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　　2023年7月海南省啟動藥品安全鞏固提升行動以來，海南省委、省政府高度重視，主要領(lǐng)導(dǎo)多次對行動開展作出指示批示。一年多來，全省各級監(jiān)管部門始終堅持以習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，深入排查化解風(fēng)險隱患，嚴(yán)厲打擊各類違法行為，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)，全面提升海南自貿(mào)港藥品安全治理水平。

　　一、建立健全工作機(jī)制，細(xì)化實化責(zé)任體系

　　壓實藥品安全各方責(zé)任。積極推動海南省委、省政府印發(fā)文件，在全國率先出臺落實藥品安全黨政同責(zé)實施意見；制定并實施藥品安全工作評議和責(zé)任約談辦法，將市縣藥品安全監(jiān)管工作納入全省統(tǒng)一考核事項，有力壓實市縣政府屬地責(zé)任、各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任。

　　完善藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制。積極爭取調(diào)整優(yōu)化藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，省食品藥品安全委員會由省政府主要負(fù)責(zé)同志任主任，分管副省長任副主任，在省藥監(jiān)局單獨設(shè)立藥品安全辦公室，切實加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域多方協(xié)調(diào)的作用和能力。

　　夯實基層藥品監(jiān)管基礎(chǔ)。推動省政府出臺健全藥品安全基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的指導(dǎo)意見，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村延伸，打通藥品安全監(jiān)管“最后一公里”，織密織牢基層藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。全省所有市縣均已開展試點，已在41個鄉(xiāng)鎮(zhèn)發(fā)展藥品安全協(xié)管員和信息員600余名。

　　二、深入開展專項行動，立體防控風(fēng)險隱患

　　深化會商研判，下好風(fēng)險防范先手棋。建立季度風(fēng)險會商機(jī)制，開展覆蓋監(jiān)管全環(huán)節(jié)的風(fēng)險會商，共發(fā)現(xiàn)風(fēng)險點42項，制定防控措施65條。對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息及時梳理、調(diào)查和處置，落實責(zé)任到人，嚴(yán)格閉環(huán)管理，確保風(fēng)險防控及時到位。同時，推動全省各市縣建立跨部門藥品安全信息通報與風(fēng)險會商制度。

　　強(qiáng)化專項整治，打好風(fēng)險管控主動仗。堅持問題導(dǎo)向，聚焦集采中選產(chǎn)品等重點產(chǎn)品、委托生產(chǎn)等重點環(huán)節(jié)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點對象、農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部重點區(qū)域開展17項專項檢查，全面排查化解風(fēng)險隱患。

　　加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，把好網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險關(guān)。強(qiáng)化以網(wǎng)管網(wǎng)、以快制快，委托第三方對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行實時動態(tài)監(jiān)測、風(fēng)險預(yù)警，提升網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管效能。制定海南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則，對網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺開展全覆蓋檢查，指導(dǎo)督促第三方平臺、“兩品一械”網(wǎng)售企業(yè)落實主體責(zé)任。

　　三、始終保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲打擊違法行為

　　加強(qiáng)案件查辦指揮聯(lián)動。建立并實行重大違法線索提級查辦、重大案件掛牌督辦制度，掛牌督辦案件15宗。建立藥品日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法銜接工作制度，推動檢查稽查協(xié)同雙向發(fā)力。建立全省藥品監(jiān)管稽查執(zhí)法人才庫，為跨區(qū)域大案要案查處等提供保障。海南省藥監(jiān)局專門成立案件查處工作指導(dǎo)小組，對市縣分片區(qū)包干指導(dǎo)。

　　深化跨部門跨區(qū)域協(xié)作。聯(lián)合公安部門制定藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件行刑銜接及檢驗認(rèn)定工作細(xì)則，形成打擊藥品違法犯罪合力，移送涉刑線索25條。加強(qiáng)行紀(jì)貫通協(xié)同，將2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)線索移送紀(jì)檢監(jiān)察部門。與廣東等多省局在藥品委托生產(chǎn)、化妝品等方面建立省域間監(jiān)管協(xié)作機(jī)制。

