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　　在《化妝品監(jiān)督管理條例》的背景下，廣大化妝品企業(yè)應(yīng)該借助法規(guī)變革的環(huán)境和勢能，更加關(guān)注研發(fā)，關(guān)注科技，致力于為中國消費者提供更安全有效的肌膚解決方案。此文概述了中國和歐盟的化妝品功效宣稱相關(guān)法規(guī)，并且通過案例分享了一些基于中國人群的化妝品功效臨床評價技術(shù)、研究和認知。

　　中國化妝品法規(guī)關(guān)于功效宣稱的規(guī)定

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》于2021年1月1日正式實施，其中第二十二條規(guī)定：“化妝品的功效宣稱應(yīng)當有充分的科學依據(jù)?！贝藯l規(guī)定備受行業(yè)關(guān)注。

　　2021年4月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品監(jiān)督管理條例》與功效相關(guān)的兩個文件，分別是《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》。在《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中提供了功效宣稱分類目錄，包括26種化妝品功效宣稱，不符合這26種化妝品功效的屬于新功效。所以現(xiàn)在我國的特殊化妝品功效宣稱的最新格局是“5+n”（“5”包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)，n種新功效）。《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的第六條規(guī)定：“化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評價機構(gòu)，按照化妝品功效宣稱評價項目要求（附1），開展化妝品功效宣稱評價?！惫πQ評價依據(jù)包括人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室試驗、文獻資料或研究數(shù)據(jù)這四種不同層面的證據(jù)。《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》規(guī)定祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護六種功效必須采用人體功效評價試驗作為評價依據(jù)，從而認可了人體功效評價試驗的證據(jù)力最強。化妝品工業(yè)界和皮膚科醫(yī)生也普遍認可成品的人體功效評價試驗的證據(jù)力最強。

　　化妝品功效評價是對產(chǎn)品訴求的效果和廣告宣稱提供科學嚴謹?shù)募夹g(shù)支持。目前在我國，對于特殊化妝品功效宣稱在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中提供了相關(guān)的國家標準，如防曬功效、祛斑美白功效、防脫發(fā)功效。對于其他化妝品功效特別是普通化妝品，目前還未有統(tǒng)一規(guī)范的國家標準和要求，有些行業(yè)標準和團體標準可供行業(yè)參考，比如2011年發(fā)布的行業(yè)標準《化妝品保濕功效評價指南》，以及2018年、2019年浙江省保健品化妝品行業(yè)協(xié)會發(fā)布的六項團體標準，包括化妝品美白祛斑、控油功效、影響經(jīng)表皮水分流失、皮膚表面酸堿度、皮膚彈性、抗皺功效測試方法。

　　歐盟化妝品法規(guī)關(guān)于功效宣稱的規(guī)定

　　歐盟的化妝品法規(guī)是歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)共同協(xié)作和溝通的結(jié)果，因此歐盟的化妝品法規(guī)比較平衡，我國在化妝品相關(guān)法規(guī)方面也參考了歐盟的部分法規(guī)。歐盟的第一部化妝品法規(guī)(EC)No1223／2009于2013年7月生效，其中第(51)條規(guī)定：應(yīng)當保護消費者，化妝品功效和其他特征的宣稱不能誤導(dǎo)消費者?！靶Q不能誤導(dǎo)消費者”這也是各國法規(guī)中關(guān)于宣稱的一個共同要求。

