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2022年，浙江省藥監(jiān)局堅持管服并重，實現(xiàn)國產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)量和質(zhì)量雙提升。

2022年，浙江省國產(chǎn)普通化妝品首次備案受理31878個，通過備案整理并公示30667個，首次備案公示數(shù)量同比增加12.6%；產(chǎn)品變更申請7504個，通過7320個，同比增加2.5%；注銷申請24044個，同比增加77.4%。歷史產(chǎn)品補錄申請13144個，補錄完成10868個。所有事項時限完成率100%。

2022年，浙江省新增化妝品注冊人/備案人374家、生產(chǎn)企業(yè)92家、境內(nèi)責(zé)任人82家，所有事項時限完成率100%。目前，化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺中，浙江省共有注冊人/備案人1270家、生產(chǎn)企業(yè)266家、境內(nèi)責(zé)任人261家。

“三化”提升化妝品備案管理能力

2022年，浙江省藥監(jiān)局以能力提升為抓手，推進國產(chǎn)普通化妝品備案審評標準化、隊伍專業(yè)化、服務(wù)常態(tài)化，高質(zhì)量完成年度國產(chǎn)普通化妝品備案管理工作。

浙江省藥監(jiān)局制定《浙江省普通化妝品備案管理工作規(guī)程》，進一步明確備案資料整理、備案后技術(shù)核查職責(zé)分工、工作流程、關(guān)注重點，提升備案審評標準化水平。

同時，浙江省藥監(jiān)局以提升化妝品審評人員審評能力為重點，打造專業(yè)化審評隊伍。該局啟動化妝品審評“強基計劃”，由浙江省藥品化妝品審評中心指定技術(shù)專家，帶教各地市化妝品審評人員；梳理2014年備案資料審核工作開展以來，特別是《化妝品監(jiān)督管理條例》施行和化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺運行以來的審評標準，形成《浙江省國產(chǎn)普通化妝品資料整理參考意見匯總》，規(guī)范全省各地市化妝品審評人員的審評行為。多次舉辦線上線下培訓(xùn)，解讀普通化妝品備案法規(guī)要求，講解化妝品備案信息服務(wù)平臺操作方法，分析普通化妝品備案資料審評要點，有效增強了審評人員專業(yè)能力。

此外，浙江省藥監(jiān)局還堅持“寓監(jiān)管于服務(wù)”，推動普法服務(wù)常態(tài)化。該局依托局網(wǎng)站、微信公眾號等平臺主動發(fā)聲，同時開通備案答疑熱線、開展上門送服務(wù)活動，全方位加強與企業(yè)的溝通，幫助企業(yè)更好理解法規(guī)政策要求，壓緊壓實備案人主體責(zé)任，確?；瘖y品備案相關(guān)要求落實到位。

“三?！睒?gòu)建三級協(xié)同備案管理體系

2021年，浙江省藥監(jiān)局印發(fā)《浙江省化妝品生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實施細則》，明確市級市場監(jiān)管局在省藥監(jiān)局組織下，開展國產(chǎn)普通化妝品備案資料整理和備案技術(shù)資料檢查工作，構(gòu)建省市縣三級協(xié)同的備案管理體系。

2022年，浙江省藥監(jiān)局堅持質(zhì)量優(yōu)先，制定專題方案，即《國產(chǎn)普通化妝品備案資料整理工作過渡銜接方案》，確定過渡銜接三個階段，穩(wěn)步推進備案資料整理和備案技術(shù)資料檢查工作。組織系列專題培訓(xùn)，由浙江省藥品化妝品審評中心組織技術(shù)專家，與11個設(shè)區(qū)市及任務(wù)較重的義烏市建立對口聯(lián)絡(luò)指導(dǎo)機制，開展普通化妝品備案審評傳幫帶。組織開展專項督查，由浙江省藥品化妝品審評中心定期對全省各市備案資料整理初審工作質(zhì)量開展督查，全年共形成8期《全省國產(chǎn)普通化妝品備案管理工作情況通報》。

“三清”推進普通化妝品年報工作

2022年，浙江省藥監(jiān)局圍繞普通化妝品年度報告時間節(jié)點，對外發(fā)布《關(guān)于普通化妝品備案年度報告有關(guān)事宜的公告》，對內(nèi)印發(fā)《關(guān)于督促做好普通化妝品備案未年度報告產(chǎn)品限期改正有關(guān)事宜的通知》，組織開展了“三清行動”，督促做到政策“清朗”、新平臺“清零”、老產(chǎn)品“清淤”。

