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　　政策法規(guī)

　　1.2月24日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的《關(guān)于2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示》顯示，國(guó)家藥監(jiān)局組織開展了2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作，確定了85項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，包括熱傳導(dǎo)式理療設(shè)備通用技術(shù)要求等6個(gè)強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃和重組膠原蛋白降解試驗(yàn)方法通則等79個(gè)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃。項(xiàng)目公示時(shí)間為發(fā)布之日起7日。

　　2.2月25日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目立項(xiàng)。該標(biāo)準(zhǔn)的歸口單位和項(xiàng)目承擔(dān)單位分別為人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位和中國(guó)食品藥品檢定研究院。

　　3.2月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，YY0267—2025《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng)血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，予以公布。其中，修訂標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)，制定標(biāo)準(zhǔn)8項(xiàng)。

　　監(jiān)管動(dòng)態(tài)

　　1.2月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的一則公告顯示，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局注銷3家企業(yè)共3個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，包括上海商湯智能科技有限公司的肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223211032）等。

　　2.2月19日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第2號(hào)）》顯示，擬同意江蘇樸芃醫(yī)療科技有限公司申請(qǐng)的外周動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)、上海暢德醫(yī)療科技有限公司申請(qǐng)的外周藥物洗脫支架等9款產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序。公示時(shí)間為2025年2月19日至3月5日。

　　3.2月20日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第3號(hào)）》顯示，RocheDiagnosticsGmbH（德國(guó)羅氏診斷有限公司）申請(qǐng)的β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）等3款產(chǎn)品，因?qū)儆凇芭R床急需，且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)”的醫(yī)療器械，擬予以優(yōu)先審批。公示時(shí)間為2025年2月20日至2月27日。

　　產(chǎn)品上市

　　1.近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了美德康公司的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測(cè)量設(shè)備、心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管、上海玄宇醫(yī)療器械有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管，共3家企業(yè)的4個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　2.近期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布10期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括700個(gè)受理號(hào)，涉及經(jīng)外周置入中心靜脈導(dǎo)管套件等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.2月15日，北京萬(wàn)潔天元醫(yī)療器械股份有限公司發(fā)布消息稱，公司完成近億元B輪融資，由國(guó)科投資旗下基金投資，脈林資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。本輪融資將用于骨科微創(chuàng)和組織再生行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、加速產(chǎn)品商業(yè)化落地及成熟產(chǎn)品的研發(fā)迭代等。北京萬(wàn)潔天元醫(yī)療器械股份有限公司成立于2006年，聚焦骨科微創(chuàng)（運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、脊柱微創(chuàng)、關(guān)節(jié)外科）、組織修復(fù)與再生和醫(yī)療美容等領(lǐng)域。

　　2.2月21日，天津恒宇醫(yī)療科技有限公司發(fā)布消息稱，公司完成超億元融資，由新工產(chǎn)投、華泰紫金、北洋海棠基金、九安醫(yī)療、元生創(chuàng)投共同投資。本輪融資將助力企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)，并重點(diǎn)加速推動(dòng)已上市產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。該公司成立于2016年，專注于光學(xué)與超聲醫(yī)用成像技術(shù)及激光消蝕技術(shù)的研究。

　　3.2月21日，蘇州國(guó)科康成醫(yī)療科技有限公司發(fā)布消息稱，公司完成A輪融資，由蘇州醫(yī)工所母基金領(lǐng)投，Medpark旗下蘇州美德科二號(hào)創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙）參與投資。本輪融資將助力公司打造“技術(shù)高壁壘+大消費(fèi)市場(chǎng)”的產(chǎn)品研發(fā)及市場(chǎng)運(yùn)作模式。該公司成立于2015年，聚焦醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)、智能醫(yī)學(xué)影像處理等新興產(chǎn)業(yè)，開展智慧健康管理和智能醫(yī)學(xué)影像處理軟件和系統(tǒng)研發(fā)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療影像廠商提供智能輔助診斷、手術(shù)計(jì)劃導(dǎo)航、3D建模打印和影像云等?？朴跋裉幚矸?wù)。

　　4.近期，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布10則醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息。其中，奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社召回的活檢套裝及其附件的召回級(jí)別為一級(jí)召回，在我國(guó)銷售34225件。

　　集中采購(gòu)

　　1.2月20日，安徽省醫(yī)療保障局網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于對(duì)二十八省（自治區(qū)、直轄市）2024年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)部分?jǐn)M中選產(chǎn)品開展調(diào)平的通知》。通知提出，對(duì)部分?jǐn)M中選產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格調(diào)平，待調(diào)平產(chǎn)品涉及20家企業(yè)的腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)產(chǎn)品和13家企業(yè)的甲狀腺功能檢測(cè)產(chǎn)品。（本報(bào)實(shí)習(xí)記者薛靜文整理）

(責(zé)任編輯：趙曉菲)