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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 4月29日，海南省人民政府辦公廳印發(fā)了《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。《實施方案》圍繞提高審評審批質(zhì)效、推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、提升以質(zhì)量為核心的競爭力、推動監(jiān)管創(chuàng)新和擴大對外開放、構建適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系五個方面，提出了20項具體舉措。

　　針對提高審評審批質(zhì)效，《實施方案》提出，加強產(chǎn)品注冊申報前置指導，搭建部省間長效溝通機制，推動審評服務下沉，優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審批流程；完善支持創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批機制，加強對創(chuàng)新藥械的研發(fā)指導，支持第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械加快上市，優(yōu)化并完善對企溝通交流機制；積極爭取國家優(yōu)化審評審批試點，全力爭取納入國家優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，積極參與國家醫(yī)療器械審評前置試點，提升化妝品行政許可質(zhì)效；持續(xù)深化釋放特許藥械政策紅利，持續(xù)加快特許藥械審批，加大治療罕見病的特許藥械引進力度。

　　在推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面，《實施方案》明確，持續(xù)提升臨床研究水平，支持醫(yī)療機構開展臨床研究，優(yōu)化臨床試驗組織管理，提升臨床試驗水平，提升非臨床研究能力；加大中藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，鼓勵院內(nèi)中藥制劑二次開發(fā)，支持重點中藥制劑應用推廣，鼓勵醫(yī)療機構開展制劑研發(fā)；積極支持創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機構的推廣使用，及時更新發(fā)布《海南省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄清單》，加快創(chuàng)新藥械入院使用，推動創(chuàng)新藥械入醫(yī)保，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械首發(fā)價格形成和全周期價格管理機制；助力實現(xiàn)化妝品產(chǎn)業(yè)異軍突起，支持化妝品新原料和化妝品新品研發(fā)，提升產(chǎn)業(yè)競爭力。

　　為提升以質(zhì)量為核心的競爭力，《實施方案》指出，要發(fā)揮標準對質(zhì)量提升的基礎性作用、促進仿制藥質(zhì)量提升、提高監(jiān)督檢查效率、強化產(chǎn)品預警監(jiān)測，精準服務、引導、支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補鏈、強鏈、延鏈和優(yōu)化升級，加快提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級。

　　此外，《實施方案》還提出，推動監(jiān)管創(chuàng)新和擴大對外開放，打造真實世界研究應用高地，積極試點分段生產(chǎn)模式，推動產(chǎn)品進口便利化，支持國產(chǎn)產(chǎn)品揚帆出海，提升流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效；構建適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系，持續(xù)加強監(jiān)管能力建設、檢驗檢測能力建設和監(jiān)管信息化建設。

(責任編輯：宋莉)