上海發(fā)布提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動方案
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者郭婷) 10月31日,上海市人民政府辦公廳發(fā)布《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動方案(2024—2027年)》(以下簡稱《行動方案》)。根據(jù)《行動方案》,到2027年底,上海市生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力進一步提升,藥械產(chǎn)品出口額超過500億元;海外市場銷售額超100億元的企業(yè)達到2-3家。
《行動方案》部署了加強具有國際競爭力的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)、加快本土跨國企業(yè)培育、推動創(chuàng)新型中小企業(yè)國際化發(fā)展、促進創(chuàng)新藥械產(chǎn)品進入國際市場、優(yōu)化企業(yè)國際化發(fā)展環(huán)境5項重點任務。
《行動方案》提出,加強具有國際競爭力的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)。圍繞生物醫(yī)藥新賽道新領域,加強前瞻布局,研發(fā)優(yōu)質創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。支持企業(yè)逐步建立全球研發(fā)體系。提升臨床試驗國際化能力,推動與上海市友好城市及友好交流關系城市有關臨床試驗機構建立合作關系,聯(lián)合開展國際多中心臨床試驗,推進數(shù)據(jù)互認等工作。加大對創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市支持力度,支持上海市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品,申請通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)等注冊上市。
在推動企業(yè)國際化發(fā)展方面,《行動方案》指出,加快本土跨國企業(yè)培育,推動企業(yè)國際化發(fā)展,鼓勵企業(yè)開展海外投資和并購。推動創(chuàng)新型中小企業(yè)國際化發(fā)展,支持組建企業(yè)國際化發(fā)展聯(lián)盟,組織并支持上海市企業(yè)參加國際性交流活動和展會。促進創(chuàng)新藥械產(chǎn)品進入國際市場,支持企業(yè)通過海外權益授權許可、參與世界衛(wèi)生組織等開展的國際大宗采購、參與國際援助援建等方式,推動創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市和應用。
此外,《行動方案》還在優(yōu)化企業(yè)國際化發(fā)展環(huán)境方面提出7條舉措。例如,優(yōu)化進出口通關便利措施,完善創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市、銷售等環(huán)節(jié)通關便利措施,優(yōu)化單證審核、現(xiàn)場查驗等通關流程;深入實施進出境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制,支持細胞治療產(chǎn)品及相關特殊物品進出境。增強國際協(xié)同監(jiān)管能力,配合國家藥監(jiān)局開展加入國際藥品檢查合作計劃組織(PIC/S)有關工作,加快融入全球監(jiān)管標準互認及協(xié)作體系,提升國內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)和GMP符合性檢查結論的國際認可度;大力培養(yǎng)藥品和醫(yī)療器械國際檢查員,不斷提高監(jiān)管能力和專業(yè)化水平。
(責任編輯:宋莉)
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