遼寧出臺藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理細則
中國食品藥品網(wǎng)訊 12月23日,遼寧省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《遼寧省藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》(以下簡稱《細則》),《細則》共5章55條,自2025年3月1日起施行。
《細則》明確,遼寧省藥監(jiān)局負責監(jiān)督管理藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品活動以及藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺備案與監(jiān)督管理工作;指導市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門的藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理工作。市級、縣級藥監(jiān)部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡銷售的監(jiān)督管理工作。
據(jù)悉,《細則》結合遼寧藥品網(wǎng)絡銷售發(fā)展和監(jiān)管工作實際,在落實監(jiān)管責任、嚴控安全風險、推進智慧監(jiān)管和服務企業(yè)發(fā)展四個方面進行了創(chuàng)新。
在落實監(jiān)管責任方面,《細則》厘清了連鎖門店、連鎖總部網(wǎng)絡銷售的權責關系。藥品零售連鎖企業(yè)從事藥品網(wǎng)絡銷售活動的,由零售連鎖門店承擔藥品網(wǎng)絡銷售主體責任,零售連鎖總部承擔對所屬零售門店的管理責任,藥品零售連鎖總部不得直接向個人銷售藥品。
在嚴控安全風險方面,《細則》針對藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺中網(wǎng)絡銷售藥品無批號信息不能追溯、個別網(wǎng)售企業(yè)藥品不在核準地址發(fā)貨、人員不在核準地址開展經(jīng)營活動等帶來的風險隱患,首次提出要通過關聯(lián)網(wǎng)絡銷售訂單號、手動錄入信息等方式實現(xiàn)網(wǎng)售藥品信息可追溯、發(fā)貨地址應當與藥品監(jiān)管部門核準的地址相一致、相關人員應當在核準的地址從事網(wǎng)絡經(jīng)營活動等管理要求,嚴防網(wǎng)售非法渠道藥品風險。
在推進智慧監(jiān)管方面,《細則》提出藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)可通過遼寧政務服務網(wǎng)企業(yè)端口開展網(wǎng)售報告,鼓勵第三方平臺與藥監(jiān)部門進行數(shù)據(jù)對接等,推進企業(yè)與監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、信息共享、提升對藥品安全風險的監(jiān)測、預警及防控處置能力。
在服務企業(yè)發(fā)展方面,《細則》明確,在滿足連鎖總部與零售門店計算機系統(tǒng)對接、藥品可追溯的前提下,零售連鎖門店從事B2C網(wǎng)售,可委托連鎖總部開展揀選、復核、發(fā)貨等配送活動,如受連鎖總部委托,網(wǎng)售藥品也可由藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)從事上述活動。零售門店要對其網(wǎng)售藥品的驗收和零售配送活動進行審核評估,并對藥品質量安全承擔主體責任。連鎖總部或藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)應按照零售門店網(wǎng)絡銷售訂單指令,進行藥品驗收和零售配送活動。
據(jù)悉,《細則》是遼寧省藥監(jiān)局為加強藥品網(wǎng)絡銷售和藥品網(wǎng)絡交易平臺服務監(jiān)督管理,規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售和藥品網(wǎng)絡交易平臺服務活動,保障公眾用藥安全有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定。(張一)
(責任編輯:宋莉)
右鍵點擊另存二維碼!
互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務許可證10120170033
網(wǎng)絡出版服務許可證(京)字082號
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1