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　　2023年7月海南省啟動(dòng)藥品安全鞏固提升行動(dòng)以來(lái)，海南省委、省政府高度重視，主要領(lǐng)導(dǎo)多次對(duì)行動(dòng)開(kāi)展作出指示批示。一年多來(lái)，全省各級(jí)監(jiān)管部門(mén)始終堅(jiān)持以習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，深入排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊各類(lèi)違法行為，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)，全面提升海南自貿(mào)港藥品安全治理水平。

　　一、建立健全工作機(jī)制，細(xì)化實(shí)化責(zé)任體系

　　壓實(shí)藥品安全各方責(zé)任。積極推動(dòng)海南省委、省政府印發(fā)文件，在全國(guó)率先出臺(tái)落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)實(shí)施意見(jiàn)；制定并實(shí)施藥品安全工作評(píng)議和責(zé)任約談辦法，將市縣藥品安全監(jiān)管工作納入全省統(tǒng)一考核事項(xiàng)，有力壓實(shí)市縣政府屬地責(zé)任、各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任。

　　完善藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制。積極爭(zhēng)取調(diào)整優(yōu)化藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，省食品藥品安全委員會(huì)由省政府主要負(fù)責(zé)同志任主任，分管副省長(zhǎng)任副主任，在省藥監(jiān)局單獨(dú)設(shè)立藥品安全辦公室，切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域多方協(xié)調(diào)的作用和能力。

　　夯實(shí)基層藥品監(jiān)管基礎(chǔ)。推動(dòng)省政府出臺(tái)健全藥品安全基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的指導(dǎo)意見(jiàn)，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村延伸，打通藥品安全監(jiān)管“最后一公里”，織密織牢基層藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。全省所有市縣均已開(kāi)展試點(diǎn)，已在41個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)發(fā)展藥品安全協(xié)管員和信息員600余名。

　　二、深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，立體防控風(fēng)險(xiǎn)隱患

　　深化會(huì)商研判，下好風(fēng)險(xiǎn)防范先手棋。建立季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，開(kāi)展覆蓋監(jiān)管全環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，共發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)42項(xiàng)，制定防控措施65條。對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息及時(shí)梳理、調(diào)查和處置，落實(shí)責(zé)任到人，嚴(yán)格閉環(huán)管理，確保風(fēng)險(xiǎn)防控及時(shí)到位。同時(shí)，推動(dòng)全省各市縣建立跨部門(mén)藥品安全信息通報(bào)與風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度。

　　強(qiáng)化專(zhuān)項(xiàng)整治，打好風(fēng)險(xiǎn)管控主動(dòng)仗。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦集采中選產(chǎn)品等重點(diǎn)產(chǎn)品、委托生產(chǎn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售等重點(diǎn)對(duì)象、農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部重點(diǎn)區(qū)域開(kāi)展17項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)檢查，全面排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，把好網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)關(guān)。強(qiáng)化以網(wǎng)管網(wǎng)、以快制快，委托第三方對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，提升網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管效能。制定海南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則，對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)開(kāi)展全覆蓋檢查，指導(dǎo)督促第三方平臺(tái)、“兩品一械”網(wǎng)售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

　　三、始終保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊違法行為

　　加強(qiáng)案件查辦指揮聯(lián)動(dòng)。建立并實(shí)行重大違法線索提級(jí)查辦、重大案件掛牌督辦制度，掛牌督辦案件15宗。建立藥品日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法銜接工作制度，推動(dòng)檢查稽查協(xié)同雙向發(fā)力。建立全省藥品監(jiān)管稽查執(zhí)法人才庫(kù)，為跨區(qū)域大案要案查處等提供保障。海南省藥監(jiān)局專(zhuān)門(mén)成立案件查處工作指導(dǎo)小組，對(duì)市縣分片區(qū)包干指導(dǎo)。

　　深化跨部門(mén)跨區(qū)域協(xié)作。聯(lián)合公安部門(mén)制定藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件行刑銜接及檢驗(yàn)認(rèn)定工作細(xì)則，形成打擊藥品違法犯罪合力，移送涉刑線索25條。加強(qiáng)行紀(jì)貫通協(xié)同，將2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)線索移送紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)。與廣東等多省局在藥品委托生產(chǎn)、化妝品等方面建立省域間監(jiān)管協(xié)作機(jī)制。

　　嚴(yán)厲查辦藥品違法案件。堅(jiān)持重拳出擊、露頭就打、嚴(yán)懲重處，全省共查處案件1203宗，罰沒(méi)款1489萬(wàn)元，吊銷(xiāo)許可證6張，從業(yè)禁止5人次，曝光12批典型案例。成功破獲某網(wǎng)絡(luò)制售偽劣化妝品窩案，搗毀黑窩點(diǎn)25個(gè)，涉案金額超8000萬(wàn)元，抓獲犯罪嫌疑人47人。查辦的某醫(yī)藥公司違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范案，入選國(guó)家藥監(jiān)局藥品違法案件典型案例。

