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　　在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的背景下，廣大化妝品企業(yè)應(yīng)該借助法規(guī)變革的環(huán)境和勢(shì)能，更加關(guān)注研發(fā)，關(guān)注科技，致力于為中國(guó)消費(fèi)者提供更安全有效的肌膚解決方案。此文概述了中國(guó)和歐盟的化妝品功效宣稱相關(guān)法規(guī)，并且通過(guò)案例分享了一些基于中國(guó)人群的化妝品功效臨床評(píng)價(jià)技術(shù)、研究和認(rèn)知。

　　中國(guó)化妝品法規(guī)關(guān)于功效宣稱的規(guī)定

　　《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2021年1月1日正式實(shí)施，其中第二十二條規(guī)定：“化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)?！贝藯l規(guī)定備受行業(yè)關(guān)注。

　　2021年4月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》與功效相關(guān)的兩個(gè)文件，分別是《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》。在《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中提供了功效宣稱分類目錄，包括26種化妝品功效宣稱，不符合這26種化妝品功效的屬于新功效。所以現(xiàn)在我國(guó)的特殊化妝品功效宣稱的最新格局是“5+n”（“5”包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)，n種新功效）?！痘瘖y品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》的第六條規(guī)定：“化妝品注冊(cè)人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，按照化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求（附1），開展化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)。”功效宣稱評(píng)價(jià)依據(jù)包括人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)這四種不同層面的證據(jù)。《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》規(guī)定祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)六種功效必須采用人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)作為評(píng)價(jià)依據(jù)，從而認(rèn)可了人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)的證據(jù)力最強(qiáng)。化妝品工業(yè)界和皮膚科醫(yī)生也普遍認(rèn)可成品的人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)的證據(jù)力最強(qiáng)。

　　化妝品功效評(píng)價(jià)是對(duì)產(chǎn)品訴求的效果和廣告宣稱提供科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)支持。目前在我國(guó)，對(duì)于特殊化妝品功效宣稱在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中提供了相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如防曬功效、祛斑美白功效、防脫發(fā)功效。對(duì)于其他化妝品功效特別是普通化妝品，目前還未有統(tǒng)一規(guī)范的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求，有些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可供行業(yè)參考，比如2011年發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《化妝品保濕功效評(píng)價(jià)指南》，以及2018年、2019年浙江省保健品化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的六項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，包括化妝品美白祛斑、控油功效、影響經(jīng)表皮水分流失、皮膚表面酸堿度、皮膚彈性、抗皺功效測(cè)試方法。

　　歐盟化妝品法規(guī)關(guān)于功效宣稱的規(guī)定

　　歐盟的化妝品法規(guī)是歐盟成員國(guó)(以及挪威、冰島和列支敦士登)共同協(xié)作和溝通的結(jié)果，因此歐盟的化妝品法規(guī)比較平衡，我國(guó)在化妝品相關(guān)法規(guī)方面也參考了歐盟的部分法規(guī)。歐盟的第一部化妝品法規(guī)(EC)No1223／2009于2013年7月生效，其中第(51)條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)保護(hù)消費(fèi)者，化妝品功效和其他特征的宣稱不能誤導(dǎo)消費(fèi)者?！靶Q不能誤導(dǎo)消費(fèi)者”這也是各國(guó)法規(guī)中關(guān)于宣稱的一個(gè)共同要求。

　　2013年，歐盟專門出臺(tái)了規(guī)范化妝品宣稱的《化妝品宣稱合理性通用準(zhǔn)則》，即(EU)No655/2013，其中提出了著名的六大宣稱基本原則，即合法性原則、真實(shí)性原則、證據(jù)支持原則、誠(chéng)實(shí)信用原則、公平原則、消費(fèi)者知情原則。為了統(tǒng)一相關(guān)各方對(duì)法規(guī)的理解和執(zhí)行，歐盟還配套發(fā)布了(EU)No655/2013的指南文件，其中提供了宣稱支持證據(jù)的最佳實(shí)踐：通常通過(guò)使用實(shí)驗(yàn)研究、消費(fèi)者感知測(cè)試、公開出版文獻(xiàn)，或上述方式的結(jié)合作為宣稱支持證據(jù)。歐洲化妝品協(xié)會(huì)（CE，前身為Colipa）于2008年發(fā)布了《化妝品功效評(píng)價(jià)指南》，對(duì)化妝品功效評(píng)價(jià)中所使用的人體測(cè)試、體外測(cè)試及離體測(cè)試提出了指導(dǎo)性的要求。在功效評(píng)估方法方面，歐洲化妝品協(xié)會(huì)還與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）合作起草了防曬及人體適用性等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并推廣其在歐盟市場(chǎng)的使用。此外，歐洲化妝品及其他外用產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)協(xié)會(huì)(EEMCO)也發(fā)布了一系列化妝品功效評(píng)價(jià)指南，包括皮膚表面pH值，通過(guò)角質(zhì)層剝離進(jìn)行評(píng)價(jià)皮膚干燥(干燥癥)和魚鱗病，皮膚微循環(huán)，皮膚彈性，經(jīng)表皮水分流失，皮膚顏色，皮膚油脂，皮膚紋理和防脫發(fā)的功效評(píng)價(jià)指南。