　　2013年，歐盟專門出臺了規(guī)范化妝品宣稱的《化妝品宣稱合理性通用準則》，即(EU)No655/2013，其中提出了著名的六大宣稱基本原則，即合法性原則、真實性原則、證據(jù)支持原則、誠實信用原則、公平原則、消費者知情原則。為了統(tǒng)一相關(guān)各方對法規(guī)的理解和執(zhí)行，歐盟還配套發(fā)布了(EU)No655/2013的指南文件，其中提供了宣稱支持證據(jù)的最佳實踐：通常通過使用實驗研究、消費者感知測試、公開出版文獻，或上述方式的結(jié)合作為宣稱支持證據(jù)。歐洲化妝品協(xié)會（CE，前身為Colipa）于2008年發(fā)布了《化妝品功效評價指南》，對化妝品功效評價中所使用的人體測試、體外測試及離體測試提出了指導(dǎo)性的要求。在功效評估方法方面，歐洲化妝品協(xié)會還與國際標準化組織（ISO）合作起草了防曬及人體適用性等國際標準并推廣其在歐盟市場的使用。此外，歐洲化妝品及其他外用產(chǎn)品功效評價協(xié)會(EEMCO)也發(fā)布了一系列化妝品功效評價指南，包括皮膚表面pH值，通過角質(zhì)層剝離進行評價皮膚干燥(干燥癥)和魚鱗病，皮膚微循環(huán)，皮膚彈性，經(jīng)表皮水分流失，皮膚顏色，皮膚油脂，皮膚紋理和防脫發(fā)的功效評價指南。

　　人體功效評價案例

　　黑眼圈是很多城市女性共同的困擾，但是有關(guān)改善黑眼圈的研究報道卻很少。有日本學者報道了使用維生素K1來改善日本人群的黑眼圈，但是維生素K1刺激性較強，在中國屬于禁用成分。視黃醇是眾所周知的抗衰老的黃金成分，其功效非常強勁，刺激性也很強，如何能夠安撫它的“猛烈”并且最大程度發(fā)揮它的功效需要研究。

　　有研究發(fā)現(xiàn)，超分子視黃醇能顯著降低視黃醇的刺激性并提高其生物利用度。視黃醇能增厚表皮和真皮的厚度，并且增加真皮層膠原蛋白和糖胺聚糖的含量，從機理上分析，它有潛力改善色素型黑眼圈：增加的皮膚厚度可以掩蓋黑眼圈（大部分是血管型黑眼圈），并且促進真皮基質(zhì)成分的合成，從實質(zhì)上改善眼部肌膚狀況。

　　該研究采用了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》推薦的人體皮膚斑貼試驗方法，開展了31名受試者參加的斑貼測試，以確保產(chǎn)品的安全性。

　　斑貼試驗之后，該研究組招募了33名有眼部肌膚困擾的中國城市女性，進行了為期6周的人體功效評價和消費者使用測試，以評價待測眼霜的功效。

　　斑貼試驗結(jié)果顯示，31位受試者中無一例不良反應(yīng)，證明了待測眼霜的安全性。經(jīng)過人體功效試驗，該研究得到了眼霜在改善黑眼圈、淡化眼周細紋、改善眼周皮膚彈性方面的具體試驗數(shù)據(jù)。消費者使用測試中，33名受試者通過自評問卷對淡化黑眼圈、提亮眼周、淡化干紋細紋、改善魚尾紋和提升眼周緊致度五個維度的相關(guān)眼周皮膚問題的改善程度進行了打分。

　　而在一款修復(fù)霜的研發(fā)過程中，研究組織通過臨床試驗驗證了其對于敏感性皮膚的舒緩功效，探討了乳酸刺痛試驗與經(jīng)表皮水分流失量（TEWL）、角質(zhì)層水分含量、VISIA紅斑指數(shù)及皮膚不適感指標之間的相關(guān)性。并發(fā)現(xiàn)，結(jié)合皮膚生理參數(shù)測試儀，圖像分析和受試者自我評估設(shè)計臨床試驗，可以從客觀和主觀角度對敏感性皮膚進行評價，有助于更全面地研究敏感性皮膚和評價化妝品的舒緩功效。

　　研究創(chuàng)造價值，認知推動進步。在當下我國化妝品法規(guī)體系發(fā)生巨大變革的時間窗口，希望中國化妝品公司能借這個機會推動旗下品牌產(chǎn)品科技再升級，研發(fā)出更加創(chuàng)新、多元，更符合中國消費者的皮膚狀態(tài)和需求的產(chǎn)品，也希望國產(chǎn)化妝品的未來是星辰大海。

　?。ㄗ髡邌挝唬虹耆R雅研發(fā)創(chuàng)新中心）

(責任編輯：龐雪)