浙江以“三提升”推動(dòng)化妝品備案提質(zhì)增效
“各位老師為企業(yè)貼心指導(dǎo),給企業(yè)吃了定心丸,讓我們無(wú)后顧之憂,也讓我們對(duì)做出更優(yōu)秀產(chǎn)品回饋社會(huì)充滿信心?!边@是日前歐詩(shī)漫生物股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱歐詩(shī)漫)法規(guī)相關(guān)負(fù)責(zé)人在產(chǎn)品備案后,對(duì)浙江省藥品化妝品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱省審評(píng)中心)及時(shí)回應(yīng)企業(yè)訴求、答疑解惑表示的肯定。今年7月,歐詩(shī)漫完成了浙江省首個(gè)經(jīng)過(guò)完整版安全評(píng)估的化妝品備案——?dú)W詩(shī)漫珍珠晶采煥亮女王面膜。該產(chǎn)品的順利備案也是省審評(píng)中心服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一個(gè)縮影。今年以來(lái),該中心針對(duì)省內(nèi)化妝品企業(yè)普遍反映的安全評(píng)估難題,深入開展化妝品安全評(píng)估“面對(duì)面輔導(dǎo)”工作,解決個(gè)性化困難,推進(jìn)企業(yè)加快實(shí)施化妝品安全評(píng)估制度;同時(shí),始終圍繞“保障消費(fèi)者用妝安全,助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”的工作思路,持續(xù)提升普通化妝品備案質(zhì)效和備案管理能力,激發(fā)企業(yè)發(fā)展動(dòng)力與市場(chǎng)活力。
管理提升,構(gòu)建全貫通審評(píng)體系
浙江省普通化妝品備案數(shù)量一直位居全國(guó)前列。特別是2023 年以來(lái),新備案化妝品數(shù)量大幅上升,2023年共備案國(guó)產(chǎn)普通化妝品11959個(gè),同比增長(zhǎng)19.9%。為提升備案效率,省審評(píng)中心建立了國(guó)產(chǎn)普通化妝品“省-市-縣(市、區(qū))”三級(jí)協(xié)同監(jiān)管的“1+6+3”備案體系,將市、縣市場(chǎng)監(jiān)管局技術(shù)骨干一同納入國(guó)產(chǎn)普通化妝品資料整理協(xié)同工作體系,通過(guò)協(xié)同監(jiān)管提升備案效能。截至今年7月底,協(xié)同備案體系已經(jīng)完成備案品種約5萬(wàn)個(gè),提效40%。
為實(shí)現(xiàn)“同要素、同標(biāo)準(zhǔn)、同質(zhì)量”的工作目標(biāo),省審評(píng)中心修訂浙江省國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案審核指導(dǎo)原則,優(yōu)化備案資料整理和技術(shù)核查工作要點(diǎn),規(guī)范審核程序,統(tǒng)一審核標(biāo)準(zhǔn),推動(dòng)化妝品備案工作實(shí)現(xiàn)“同質(zhì)化”。同時(shí),持續(xù)完善備案工作質(zhì)量評(píng)估機(jī)制,建立月度抽查制度,組織市級(jí)備案工作人員召開質(zhì)量評(píng)估工作分析會(huì)議,并對(duì)抽查結(jié)果進(jìn)行情況通報(bào)和結(jié)果處置跟蹤,提升基層備案業(yè)務(wù)能力,穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案協(xié)同管理工作。
省審評(píng)中心還積極開展進(jìn)口普通化妝品備案便利化改革,開通進(jìn)口普通化妝品首次備案資料整理“綠色通道”,建立“綠色通道”名單,將資料整理時(shí)限由法定5個(gè)工作日壓縮到3個(gè)工作日;開通安全風(fēng)險(xiǎn)較低的進(jìn)口普通化妝品資料技術(shù)核查“快審?fù)ǖ馈?,按照產(chǎn)品使用人群、產(chǎn)品功效宣稱等,將備案產(chǎn)品分為“可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)”和“安全風(fēng)險(xiǎn)較低”兩類,優(yōu)先審核“安全風(fēng)險(xiǎn)較低”類產(chǎn)品,將審核時(shí)限由原先的3個(gè)月壓縮到2個(gè)月;開通因安全性存疑暫停進(jìn)口銷售化妝品的補(bǔ)充資料技術(shù)核查“優(yōu)先通道”,對(duì)于確認(rèn)不存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的化妝品第一時(shí)間予以通過(guò),將技術(shù)核查時(shí)限由原先的3個(gè)月壓縮到1個(gè)月。
能力提升,打造高水平人才隊(duì)伍
千秋基業(yè),人才為本。近年來(lái),省審評(píng)中心通過(guò)“分類培訓(xùn)+跟班實(shí)訓(xùn)”的方式,努力提升各地市化妝品備案管理人員能力。一方面,打造“美麗護(hù)航師資團(tuán)”,建立破解審評(píng)難題、規(guī)范審評(píng)程序、突出審評(píng)要點(diǎn)的分級(jí)分類培訓(xùn)體系,及時(shí)傳達(dá)國(guó)家藥監(jiān)局最新政策要求,每年派出人員授課約30次,累計(jì)培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)約100課時(shí),培訓(xùn)約3000余人次;另一方面,積極吸納各市市場(chǎng)監(jiān)管局化妝品備案管理人員跟班實(shí)訓(xùn),制定理論和實(shí)踐緊密結(jié)合的跟班實(shí)訓(xùn)方案,培養(yǎng)各市市場(chǎng)監(jiān)管局專業(yè)化備案管理人才。此外,該中心還組建省級(jí)化妝品備案管理專家?guī)欤ㄟ^(guò)遴選、培訓(xùn)、考核等多種方式選拔各市市場(chǎng)監(jiān)管局專業(yè)人才入庫(kù)。目前,全省從事化妝品備案相關(guān)工作人員420余人,省級(jí)專家25人,專家隊(duì)伍全面覆蓋各市市場(chǎng)監(jiān)管局,實(shí)現(xiàn)備案疑難問題解決在基層,促進(jìn)全省普通化妝品備案工作質(zhì)量提升。