　　嚴(yán)厲查辦藥品違法案件。堅持重拳出擊、露頭就打、嚴(yán)懲重處，全省共查處案件1203宗，罰沒款1489萬元，吊銷許可證6張，從業(yè)禁止5人次，曝光12批典型案例。成功破獲某網(wǎng)絡(luò)制售偽劣化妝品窩案，搗毀黑窩點25個，涉案金額超8000萬元，抓獲犯罪嫌疑人47人。查辦的某醫(yī)藥公司違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案，入選國家藥監(jiān)局藥品違法案件典型案例。

　　四、高度重視科技賦能，全面提升監(jiān)管水平

　　提升技術(shù)支撐能力。加快推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，增聘檢查、審評、檢驗專業(yè)人員近100名，省級藥品專職檢查員增長140%，審評人員增長125%。加強(qiáng)審評、查驗、警戒等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)，直屬單位全部通過ISO9001認(rèn)證。推進(jìn)海南自貿(mào)港醫(yī)療器械警戒制度體系框架建設(shè)，建立藥品不良反應(yīng)/事件報告聯(lián)合通報機(jī)制。

　　提高智慧監(jiān)管水平。在全國率先建成基于三醫(yī)聯(lián)動的省級藥品智慧監(jiān)管平臺。完成國家藥監(jiān)局首批智慧監(jiān)管藥品零售和使用環(huán)節(jié)追溯示范項目，創(chuàng)新開發(fā)并全面推行藥品追溯節(jié)點平臺，以數(shù)治患、以數(shù)管藥，打通藥品追溯“最后一公里”，目前已實現(xiàn)全省醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋，全省零售藥店覆蓋率超過80%。

　　深化監(jiān)管科學(xué)研究。對標(biāo)CPTPP、DEPA、RCEP等國際規(guī)則規(guī)制，啟動海南自貿(mào)港封關(guān)運(yùn)作背景下藥品監(jiān)管先行先試課題研究。參與中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃3個重點項目，推動真實世界研究支持藥械安全性評價研究成果轉(zhuǎn)化。聯(lián)合國家藥監(jiān)局相關(guān)直屬單位申報4項真實世界研究課題，持續(xù)完善真實世界研究相關(guān)技術(shù)指南體系。

　　五、守正創(chuàng)新監(jiān)管制度，更好服務(wù)國家戰(zhàn)略

　　實施更加完備的特許藥械監(jiān)管制度。強(qiáng)化協(xié)同防范，聯(lián)合省衛(wèi)健、海關(guān)等部門，建立以安全為底線、以信用為核心的醫(yī)療藥品器械一體化管理制度，實施分級分類差異監(jiān)管。搭建臨床急需進(jìn)口藥械追溯管理系統(tǒng)，構(gòu)建全領(lǐng)域全過程追溯體系，全面提高臨床急需進(jìn)口藥械風(fēng)險智慧監(jiān)管靈敏度和準(zhǔn)確度。累計批準(zhǔn)451個臨床急需進(jìn)口藥械產(chǎn)品實現(xiàn)“中國首用”。

　　運(yùn)行更加高效的真研試點工作機(jī)制。充分利用自貿(mào)港背靠國內(nèi)面向全球和對標(biāo)國際先行先試的戰(zhàn)略優(yōu)勢，加強(qiáng)與全球真研組織、監(jiān)管機(jī)構(gòu)廣泛交流合作，為真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于藥品監(jiān)管決策和審評審批積累經(jīng)驗，為提速全球創(chuàng)新產(chǎn)品在我國臨床使用的可及性提供解決途徑和方案。累計40款國際創(chuàng)新藥械在樂城開展真實世界應(yīng)用研究，累計17款國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品利用真實世界證據(jù)輔助支持在我國加速獲批上市。

　　試點實施化妝品電子標(biāo)簽政策。在國家藥監(jiān)局大力支持下，試點實施離島免稅化妝品電子標(biāo)簽政策，進(jìn)一步優(yōu)化離島免稅化妝品監(jiān)管措施，提升消費(fèi)者購物體驗，促進(jìn)境外消費(fèi)回流，為海南國際旅游消費(fèi)中心建設(shè)注入新的活力，為全國范圍內(nèi)推廣化妝品電子標(biāo)簽提供實踐經(jīng)驗和決策依據(jù)。目前，包括雅詩蘭黛、歐萊雅等國際知名品牌在內(nèi)的近100種進(jìn)口化妝品已使用電子標(biāo)簽。（海南省藥監(jiān)局黨組書記、局長 冀鐵軍）

(責(zé)任編輯：常靖婕)