　　人體功效評(píng)價(jià)案例

　　黑眼圈是很多城市女性共同的困擾，但是有關(guān)改善黑眼圈的研究報(bào)道卻很少。有日本學(xué)者報(bào)道了使用維生素K1來(lái)改善日本人群的黑眼圈，但是維生素K1刺激性較強(qiáng)，在中國(guó)屬于禁用成分。視黃醇是眾所周知的抗衰老的黃金成分，其功效非常強(qiáng)勁，刺激性也很強(qiáng)，如何能夠安撫它的“猛烈”并且最大程度發(fā)揮它的功效需要研究。

　　有研究發(fā)現(xiàn)，超分子視黃醇能顯著降低視黃醇的刺激性并提高其生物利用度。視黃醇能增厚表皮和真皮的厚度，并且增加真皮層膠原蛋白和糖胺聚糖的含量，從機(jī)理上分析，它有潛力改善色素型黑眼圈：增加的皮膚厚度可以掩蓋黑眼圈（大部分是血管型黑眼圈），并且促進(jìn)真皮基質(zhì)成分的合成，從實(shí)質(zhì)上改善眼部肌膚狀況。

　　該研究采用了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》推薦的人體皮膚斑貼試驗(yàn)方法，開展了31名受試者參加的斑貼測(cè)試，以確保產(chǎn)品的安全性。

　　斑貼試驗(yàn)之后，該研究組招募了33名有眼部肌膚困擾的中國(guó)城市女性，進(jìn)行了為期6周的人體功效評(píng)價(jià)和消費(fèi)者使用測(cè)試，以評(píng)價(jià)待測(cè)眼霜的功效。

　　斑貼試驗(yàn)結(jié)果顯示，31位受試者中無(wú)一例不良反應(yīng)，證明了待測(cè)眼霜的安全性。經(jīng)過(guò)人體功效試驗(yàn)，該研究得到了眼霜在改善黑眼圈、淡化眼周細(xì)紋、改善眼周皮膚彈性方面的具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)。消費(fèi)者使用測(cè)試中，33名受試者通過(guò)自評(píng)問(wèn)卷對(duì)淡化黑眼圈、提亮眼周、淡化干紋細(xì)紋、改善魚尾紋和提升眼周緊致度五個(gè)維度的相關(guān)眼周皮膚問(wèn)題的改善程度進(jìn)行了打分。

　　而在一款修復(fù)霜的研發(fā)過(guò)程中，研究組織通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證了其對(duì)于敏感性皮膚的舒緩功效，探討了乳酸刺痛試驗(yàn)與經(jīng)表皮水分流失量（TEWL）、角質(zhì)層水分含量、VISIA紅斑指數(shù)及皮膚不適感指標(biāo)之間的相關(guān)性。并發(fā)現(xiàn)，結(jié)合皮膚生理參數(shù)測(cè)試儀，圖像分析和受試者自我評(píng)估設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，可以從客觀和主觀角度對(duì)敏感性皮膚進(jìn)行評(píng)價(jià)，有助于更全面地研究敏感性皮膚和評(píng)價(jià)化妝品的舒緩功效。

　　研究創(chuàng)造價(jià)值，認(rèn)知推動(dòng)進(jìn)步。在當(dāng)下我國(guó)化妝品法規(guī)體系發(fā)生巨大變革的時(shí)間窗口，希望中國(guó)化妝品公司能借這個(gè)機(jī)會(huì)推動(dòng)旗下品牌產(chǎn)品科技再升級(jí)，研發(fā)出更加創(chuàng)新、多元，更符合中國(guó)消費(fèi)者的皮膚狀態(tài)和需求的產(chǎn)品，也希望國(guó)產(chǎn)化妝品的未來(lái)是星辰大海。

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(責(zé)任編輯：龐雪)