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　　法治是治國理政的基本方式，是中國式現(xiàn)代化的重要保障。國家藥監(jiān)局高度重視藥監(jiān)法治建設(shè)。全國藥品監(jiān)督管理工作會議將提升藥品監(jiān)管法治化水平作為2025年一項重點工作任務(wù)進(jìn)行部署，要求完善藥品管理法規(guī)體系，嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，深入開展法制宣傳教育，提升藥品監(jiān)管法治化水平。

　　2024年，全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)共同努力，高效完成《醫(yī)療器械管理法》起草，順利推動《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護(hù)條例》修訂，有力推進(jìn)監(jiān)管執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，務(wù)實高效開展普法宣傳，藥品監(jiān)管法治工作取得可喜成績。2025年是“十四五”規(guī)劃收官之年，是全面深化藥品監(jiān)管改革再出發(fā)的一年。高質(zhì)量發(fā)展、高水平安全要求努力以法治凝聚改革共識、規(guī)范發(fā)展行為、促進(jìn)矛盾化解、保障社會和諧。全面深化藥品監(jiān)管改革要求堅持改革與法治同步推進(jìn)，在法治下推進(jìn)改革，在改革中完善法治，切實發(fā)揮法治規(guī)范和保障作用。

　　要持續(xù)提高立法成效。近年來，我國藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系取得新突破。完成兩法兩條例制修訂，14部配套規(guī)章、50余件行政規(guī)范性文件陸續(xù)出臺，打造了藥品監(jiān)管法規(guī)體系的升級版、現(xiàn)代版。黨的二十屆三中全會對進(jìn)一步全面深化改革做出系統(tǒng)部署。《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》對統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革做出具體安排。法者，治之端也。保障改革，服務(wù)發(fā)展，要求持續(xù)提高立法質(zhì)量，推進(jìn)法規(guī)制度提檔升級。藥品監(jiān)管領(lǐng)域第三部專門性法律《醫(yī)療器械管理法》需要加快制定，“兩法”重要配套行政法規(guī)《藥品管理法實施條例》力爭早日修訂出臺，中藥領(lǐng)域?qū)ｉT行政法規(guī)《中藥品種保護(hù)條例》《野生藥材資源保護(hù)管理條例》修訂要加快進(jìn)程，特殊藥品管理法規(guī)和一些實施時間久、與新形勢不相適應(yīng)的規(guī)章應(yīng)統(tǒng)籌研究修改。要跟蹤關(guān)注法規(guī)制度實施效果，梳理分析業(yè)界關(guān)切，注重系統(tǒng)配套，推進(jìn)藥品監(jiān)管法規(guī)體系不斷完善。

　　要繼續(xù)提高執(zhí)法質(zhì)效。一年來，通過加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級監(jiān)管協(xié)同，指導(dǎo)規(guī)范許可行為，明確行政處罰裁量規(guī)則、涉嫌犯罪案件檢驗認(rèn)定，強(qiáng)化大要案督辦和處罰到人案例指導(dǎo)，藥品監(jiān)管執(zhí)法規(guī)范化穩(wěn)步提升。法治是最好的營商環(huán)境。執(zhí)法是推行公平正義的重要環(huán)節(jié)。更好發(fā)揮政府作用，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，要求堅決守住藥品安全底線，在堅持公平的基礎(chǔ)上，切實提升執(zhí)法效率。天下之事，不難于立法，而難于法之必行。要狠抓執(zhí)法規(guī)范各項制度的深入落實，持續(xù)加強(qiáng)依法行政，嚴(yán)格規(guī)范、公正文明執(zhí)法。尤其要嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查，嚴(yán)格執(zhí)行行政檢查主體資格制度，嚴(yán)格遵守執(zhí)法檢查程序，嚴(yán)格規(guī)范處罰裁量權(quán)，確保行政檢查于法有據(jù)、嚴(yán)格規(guī)范、公正文明、精準(zhǔn)高效，努力實現(xiàn)執(zhí)法辦案政治效果、社會效果、法律效果的有機(jī)統(tǒng)一，積極樹立藥品監(jiān)管執(zhí)法權(quán)威，讓人民群眾在每一個案件中感受到公平正義。

　　要接續(xù)提高普法實效。藥監(jiān)系統(tǒng)將法治宣傳教育融入監(jiān)管和執(zhí)法，面向監(jiān)管執(zhí)法人員、行政相對人、社會公眾，開展形式多樣的普法宣傳活動，為藥品安全監(jiān)管營造了良好的環(huán)境。習(xí)近平總書記指出：“人們沒有法治精神、社會沒有法治風(fēng)尚，法治只能是無本之木、無根之花、無源之水?！爆F(xiàn)代化的藥品監(jiān)管需要良好的法治氛圍。要將監(jiān)管與服務(wù)有機(jī)融合，積極改進(jìn)法治宣傳教育手段和方式。切實抓好領(lǐng)導(dǎo)干部這一“關(guān)鍵少數(shù)”，嚴(yán)格落實領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)知應(yīng)會黨內(nèi)法規(guī)和國家法律清單制度，提升藥品監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)干部運(yùn)用法治思維和法治方式研究解決問題的能力。要管好執(zhí)法人員這一“重要數(shù)”，加大培訓(xùn)交流和教育指導(dǎo)力度，提升依法行政能力和水平。要育好企業(yè)和從業(yè)人員這一“大多數(shù)”，強(qiáng)化法治教育，提升主體意識、責(zé)任意識和法治意識。要用好社會公眾這一“無窮數(shù)”，發(fā)揮法治宣傳教育基地和典型案例、優(yōu)秀成果的教育作用，以點帶面普及藥品監(jiān)管法治知識，增強(qiáng)社會公眾認(rèn)同感和共治意識，切實提升普法宣傳實效。

　　全過程深化藥品監(jiān)管改革需要有力法治保障，全方位筑牢藥品安全底線需要完善法治支撐，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要高效法治服務(wù)。泰山之高非一石也，新部署新要求，唯有新起點上砥礪前行，新征程上奮發(fā)作為，立法、執(zhí)法、普法協(xié)同推進(jìn)，努力譜寫藥品監(jiān)管法治建設(shè)新篇章。（本報特約評論員）

(責(zé)任編輯：常靖婕)