對新平臺已認領(lǐng)未年報的3732個產(chǎn)品，浙江省藥監(jiān)部門采取“精準突破”方法，列出企業(yè)產(chǎn)品清單，排出市縣任務(wù)清單，敲定“清零”時間節(jié)點，最終在規(guī)定時限內(nèi)實現(xiàn)新平臺年報完成率100%。

對沉淀在老系統(tǒng)、尚未在新平臺認領(lǐng)的32149個產(chǎn)品，逐個通知企業(yè)確認，督促企業(yè)完成產(chǎn)品認領(lǐng)或主動注銷，最終有18351個產(chǎn)品完成年報或主動注銷；對未按規(guī)定提交2022年報的剩余產(chǎn)品予以公示后取消備案，公示期內(nèi)產(chǎn)品備案人對被取消產(chǎn)品備案有異議的，仍可提出陳述和申辯。截至公示期結(jié)束，部分化妝品備案人未提出陳述或申辯或經(jīng)審核申訴未被采納，浙江省藥監(jiān)部門于2023年1月18日對剩余產(chǎn)品予以取消備案。

持續(xù)發(fā)力提高備案資料質(zhì)量

化妝品備案審查主要分為資料整理和技術(shù)核查兩個環(huán)節(jié)，備案資料包括備案申請表、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標準、產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估資料7項。整理環(huán)節(jié)和技術(shù)核查環(huán)節(jié)檢查的側(cè)重點不同。備案資料整理工作關(guān)注的重點是備案資料完整性、產(chǎn)品是否屬于備案范圍、是否使用禁用語、是否添加禁用組分及超量超范圍使用準用限用組分等；技術(shù)核查環(huán)節(jié)則從備案資料的規(guī)范性、一致性、真實性、完整性等角度全面開展核查，重點關(guān)注備案資料能否證明產(chǎn)品安全性。

浙江省國產(chǎn)普通化妝品備案資料申報質(zhì)量存在兩方面問題。

一方面，化妝品備案人對應(yīng)承擔(dān)的化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任認識不足，未充分理解相關(guān)法規(guī)要求?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》施行以來，系列配套文件相繼發(fā)布實施，對化妝品備案資料提出了更高要求，如原料安全信息、功效宣稱證明資料、安全評估資料等，都是專業(yè)性要求較高且涉及產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵資料。目前，浙江省化妝品企業(yè)多為中小型企業(yè)，大多沒有相關(guān)專業(yè)性法規(guī)人才，許多企業(yè)的備案資料依靠第三方評價機構(gòu)提供的備案資料模板準備，真實性、科學(xué)性、可靠性難以保證。

另一方面，監(jiān)管部門雖然已制定發(fā)布了一系列涉及化妝品備案的法規(guī)文件，但未出臺相關(guān)技術(shù)細則或指導(dǎo)意見。在監(jiān)管實踐中，存在監(jiān)管人員對法規(guī)細節(jié)理解不準、缺少評估依據(jù)、審核標準不統(tǒng)一等問題。

針對浙江省國產(chǎn)普通化妝品備案資料申報的質(zhì)量問題，化妝品備案人應(yīng)強化主體責(zé)任意識，認真履行法定義務(wù)；要建立以企業(yè)主體責(zé)任為核心的質(zhì)量保障機制，保證備案資料完整性和可靠性；應(yīng)密切關(guān)注過渡期時間節(jié)點，提前做好規(guī)劃。監(jiān)管部門要加強監(jiān)管領(lǐng)域的政策研究與細則研發(fā)，盡快出臺具體的技術(shù)細則、承認標準與審核方法，為化妝品備案資料申報提供科學(xué)有效的依據(jù)和參考指南。

為促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，浙江省藥監(jiān)部門將組織備案從業(yè)人員持續(xù)開展專題培訓(xùn)，并努力創(chuàng)新培訓(xùn)方式、豐富培訓(xùn)內(nèi)容，不斷提高備案從業(yè)人員業(yè)務(wù)水平；暢通溝通渠道，主動回應(yīng)備案人關(guān)切，通過“熱線答疑”和“上門服務(wù)”等方式，進一步提升全省國產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量。

（作者單位：徐偉紅，浙江省藥監(jiān)局；馬曉青、邱俊堅，浙江省藥品化妝品審評中心）

(責(zé)任編輯：丁凌)