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　　按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)管系統(tǒng)圍繞藥品安全鞏固提升行動(dòng)，著力防范化解風(fēng)險(xiǎn)、強(qiáng)化案件查辦、提升監(jiān)管能力，持續(xù)筑牢藥品安全底線，藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定向好，藥品監(jiān)管工作取得了良好成效。

　　一、嚴(yán)防嚴(yán)控，化解風(fēng)險(xiǎn)。通過檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等途徑，全面梳理排查隱患，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患清單，逐一分析研判，制定整改措施，明確整改時(shí)限，推動(dòng)問題清零。開展了智托潔白丸、含馬兜鈴中成藥風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作，對(duì)全區(qū)涉及的9家藥品生產(chǎn)企業(yè)下達(dá)風(fēng)險(xiǎn)提示函，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品逐批檢驗(yàn)，有效防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)手段，處置49條違法違規(guī)線索，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的水平不斷提升。自藥品安全鞏固提升行動(dòng)以來，共召開風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商會(huì)議7次，研判風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)39條，實(shí)施處置措施43條，有效防范化解安全風(fēng)險(xiǎn)。加大抽檢監(jiān)測(cè)工作力度，以基本藥物、集采中選品種、防疫藥械、兒童化妝品等為重點(diǎn)，增強(qiáng)抽檢工作的靶向性和目標(biāo)性。截至目前，已完成“兩品一械”抽樣檢測(cè)2439批次，發(fā)現(xiàn)36批次不合格產(chǎn)品和38例異常情況，已完成核查處置，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。收集上報(bào)不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告8357份，實(shí)行“日監(jiān)測(cè)、周匯總、季分析”，積極開展基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，不斷強(qiáng)化藥物警戒工作。

　　二、持之以恒，強(qiáng)化監(jiān)管。落實(shí)“最嚴(yán)格的監(jiān)管”要求，以案示警、以案促改，連續(xù)4年召開全區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)警示會(huì)，通報(bào)上年度監(jiān)督檢查及案件查處情況，安排部署當(dāng)年藥品生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域監(jiān)督檢查要點(diǎn)，并與企業(yè)簽訂藥品質(zhì)量安全承諾書，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。結(jié)合往年檢查、處罰、抽檢及風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況，充分發(fā)揮“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”和“跨部門跨層級(jí)”綜合監(jiān)管機(jī)制，確定重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)域，制定本年度“兩品一械”監(jiān)督檢查方案，并組織實(shí)施。圍繞藥品安全鞏固提升行動(dòng)，結(jié)合研判分析出的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，充分發(fā)揮自治區(qū)藥品檢查員、市縣監(jiān)管執(zhí)法人員作用，組織開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)、特殊藥品、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、植入性醫(yī)療器械、兒童和特殊化妝品、涉疫藥品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)、委托生產(chǎn)、藏藥流通、醫(yī)療器械流通等“兩品一械”專項(xiàng)整治，持續(xù)加強(qiáng)“兩品一械”全生命周期各環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。截至目前，全區(qū)共檢查“兩品一械”單位1.8萬余家次，處理投訴舉報(bào)360余起，下達(dá)300余份責(zé)令整改書，停業(yè)整頓2家，對(duì)20余家企業(yè)進(jìn)行行政約談。

　　三、整合力量，嚴(yán)辦案件。面對(duì)執(zhí)法人員緊缺問題，轉(zhuǎn)變工作思路，整合現(xiàn)有監(jiān)管力量，成立了案件聯(lián)合查辦工作組，強(qiáng)化檢查與稽查銜接機(jī)制，執(zhí)法人員既是檢查員也是稽查員，在檢查過程中發(fā)現(xiàn)違法線索立即轉(zhuǎn)入稽查，固定證據(jù)、搜集線索，形成全局辦案的局面，有效加大案件查辦力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。截至目前，全區(qū)共查辦“兩品一械”案件257起，掛牌督辦2起，移送公安機(jī)關(guān)4起、發(fā)布典型案例近30件，移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)案件線索4條，罰沒款740余萬元，并實(shí)現(xiàn)“處罰到人”“資格罰”和“吊銷許可證”等案件查辦“零突破”，有力震懾了違法犯罪分子，鞏固了藥品安全專項(xiàng)整治成果。2023年西藏自治區(qū)藥監(jiān)局被評(píng)為全區(qū)行政執(zhí)法案卷先進(jìn)單位。

　　四、目標(biāo)引領(lǐng)，提升能力。認(rèn)真落實(shí)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》，切實(shí)加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，目前全區(qū)共配有專業(yè)化檢查員5人、兼職檢查員113人，2024年首次聘任9位自治區(qū)級(jí)化妝品檢查員，不斷充實(shí)專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。嚴(yán)格實(shí)施西藏自治區(qū)藥品不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)監(jiān)測(cè)工作程序，全區(qū)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院達(dá)到90家，進(jìn)一步提高不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力水平。加速推進(jìn)監(jiān)管業(yè)務(wù)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化，不斷提升藥品智慧監(jiān)管水平，建成西藏藥品數(shù)智監(jiān)管平臺(tái)。完成藏藥數(shù)字化標(biāo)本館改擴(kuò)建和分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)目有序推進(jìn)，獲批食品、化妝品、醫(yī)療器械65個(gè)參數(shù)/產(chǎn)品的承檢資質(zhì)，檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)能力不斷增強(qiáng)。推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，培訓(xùn)基層監(jiān)管人員600余人次，為全區(qū)各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門配發(fā)了價(jià)值262萬元的執(zhí)法裝備，有效解決藥品監(jiān)管一線執(zhí)法人員執(zhí)法裝備不足的問題，不斷提升監(jiān)管效能。（西藏自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長 蘇東輝）

(責(zé)任編輯：常靖婕)