在定期培訓(xùn)的基礎(chǔ)上,省審評(píng)中心建立普通化妝品備案管理工作群組,及時(shí)發(fā)布最新法規(guī)信息,幫助各市備案管理人員及時(shí)掌握法規(guī)變化,為全省備案管理人員搭建溝通交流平臺(tái),共商備案過(guò)程中共性難點(diǎn)問題。為及時(shí)解決基層工作中遇到的個(gè)性化問題,該中心按照“分片包干、突出重點(diǎn)”的原則,對(duì)各市開展“一對(duì)一”扁平化指導(dǎo)幫扶,通過(guò)日常線上溝通、定期線下走訪的方式,強(qiáng)化對(duì)全省普通化妝品備案管理工作的指導(dǎo)幫扶。
通過(guò)教考、實(shí)踐相結(jié)合的培訓(xùn)體系,全省化妝品備案管理人員能力得到顯著提升:全省備案資料整理工作質(zhì)量抽查意見一致率從50.8%上升到86.5%,審評(píng)工作質(zhì)量逐步提高。
服務(wù)提升,開辟精準(zhǔn)服務(wù)新路徑
在普通化妝品備案工作中,省審評(píng)中心發(fā)現(xiàn)企業(yè)備案資料普遍存在提交材料缺失、填報(bào)不規(guī)范、法規(guī)理解不準(zhǔn)確等共性問題,這些問題不僅增加了企業(yè)的備案成本,也影響備案審核的效率。為避免此類問題反復(fù)出現(xiàn),該中心開展全流程指導(dǎo)服務(wù),在“浙江藥聞”微信公眾號(hào)開設(shè)“藥審服務(wù)+”化妝品專欄,年均發(fā)布化妝品科普文章10余篇,對(duì)業(yè)界關(guān)注的普通化妝品備案相關(guān)問題進(jìn)行集中回應(yīng),幫助企業(yè)在備案前準(zhǔn)確理解和執(zhí)行法規(guī)要求。
在備案審核過(guò)程中,省審評(píng)中心開展熱線答疑服務(wù),企業(yè)可以隨時(shí)熱線提問,技術(shù)人員實(shí)時(shí)專業(yè)解答。同時(shí),鼓勵(lì)各市開設(shè)電話和現(xiàn)場(chǎng)咨詢服務(wù),織密備案服務(wù)網(wǎng),推動(dòng)服務(wù)下沉延伸,為企業(yè)提供個(gè)性、精準(zhǔn)、高效的服務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)備案資料反復(fù)出現(xiàn)問題時(shí),省審評(píng)中心主動(dòng)通過(guò)電話溝通等方式了解企業(yè)困難,提醒企業(yè)存在的問題,不斷提升企業(yè)的獲得感。此外,該中心還積極參與“大走訪大調(diào)研大服務(wù)大解題”活動(dòng),總結(jié)化妝品備案資料中的疑難問題,以典型案例分享、最新法規(guī)解讀、現(xiàn)場(chǎng)答疑等方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)輔導(dǎo),進(jìn)一步提升企業(yè)備案質(zhì)效。
今年以來(lái),省審評(píng)中心以企業(yè)需求為導(dǎo)向,進(jìn)一步完善服務(wù)模式、整合服務(wù)資源、優(yōu)化服務(wù)方式。為更好暢通企業(yè)溝通渠道,該中心建立化妝品技術(shù)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制,對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目或重點(diǎn)產(chǎn)品安排專人指導(dǎo)、主動(dòng)對(duì)接,助推研發(fā)進(jìn)程和科研成果轉(zhuǎn)化。為強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,該中心開展了浙江省普通化妝品備案資料提交指南編制工作,統(tǒng)一企業(yè)資料提交要求,鼓勵(lì)企業(yè)開展備案前資料自查,助力企業(yè)提升備案質(zhì)量,縮短備案周期。為更好幫助企業(yè)理解法規(guī),該中心將從備案賬號(hào)申領(lǐng)到產(chǎn)品備案完成全過(guò)程涉及的相關(guān)法規(guī)文件、指導(dǎo)原則、常見問答等普通化妝品備案內(nèi)容,收集匯編成化妝品備案“入市第一課”政策服務(wù)包,根據(jù)企業(yè)類別及時(shí)推送,給予企業(yè)精準(zhǔn)指導(dǎo)服務(wù)。
好的監(jiān)管就是好的營(yíng)商環(huán)境。省審評(píng)中心立足監(jiān)管、提升能力、強(qiáng)化服務(wù),從本職工作出發(fā),努力做創(chuàng)新、探新路,在企業(yè)準(zhǔn)入前設(shè)路標(biāo)、給指引,在企業(yè)遇到困難時(shí)給幫助、送服務(wù),積極助力打造浙江美妝品牌,為我國(guó)美妝產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供“浙江經(jīng)驗(yàn)”。
?(作者單位:浙江省藥品化妝品審評(píng)中心)
(責(zé)任編輯:周雨同)
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