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　　高質(zhì)量發(fā)展是全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家的首要任務(wù)。黨的二十屆三中全會明確提出，必須以新發(fā)展理念引領(lǐng)改革，立足新發(fā)展階段，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，完善推動高質(zhì)量發(fā)展激勵約束機(jī)制，塑造發(fā)展新動能新優(yōu)勢。今年的全國藥品監(jiān)督管理工作會議將積極支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作為重要任務(wù)進(jìn)行部署，提出通過加大研發(fā)創(chuàng)新支持力度、提升審評審批質(zhì)效、擴(kuò)大對外開放合作等舉措，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面賦能，加速我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品和醫(yī)療器械的需求。

　　以研發(fā)創(chuàng)新賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。習(xí)近平總書記指出，以科技創(chuàng)新開辟發(fā)展新領(lǐng)域新賽道、塑造發(fā)展新動能新優(yōu)勢，是大勢所趨，也是高質(zhì)量發(fā)展的迫切要求，必須依靠創(chuàng)新特別是科技創(chuàng)新實現(xiàn)動力變革和動能轉(zhuǎn)換。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是科技密集型產(chǎn)業(yè)，將重心轉(zhuǎn)向科技創(chuàng)新效能提升，才能增強(qiáng)醫(yī)藥科技競爭力，實現(xiàn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)量的增長和質(zhì)的飛躍的協(xié)同推進(jìn)。要緊盯產(chǎn)業(yè)前沿，瞄準(zhǔn)創(chuàng)新急需突破點，全力支持重大藥品、醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，引導(dǎo)企業(yè)以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略，提升研發(fā)創(chuàng)新的質(zhì)量和效率；支持醫(yī)療器械關(guān)鍵核心零部件和國產(chǎn)替代產(chǎn)品研發(fā)上市，加速我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的自主發(fā)展與技術(shù)突破，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級提供堅實支撐。健全藥品臨床試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度，對符合條件的罕見病藥、兒童藥、首仿藥實行市場獨占期制度，通過強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，確保創(chuàng)新成果獲得合理回報，激發(fā)企業(yè)研發(fā)積極性，保障醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

　　以提升審評審批質(zhì)效加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，要抓住那些急需解決而又有能力解決的事進(jìn)行研究，并且本著“馬上就辦”的精神，組織實施，狠抓落實。隨著科技的不斷進(jìn)步，全球新藥研發(fā)和上市速度明顯加快，對藥品審評審批提出了更高要求。各級監(jiān)管部門必須秉持“等不起”的緊迫感、“坐不住”的危機(jī)感、“慢不得”的責(zé)任感，將質(zhì)量、效益意識深植于審評審批工作全過程。藥械審評審批應(yīng)注重整體推進(jìn)和重點突破的結(jié)合，在藥品審評方面完善加快上市程序，推動具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥加快上市；對落實國家重大戰(zhàn)略布局要求的創(chuàng)新醫(yī)療器械傾斜更多資源，將高端醫(yī)療裝備納入優(yōu)先審評程序。藥械產(chǎn)品的安全性和有效性事關(guān)人民群眾生命健康，審評審批全流程必須遵循科學(xué)準(zhǔn)則，秉持客觀公正態(tài)度，確保審批結(jié)果權(quán)威、精準(zhǔn)、高效。要持續(xù)優(yōu)化審評審批運(yùn)行機(jī)制，通過審評效率和質(zhì)量的同步提升，助力企業(yè)不斷沖擊藥械研發(fā)新高地。

　　以擴(kuò)大對外開放合作拓展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展空間。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，我們要以開放紓發(fā)展之困、以開放匯合作之力、以開放聚創(chuàng)新之勢、以開放謀共享之福，推動經(jīng)濟(jì)全球化不斷向前，增強(qiáng)各國發(fā)展動能，讓發(fā)展成果更多更公平惠及各國人民。新時代新征程，只有秉持開放包容理念，加快對外開放合作的步伐，積極參與構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體，才能激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致是開放共享的基礎(chǔ)，這就要求我們在進(jìn)一步總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，加快監(jiān)管和技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，支持國際多中心臨床試驗開展，促進(jìn)全球藥物同步研發(fā)、同步申報、同步審批、同步上市，讓好藥新藥不分國境惠及全球患者。全球產(chǎn)業(yè)分工和合作是經(jīng)濟(jì)全球化發(fā)展的必然趨勢，要加強(qiáng)同相關(guān)國際組織合作并在其中發(fā)揮積極作用，推動國際交流合作，經(jīng)驗共享。要優(yōu)化境外轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。同時，穩(wěn)步開展生物制品分段生產(chǎn)試點等試點工作，推動全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈建設(shè)。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展不僅是健康中國戰(zhàn)略的重要支撐，也是提升國家整體競爭力、增進(jìn)民生福祉的重要方面。各級藥品監(jiān)管部門必須擔(dān)當(dāng)起職責(zé)使命，以創(chuàng)新為引擎助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，以高效為驅(qū)動加速研發(fā)成果更好轉(zhuǎn)化，以開放為橋梁拓寬醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際合作空間，不斷為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和健康中國戰(zhàn)略的深入推進(jìn)書寫新的輝煌篇章。(本報特約評論員)

(責(zé)任編輯：常靖婕)