咨詢報(bào)告》顯示，我國(guó)化妝品功效檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量監(jiān)督體系建設(shè)亟待完善，在檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)、檢測(cè)人員培養(yǎng)、檢測(cè)技術(shù)提高等方面需要進(jìn)一步發(fā)展。近年來(lái)針對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督抽查結(jié)果也顯示，部分檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)存在未依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者約定方法進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，機(jī)構(gòu)基本條件和技術(shù)能力不能持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求，超出資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的檢驗(yàn)檢測(cè)能力范圍，擅自向社會(huì)出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果等較嚴(yán)重的違法違規(guī)行為。尤其是人體評(píng)價(jià)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，由于人體評(píng)價(jià)本身對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求較高，且現(xiàn)存機(jī)構(gòu)大多起步較晚，檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告數(shù)據(jù)的權(quán)威性、真實(shí)性將在很大程度上影響品牌在市場(chǎng)的話語(yǔ)權(quán)，加大對(duì)第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度，確保該類機(jī)構(gòu)公正、規(guī)范，是至關(guān)重要的一項(xiàng)工作。

　　人體評(píng)價(jià)方法亟待規(guī)范

　　化妝品評(píng)價(jià)方法可以分為標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法和非標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法。其中，在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中規(guī)定的方法即為標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法，包括人體皮膚斑貼試驗(yàn)、人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)、防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）和長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測(cè)定以及防水性能測(cè)試、美白祛斑功效體外評(píng)價(jià)試驗(yàn)和防脫發(fā)化妝品防脫功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)等。此外，《化妝品保濕功效評(píng)價(jià)指南》（QB/T 4256—2011）提出了化妝品保濕功效測(cè)試的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，但該標(biāo)準(zhǔn)不是化妝品保濕功效評(píng)價(jià)的唯一方法。對(duì)于其他化妝品功效（如祛痘、抗皺、修護(hù)、緊致、滋養(yǎng)、溫和等）評(píng)價(jià)檢測(cè)項(xiàng)目，尚沒有法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)等明確規(guī)定的檢測(cè)方法，目前僅有針對(duì)部分功效宣稱的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)完成制定。需要注意的是，針對(duì)上述功效評(píng)價(jià)項(xiàng)目，檢測(cè)過程均需要具備良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，以保證檢測(cè)結(jié)果真實(shí)可靠。

　　另外，針對(duì)未被列入現(xiàn)有化妝品功效宣稱分類目錄中的新功效以及不在現(xiàn)行法規(guī)中的檢測(cè)方法，需要經(jīng)過兩家及以上的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行方法驗(yàn)證后，方可用于功效宣稱評(píng)價(jià)中。從目前的產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，化妝品的創(chuàng)新和突破很有可能來(lái)自產(chǎn)品的新功效，因此，新功效人體評(píng)價(jià)方法的開發(fā)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立極為重要。

　　上市后評(píng)價(jià)體系將不斷完善

　　近年來(lái)，隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套文件的陸續(xù)發(fā)布實(shí)施，我國(guó)化妝品上市后監(jiān)管不斷強(qiáng)化。通過與藥品上市后評(píng)價(jià)制度進(jìn)行對(duì)比分析，對(duì)于化妝品上市后評(píng)價(jià)工作開展具有重要意義。在新藥研發(fā)中，藥物在上市前進(jìn)行的前三期臨床試驗(yàn)是對(duì)較小范圍、特殊群體的患者進(jìn)行的藥品評(píng)價(jià)，這些患者是經(jīng)過嚴(yán)格選擇和控制的，因此試驗(yàn)結(jié)論在一定程度上具有局限性。而在新藥上市后，許多不同類型的患者會(huì)接受該藥品的治療，因此針對(duì)該藥品對(duì)于大多數(shù)患者的療效和耐受性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)非常有必要。上市后藥物研究在許多國(guó)家和地區(qū)被稱為“Ⅳ期臨床試驗(yàn)”。在上市后Ⅳ期臨床研究中，數(shù)以千計(jì)的經(jīng)該藥品治療的患者的研究數(shù)據(jù)被收集和分析，在上市前的臨床研究中因發(fā)生率太低而沒有被發(fā)現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)就可能被發(fā)現(xiàn)。這些數(shù)據(jù)將支持在前期臨床試驗(yàn)中已得到的數(shù)據(jù)，可以使相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠更充分、更可靠地認(rèn)識(shí)到該藥品對(duì)普通人群的治療受益/風(fēng)險(xiǎn)比。

　　與藥品上市后評(píng)價(jià)不同，化妝品上市后評(píng)價(jià)是針對(duì)具有更大樣本量的人體功效性和安全性評(píng)價(jià)。在產(chǎn)品特點(diǎn)上，相較于藥品，化妝品作為快消品，具有自主使用、追蹤困難等特點(diǎn)。因此，在過去很長(zhǎng)一段時(shí)間，大量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)很難被采集。隨著影像采集、圖像分析、健康大數(shù)據(jù)、可穿戴設(shè)備等技術(shù)的發(fā)展，化妝品真實(shí)世界研究有望促進(jìn)化妝品安全性和功效性人體評(píng)價(jià)技術(shù)進(jìn)一步發(fā)展，從而推動(dòng)更多真正有益于皮膚健康美麗產(chǎn)品的出現(xiàn)。

　　此外，筆者認(rèn)為，化妝品人體評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)將逐漸向以下三種模式發(fā)展：第三方專業(yè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，醫(yī)院皮膚科臨床評(píng)價(jià)和化妝品企業(yè)內(nèi)部評(píng)價(jià)。目前，在我國(guó)第三方專業(yè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)中，可以開展人體評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)逐漸增多，特殊化妝品的評(píng)價(jià)必須由這類機(jī)構(gòu)完成。對(duì)于普通化妝品，功效評(píng)價(jià)檢測(cè)可以在第三方專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，也可以由醫(yī)院皮膚科或企業(yè)內(nèi)部的評(píng)價(jià)部門開展。由于第三方專業(yè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)具有相對(duì)完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，這大大增加了化妝品功效評(píng)價(jià)結(jié)果的權(quán)威性和公正性。但從檢測(cè)成本上考量，內(nèi)部建立化妝品人體評(píng)價(jià)部門也是相關(guān)企業(yè)的重要發(fā)展布局之一。

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(責(zé)任編輯：李佳歡)