国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 3月18日，《2024年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）發(fā)布。

　　近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年至2024年，我國(guó)已累計(jì)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥197個(gè)；每年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥數(shù)量呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，已經(jīng)由2018年的11個(gè)上升至2024年的48個(gè)?！秷?bào)告》顯示，2024年全年批準(zhǔn)48個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥、89個(gè)境外已上市境內(nèi)未上市藥品，涵蓋腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、抗感染等近二十個(gè)治療領(lǐng)域。

　　《報(bào)告》系統(tǒng)分析了藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理、審評(píng)審批等情況。從《報(bào)告》來(lái)看，我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)量持續(xù)增長(zhǎng)，新藥好藥加快上市，藥品研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則體系更加貼近當(dāng)下、貼近前沿、接軌國(guó)際。國(guó)家藥監(jiān)局已采納實(shí)施了全部71個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則，實(shí)施和遵循情況與歐美日等ICH其他國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員的實(shí)施水平趨同。

　　藥品創(chuàng)新研發(fā)活躍

　　《報(bào)告》顯示，2024年，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）受理各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)19563件（以受理號(hào)計(jì)，下同），同比增加5.73%。其中藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)17476件，含技術(shù)審評(píng)類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)15318件、同比增加16.46%，且中藥、化學(xué)藥品、生物制品的注冊(cè)申請(qǐng)均保持增長(zhǎng)。

　　技術(shù)審評(píng)類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)顯示出藥品創(chuàng)新研發(fā)的蓬勃態(tài)勢(shì)。以注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，15318件注冊(cè)申請(qǐng)中含新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）3073件、驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)247件、新藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）549件，均同比增加。具體到各藥品類(lèi)型，也顯現(xiàn)出創(chuàng)新研發(fā)的積極踴躍。例如，2407件中藥注冊(cè)申請(qǐng)中，IND 100件、同比增加33.33%，包括創(chuàng)新中藥80件（71個(gè)品種），改良型中藥19件（16個(gè)品種），同名同方藥1件（1個(gè)品種）；NDA 40件、同比增加53.85%，包括創(chuàng)新中藥11件（11個(gè)品種），改良型中藥1件（1個(gè)品種），古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑28件（17個(gè)品種）。

　　2024年，藥審中心審結(jié)各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)共18259件、同比增加16.20%。其中16117件藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)中，含技術(shù)審評(píng)類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)13913件?！秷?bào)告》分析了各藥品類(lèi)型注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況，顯示出研發(fā)重點(diǎn)所在。

　　——批準(zhǔn)中藥IND 61件，涉及12個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中呼吸、消化藥物占比39.34%。建議批準(zhǔn)中藥NDA 14件，涉及6個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中呼吸藥物占比28.57%。

　　——批準(zhǔn)化學(xué)藥品IND 1652件，排名前三的適應(yīng)癥及其占比依次為：抗腫瘤藥物，占比41.89%；皮膚及五官科藥物，占比11.08%；內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物，占比6.84%。建議批準(zhǔn)化學(xué)藥品NDA 204件中，排名前三的適應(yīng)證及其占比依次為：抗腫瘤藥物，占比36.27%；內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物，占比10.78%；神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物，占比9.31%。

　　——批準(zhǔn)治療用生物制品IND 985件，排名前三的適應(yīng)癥與化學(xué)藥品IND情況一致，依次為抗腫瘤藥物占比55.43%、皮膚及五官科藥物占比10.66%、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物占比7.31%。建議批準(zhǔn)治療用生物制品NDA 168件，其中，抗腫瘤藥物占比37.50%，內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物占比15.48%，血液系統(tǒng)疾病藥物占比12.50%。

　　加快新藥好藥上市

　　《報(bào)告》直觀呈現(xiàn)了2024年創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥等批準(zhǔn)情況。新藥好藥的加快上市，為患者提供了更多的用藥選擇。

　　《報(bào)告》顯示，2024年全年批準(zhǔn)上市1類(lèi)創(chuàng)新藥48個(gè)品種，其中17個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市，11個(gè)品種附條件批準(zhǔn)上市，13個(gè)品種在臨床試驗(yàn)期間納入了突破性治療藥物程序。

　　全年批準(zhǔn)罕見(jiàn)病用藥55個(gè)品種（未包括化學(xué)藥品4類(lèi)仿制藥），其中20個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序得以加快上市，2個(gè)品種附條件批準(zhǔn)上市。

　　全年批準(zhǔn)兒童用藥106個(gè)品種，包含71個(gè)上市許可申請(qǐng)，其中20個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序得以加快上市；另批準(zhǔn)35個(gè)品種擴(kuò)展兒童適應(yīng)癥。

　　全年批準(zhǔn)境外已上市境內(nèi)未上市的藥品89個(gè)品種，其中64個(gè)為首次批準(zhǔn)上市，25個(gè)為已上市藥品增加適應(yīng)癥。

　　《報(bào)告》還梳理了短缺藥品、鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品等藥品供應(yīng)保障情況。

　　2024年，藥審中心共建議批準(zhǔn)“國(guó)家短缺藥品清單”內(nèi)藥品117件（21個(gè)品種）。近五年累計(jì)建議批準(zhǔn)短缺藥品共226件（30個(gè)品種），涉及循環(huán)、電解質(zhì)、神經(jīng)、腫瘤和生殖等12個(gè)治療領(lǐng)域，有效保障了短缺藥品的供應(yīng)。

