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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 4月29日，海南省人民政府辦公廳印發(fā)了《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施方案》）。《實(shí)施方案》圍繞提高審評(píng)審批質(zhì)效、推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、提升以質(zhì)量為核心的競(jìng)爭(zhēng)力、推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新和擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放、構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系五個(gè)方面，提出了20項(xiàng)具體舉措。

　　針對(duì)提高審評(píng)審批質(zhì)效，《實(shí)施方案》提出，加強(qiáng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)，搭建部省間長(zhǎng)效溝通機(jī)制，推動(dòng)審評(píng)服務(wù)下沉，優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程；完善支持創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥械的研發(fā)指導(dǎo)，支持第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械加快上市，優(yōu)化并完善對(duì)企溝通交流機(jī)制；積極爭(zhēng)取國(guó)家優(yōu)化審評(píng)審批試點(diǎn)，全力爭(zhēng)取納入國(guó)家優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，積極參與國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)前置試點(diǎn)，提升化妝品行政許可質(zhì)效；持續(xù)深化釋放特許藥械政策紅利，持續(xù)加快特許藥械審批，加大治療罕見(jiàn)病的特許藥械引進(jìn)力度。

　　在推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面，《實(shí)施方案》明確，持續(xù)提升臨床研究水平，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究，優(yōu)化臨床試驗(yàn)組織管理，提升臨床試驗(yàn)水平，提升非臨床研究能力；加大中藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，鼓勵(lì)院內(nèi)中藥制劑二次開(kāi)發(fā)，支持重點(diǎn)中藥制劑應(yīng)用推廣，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展制劑研發(fā)；積極支持創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推廣使用，及時(shí)更新發(fā)布《海南省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄清單》，加快創(chuàng)新藥械入院使用，推動(dòng)創(chuàng)新藥械入醫(yī)保，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械首發(fā)價(jià)格形成和全周期價(jià)格管理機(jī)制；助力實(shí)現(xiàn)化妝品產(chǎn)業(yè)異軍突起，支持化妝品新原料和化妝品新品研發(fā)，提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　為提升以質(zhì)量為核心的競(jìng)爭(zhēng)力，《實(shí)施方案》指出，要發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量提升的基礎(chǔ)性作用、促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升、提高監(jiān)督檢查效率、強(qiáng)化產(chǎn)品預(yù)警監(jiān)測(cè)，精準(zhǔn)服務(wù)、引導(dǎo)、支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)鏈、強(qiáng)鏈、延鏈和優(yōu)化升級(jí)，加快提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)。

　　此外，《實(shí)施方案》還提出，推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新和擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放，打造真實(shí)世界研究應(yīng)用高地，積極試點(diǎn)分段生產(chǎn)模式，推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)口便利化，支持國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品揚(yáng)帆出海，提升流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效；構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系，持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)和監(jiān)管信息化建設(shè)。

(責(zé)任編輯：宋莉)