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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 7月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），并明確有關(guān)事宜?！吨笇?dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行，原國家食品藥品監(jiān)管總局2015年印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》同時(shí)廢止。

　　通知表示，《指導(dǎo)原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查，或者經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查，以及其他各類監(jiān)督檢查。檢查過程中，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點(diǎn)，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書面說明理由，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認(rèn)。

　　《指導(dǎo)原則》列出質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)，職責(zé)與制度，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備，采購、收貨與驗(yàn)收，入庫、貯存與檢查，銷售、出庫與運(yùn)輸，售后服務(wù)等8個(gè)方面的檢查內(nèi)容及檢查要點(diǎn)，并標(biāo)識關(guān)鍵項(xiàng)目。

　　通知指出，在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查中，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”；關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%且一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤20%的，檢查結(jié)果為“限期整改”；關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞20%的，檢查結(jié)果為“未通過檢查”。通知還對檢查結(jié)果為“限期整改”“未通過檢查”的相關(guān)處理措施進(jìn)行了說明。

　　在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查中，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”。有項(xiàng)目不符合要求的且不能當(dāng)場整改完成的，檢查結(jié)果為“限期整改”。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置。

(責(zé)任編輯：常靖婕)