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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 1月13日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》（以下簡稱《指南》）。

　　《指南》適用于按藥品批準(zhǔn)上市的經(jīng)過適當(dāng)?shù)捏w外操作（如分離、培養(yǎng)、擴(kuò)增、基因修飾等）而制備的人源活細(xì)胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細(xì)胞，如自體或異體的免疫細(xì)胞、干細(xì)胞、組織細(xì)胞或細(xì)胞系等產(chǎn)品；涉及細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，包括從供者材料的運(yùn)輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)到成品放行、貯存和運(yùn)輸?shù)娜^程，也包括直接用于細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他賦予細(xì)胞特定功能的材料的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和放行等過程。

　　《指南》要求，鑒于細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊性，檢查員應(yīng)基于產(chǎn)品知識、運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，結(jié)合產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)操作方式等，以系統(tǒng)的思維開展檢查。檢查時(shí)，應(yīng)特別關(guān)注企業(yè)對生物材料的有效控制、穩(wěn)定的生產(chǎn)過程和過程控制；關(guān)注細(xì)胞治療產(chǎn)品上市許可持有人制定污染控制策略及是否隨著企業(yè)工藝、廠房等變更持續(xù)更新；關(guān)注在供者材料運(yùn)輸、接收及產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸全過程中監(jiān)控供者材料、產(chǎn)品或生產(chǎn)環(huán)境的溫度及操作時(shí)限，確保在規(guī)定的溫度和時(shí)限內(nèi)完成相應(yīng)的操作；注意對人員、產(chǎn)品和環(huán)境的防護(hù)；關(guān)注自供者材料采集到產(chǎn)品使用全過程的正確標(biāo)識系統(tǒng)與可追溯體系；關(guān)注上市許可持有人與所有相關(guān)方之間協(xié)議規(guī)定的責(zé)任和技術(shù)要求等。

　　據(jù)介紹，《指南》是我國首個(gè)從質(zhì)量管理、廠房設(shè)施設(shè)備、物料、產(chǎn)品、質(zhì)量控制、包裝和標(biāo)簽等GMP六大核心體系系統(tǒng)闡述細(xì)胞治療產(chǎn)品現(xiàn)場檢查重點(diǎn)的指南性文件，并且結(jié)合了細(xì)胞治療產(chǎn)品的特點(diǎn)，增加了產(chǎn)品追溯系統(tǒng)和供者材料與醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理兩個(gè)特別的章節(jié)，著重強(qiáng)調(diào)了細(xì)胞治療產(chǎn)品在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中的特殊性。

　　同時(shí)，《指南》的內(nèi)容囊括了細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)所需的“直接用于細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他賦予細(xì)胞特定功能材料”的檢查關(guān)注點(diǎn)，很好地補(bǔ)充了細(xì)胞治療產(chǎn)品全生產(chǎn)鏈條的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，除為現(xiàn)場檢查工作提供有力支持外，也會(huì)助力我國細(xì)胞治療產(chǎn)品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，與國際高水平標(biāo)準(zhǔn)接軌。

　　據(jù)悉，《指南》是為了指導(dǎo)檢查員開展細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查工作，進(jìn)一步加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理而組織制定。（張一）

(責(zé)任編輯：常靖婕)