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　　奮楫揚(yáng)帆啟新程，擊鼓催征再出發(fā)。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國(guó)建設(shè)的重要基礎(chǔ)。黨的二十屆三中全會(huì)作出了完善藥品安全體系，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制的重大改革部署。中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議對(duì)今年工作作出了推動(dòng)標(biāo)志性改革舉措落地見(jiàn)效的部署，并要求針對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中的關(guān)切訴求，加強(qiáng)政策支持和優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)?！蛾P(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）按照科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化的發(fā)展道路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，對(duì)進(jìn)一步全面深化藥品監(jiān)管改革作出全面謀劃和系統(tǒng)部署，吹響了新時(shí)代新征程進(jìn)一步全面深化藥品監(jiān)管改革的號(hào)角，必將對(duì)提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量和效益，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求，產(chǎn)生重大而深遠(yuǎn)的影響。

　　這將是一輪高起點(diǎn)的藥品監(jiān)管改革。近年來(lái)，黨中央、國(guó)務(wù)院圍繞審評(píng)審批、疫苗管理、監(jiān)管能力等作出了一系列重大改革部署。藥品監(jiān)管部門狠抓改革落實(shí)，建立完善藥品上市許可持有人制度，設(shè)立突破性治療藥物等4條快速通道，持續(xù)激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新活力，新藥好藥上市步伐不斷加快。“十四五”以來(lái)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)23%，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位。國(guó)家藥監(jiān)局2018年以來(lái)已批準(zhǔn)創(chuàng)新藥近200個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械近300個(gè)。我國(guó)小分子靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥“出海”取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，全球市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。手術(shù)機(jī)器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市，部分產(chǎn)品在國(guó)際上處于領(lǐng)先地位。以前，中國(guó)企業(yè)在全球醫(yī)藥行業(yè)中主要被視為高性價(jià)比的原料藥生產(chǎn)供應(yīng)商?，F(xiàn)在，中國(guó)已經(jīng)成為全球藥物創(chuàng)新的重要來(lái)源。這些成績(jī)的取得，為新征程進(jìn)一步全面深化藥品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和寶貴經(jīng)驗(yàn)。

　　這將是一輪廣覆蓋的藥品監(jiān)管改革。藥品監(jiān)管工作覆蓋藥品醫(yī)療器械全生命周期，改革牽一發(fā)而動(dòng)全身，必須高度重視頂層設(shè)計(jì)和整體謀劃。這輪藥品監(jiān)管改革堅(jiān)持全面改、系統(tǒng)改，謀劃全過(guò)程、多環(huán)節(jié)、深層次的改革舉措，切實(shí)增強(qiáng)改革的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性。從改革領(lǐng)域看，在藥品研發(fā)、審評(píng)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)都進(jìn)行了改革謀劃，在支持研發(fā)創(chuàng)新、提高審評(píng)審批質(zhì)效、嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管、擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放合作等各方面都有環(huán)環(huán)相扣的改革措施。從改革主體和對(duì)象看，在充分發(fā)揮藥品監(jiān)管部門的政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和政務(wù)服務(wù)作用的同時(shí)，也注重加強(qiáng)與有關(guān)部門的政策統(tǒng)籌和工作配合，注重調(diào)動(dòng)地方人民政府的積極性，注重發(fā)揮區(qū)域?qū)徳u(píng)檢查分中心和地方藥品監(jiān)管部門作用，注重激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)作為經(jīng)營(yíng)主體、創(chuàng)新主體的活力，使各項(xiàng)改革舉措相互配合、在實(shí)施過(guò)程中相互促進(jìn)，匯聚改革合力。

　　這將是一輪大力度的藥品監(jiān)管改革?！兑庖?jiàn)》充分體現(xiàn)了自我革命、自我加壓、刀刃向內(nèi)的改革精神，在確保監(jiān)管尺度不放松、產(chǎn)品質(zhì)量有保障的前提下，在藥品監(jiān)管部門的人、財(cái)、物投入基本沒(méi)有增加的情況下，最大限度地壓縮了時(shí)限、降低了企業(yè)成本、提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的便利性。全力支持重大藥品、醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，對(duì)重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，引導(dǎo)企業(yè)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略，提升研發(fā)創(chuàng)新的質(zhì)量和效率。大幅壓縮審評(píng)審批時(shí)限，對(duì)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)按不同情形將審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日，壓縮了一半。開(kāi)展藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)改革試點(diǎn)，將需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日，壓縮了70%。將注冊(cè)檢驗(yàn)、批簽發(fā)檢驗(yàn)和進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍，預(yù)計(jì)每年將為企業(yè)減少20億元以上送樣成本。

　　這將是一輪提信心的藥品監(jiān)管改革?！兑庖?jiàn)》堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，有什么問(wèn)題就解決什么問(wèn)題，能解決什么問(wèn)題就解決什么問(wèn)題，集中回應(yīng)了企業(yè)的迫切訴求。穩(wěn)定企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)的回報(bào)預(yù)期，針對(duì)新藥研發(fā)具有高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期“三高一長(zhǎng)”的特征，提出了進(jìn)一步加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的改革措施，擴(kuò)大了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)范圍，建立市場(chǎng)獨(dú)占期制度；同時(shí)，推動(dòng)“三醫(yī)”協(xié)同治理，積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用，研究破解創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械“入院難”“報(bào)銷難”問(wèn)題。注重統(tǒng)籌“請(qǐng)進(jìn)來(lái)”和“走出去”，優(yōu)化境外轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的審評(píng)審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)；拓寬藥品出口銷售證明的出證對(duì)象范圍，對(duì)具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品，無(wú)論是否已經(jīng)在我國(guó)注冊(cè)上市，均可出具出口銷售證明，支持我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)。這些重大舉措，有利于提振醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展信心，有利于擴(kuò)大醫(yī)藥行業(yè)對(duì)外開(kāi)放，穩(wěn)定擴(kuò)大跨國(guó)藥企在華投資預(yù)期，推動(dòng)一批醫(yī)藥制造領(lǐng)域標(biāo)志性合作項(xiàng)目落地。

　　一分部署、九分落實(shí)。藥品監(jiān)管改革越是向縱深推進(jìn)，其復(fù)雜性和艱巨性就越大，硬骨頭就越難啃，每前進(jìn)一步都不容易。全國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)管部門都要把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到黨中央決策部署上來(lái)，把堅(jiān)持和加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿于深化藥品監(jiān)管改革的各方面和全過(guò)程，守住改革初心、堅(jiān)定改革決心、砥礪改革恒心，全力建設(shè)與醫(yī)藥創(chuàng)新態(tài)勢(shì)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求相適應(yīng)的藥品監(jiān)管體系和能力，為進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化貢獻(xiàn)更多藥監(jiān)力量。（中國(guó)醫(yī)藥報(bào)特約評(píng)論員）

(責(zé)任編輯：常靖婕)