　　四、高度重視科技賦能，全面提升監(jiān)管水平

　　提升技術(shù)支撐能力。加快推進(jìn)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，增聘檢查、審評(píng)、檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人員近100名，省級(jí)藥品專(zhuān)職檢查員增長(zhǎng)140%，審評(píng)人員增長(zhǎng)125%。加強(qiáng)審評(píng)、查驗(yàn)、警戒等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)，直屬單位全部通過(guò)ISO9001認(rèn)證。推進(jìn)海南自貿(mào)港醫(yī)療器械警戒制度體系框架建設(shè)，建立藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告聯(lián)合通報(bào)機(jī)制。

　　提高智慧監(jiān)管水平。在全國(guó)率先建成基于三醫(yī)聯(lián)動(dòng)的省級(jí)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)。完成國(guó)家藥監(jiān)局首批智慧監(jiān)管藥品零售和使用環(huán)節(jié)追溯示范項(xiàng)目，創(chuàng)新開(kāi)發(fā)并全面推行藥品追溯節(jié)點(diǎn)平臺(tái)，以數(shù)治患、以數(shù)管藥，打通藥品追溯“最后一公里”，目前已實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋，全省零售藥店覆蓋率超過(guò)80%。

　　深化監(jiān)管科學(xué)研究。對(duì)標(biāo)CPTPP、DEPA、RCEP等國(guó)際規(guī)則規(guī)制，啟動(dòng)海南自貿(mào)港封關(guān)運(yùn)作背景下藥品監(jiān)管先行先試課題研究。參與中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃3個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目，推動(dòng)真實(shí)世界研究支持藥械安全性評(píng)價(jià)研究成果轉(zhuǎn)化。聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)直屬單位申報(bào)4項(xiàng)真實(shí)世界研究課題，持續(xù)完善真實(shí)世界研究相關(guān)技術(shù)指南體系。

　　五、守正創(chuàng)新監(jiān)管制度，更好服務(wù)國(guó)家戰(zhàn)略

　　實(shí)施更加完備的特許藥械監(jiān)管制度。強(qiáng)化協(xié)同防范，聯(lián)合省衛(wèi)健、海關(guān)等部門(mén)，建立以安全為底線、以信用為核心的醫(yī)療藥品器械一體化管理制度，實(shí)施分級(jí)分類(lèi)差異監(jiān)管。搭建臨床急需進(jìn)口藥械追溯管理系統(tǒng)，構(gòu)建全領(lǐng)域全過(guò)程追溯體系，全面提高臨床急需進(jìn)口藥械風(fēng)險(xiǎn)智慧監(jiān)管靈敏度和準(zhǔn)確度。累計(jì)批準(zhǔn)451個(gè)臨床急需進(jìn)口藥械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“中國(guó)首用”。

　　運(yùn)行更加高效的真研試點(diǎn)工作機(jī)制。充分利用自貿(mào)港背靠國(guó)內(nèi)面向全球和對(duì)標(biāo)國(guó)際先行先試的戰(zhàn)略優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)與全球真研組織、監(jiān)管機(jī)構(gòu)廣泛交流合作，為真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于藥品監(jiān)管決策和審評(píng)審批積累經(jīng)驗(yàn)，為提速全球創(chuàng)新產(chǎn)品在我國(guó)臨床使用的可及性提供解決途徑和方案。累計(jì)40款國(guó)際創(chuàng)新藥械在樂(lè)城開(kāi)展真實(shí)世界應(yīng)用研究，累計(jì)17款國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品利用真實(shí)世界證據(jù)輔助支持在我國(guó)加速獲批上市。

　　試點(diǎn)實(shí)施化妝品電子標(biāo)簽政策。在國(guó)家藥監(jiān)局大力支持下，試點(diǎn)實(shí)施離島免稅化妝品電子標(biāo)簽政策，進(jìn)一步優(yōu)化離島免稅化妝品監(jiān)管措施，提升消費(fèi)者購(gòu)物體驗(yàn)，促進(jìn)境外消費(fèi)回流，為海南國(guó)際旅游消費(fèi)中心建設(shè)注入新的活力，為全國(guó)范圍內(nèi)推廣化妝品電子標(biāo)簽提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和決策依據(jù)。目前，包括雅詩(shī)蘭黛、歐萊雅等國(guó)際知名品牌在內(nèi)的近100種進(jìn)口化妝品已使用電子標(biāo)簽。（海南省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng) 冀鐵軍）

(責(zé)任編輯：常靖婕)