　　2024年，藥審中心建議批準(zhǔn)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單內(nèi)的兒童用仿制藥17件（14個(gè)品種）。近五年累計(jì)建議批準(zhǔn)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單內(nèi)的兒童用仿制藥59件（26 個(gè)品種），涉及神經(jīng)、抗腫瘤、內(nèi)分泌等8個(gè)治療領(lǐng)域。

　　藥審中心通過(guò)藥品加快上市注冊(cè)程序，加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流，縮短藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)時(shí)間，加快臨床急需新藥好藥上市。

　　《報(bào)告》指出，2024年共收到突破性治療藥物程序申請(qǐng)337件，同意納入91件（84項(xiàng)適應(yīng)癥），較2023年增加30.00%。自2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，累計(jì)納入突破性治療藥物程序294件（246項(xiàng)適應(yīng)癥），排名前三的分別為抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物及抗感染藥物。

　　2024年共有37件藥品注冊(cè)申請(qǐng)（27項(xiàng)適應(yīng)癥）附條件批準(zhǔn)上市，其中18項(xiàng)適應(yīng)癥為首次批準(zhǔn)上市，9項(xiàng)適應(yīng)癥為已上市藥品增加適應(yīng)癥。同時(shí)，在2024年，共有9項(xiàng)附條件批準(zhǔn)的適應(yīng)癥完成確證性研究，轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。

　　自2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，共有187件藥品注冊(cè)申請(qǐng)（135項(xiàng)適應(yīng)癥）附條件批準(zhǔn)上市，其中抗腫瘤藥物占比82.22%。共有28項(xiàng)附條件批準(zhǔn)的適應(yīng)癥完成確證性研究，轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。

　　2024年共納入優(yōu)先審評(píng)審批注冊(cè)申請(qǐng)124件（88個(gè)品種），同比增加14.81%。按照優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)110件注冊(cè)申請(qǐng)（74個(gè)品種）上市，同比增加29.41%。

　　自2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，共有496件藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，包括抗腫瘤藥物、皮膚及五官科藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物等，其中抗腫瘤藥物占比最多，為42.54%。

　　促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　《報(bào)告》呈現(xiàn)了藥品研發(fā)與審評(píng)溝通交流、藥品研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、藥審中心實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)等情況，展現(xiàn)了服務(wù)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的多個(gè)側(cè)面。

　　《報(bào)告》顯示，藥審中心2024年辦理溝通交流會(huì)議申請(qǐng)4912件，為1575家企業(yè)的3551個(gè)品種提供了溝通交流服務(wù)。接收一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)16156個(gè)，為3590家企業(yè)解答一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)15449個(gè)。按程序形成并發(fā)布7批共31個(gè)常見(jiàn)一般性技術(shù)問(wèn)題解答，涵蓋了注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)等方面。

　　藥審中心新發(fā)布指導(dǎo)原則73個(gè)，涉及放射性藥物、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、中藥、罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥等產(chǎn)品，體現(xiàn)了聚焦國(guó)際前沿技術(shù)領(lǐng)域、推動(dòng)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、解決藥物研發(fā)常見(jiàn)共性問(wèn)題、加大力度解決特殊群體的用藥需求問(wèn)題等審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)思路。截至2024年底，我國(guó)累計(jì)發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)555個(gè)。

　　2024年，國(guó)家藥監(jiān)局成功連任新一屆ICH管委會(huì)成員。自2017年加入ICH以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局在新藥研發(fā)及注冊(cè)技 術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際規(guī)則接軌方面取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。根據(jù)2024年監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新中心（CIRS）調(diào)查結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)施和遵循ICH指導(dǎo)原則的情況較2021年相比成效顯著，與歐美日等其他國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員實(shí)施和遵循的程度趨同。在實(shí)施ICH指導(dǎo)原則的同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局深度參與國(guó)際監(jiān)管規(guī)則的制定，及時(shí)跟進(jìn)ICH協(xié)調(diào)議題內(nèi)容的技術(shù)交流與探討，適時(shí)分享中國(guó)藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，獲得了國(guó)際各方的肯定。

　　在推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)研究方面，藥審中心聚焦國(guó)際藥品監(jiān)管前沿技術(shù)，結(jié)合國(guó)家科技發(fā)展戰(zhàn)略要求，依托藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、“中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃”平臺(tái)，組織實(shí)施38項(xiàng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，著力指導(dǎo)藥物研發(fā)新技術(shù)應(yīng)用、助力藥物研發(fā)新工具的應(yīng)用、滿(mǎn)足臨床需求和疾病治療、完善科學(xué)監(jiān)管工具。

　　在此過(guò)程中，藥審中心持續(xù)強(qiáng)化協(xié)同創(chuàng)新，完善合作機(jī)制，凝聚行業(yè)頂尖研究力量，與28家產(chǎn)學(xué)研監(jiān)機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展前沿技術(shù)研究以及重大創(chuàng)新項(xiàng)目的研審聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。值得一提的是，藥審中心積極探索戰(zhàn)略層面“研審聯(lián)動(dòng)”機(jī)制——探索與行業(yè)頂尖研究機(jī)構(gòu)建立持久的學(xué)術(shù)合作關(guān)系，共同開(kāi)展藥品監(jiān)管科學(xué)研究，適應(yīng)日新月異的科學(xué)技術(shù)發(fā)展，更好地利用新技術(shù)指導(dǎo)監(jiān)管決策，尤其是承擔(dān)國(guó)家戰(zhàn)略科技任務(wù)的組織，從而促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，服務(wù)國(guó)家科技發(fā)展戰(zhàn)略。

(責(zé)任編輯：常靖婕)