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中國食品藥品網(wǎng)訊 2025年全國藥品監(jiān)管網(wǎng)信暨統(tǒng)計工作會議召開，五味苦參腸溶膠囊等4個品種獲批為首家中藥二級保護品種……4月28日—5月4日醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動態(tài)

1.2025年全國藥品監(jiān)管網(wǎng)信暨統(tǒng)計工作會議在福州召開。會議強調(diào)，2025年要堅持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，做好藥品智慧監(jiān)管和統(tǒng)計各項工作。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準北京中惠藥業(yè)有限公司的五味苦參腸溶膠囊、成都華神科技集團股份有限公司制藥廠的三七通舒膠囊、廣州康臣藥業(yè)有限公司的益腎化濕顆粒和亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司的兒童清咽解熱口服液為首家中藥二級保護品種。

3.CDE網(wǎng)站公示4個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及酒石酸美托洛爾注射液等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準證明文件送達信息，共包括23個受理號，涉及廣州白云山天心制藥股份有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理50個新藥上市申請，包括FL115注射液等。

3.血霽生物宣布，公司自主開發(fā)的新藥XJ-PLT-001獲得美國食品藥品管理局（FDA）認證授予孤兒藥（ODD）資格，用于治療罕見病巨大血小板綜合征。

4.復(fù)宏漢霖宣布，公司靶向HER-2單克隆抗體HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗用于化療一線治療HER-2陽性晚期胃癌患者的頭對頭國際多中心Ⅲ期臨床試驗申請，于德國獲批。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.益普生宣布，與上藥控股有限公司達成戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將圍繞注射用醋酸曲普瑞林展開合作，通過加強資源整合和渠道覆蓋，進一步推動該產(chǎn)品在中國市場的深度覆蓋。

2.復(fù)宏漢霖宣布，與山德士達成授權(quán)合作協(xié)議，授予后者對公司自主研發(fā)的伊匹木單抗生物類似藥HLX13在美國、歐洲42個國家和地區(qū)以及日本、加拿大、澳大利亞的獨家商業(yè)化權(quán)益。

3.復(fù)星醫(yī)藥宣布，與沙特綜合性醫(yī)療保健集團Fakeeh Care Group達成戰(zhàn)略合作，將共同推進包括生物藥、CAR-T細胞治療在內(nèi)的多項療法在沙特阿拉伯的落地。

藥品集中采購

1.上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所發(fā)布通知，暫停江西杏林白馬藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)合維生素B片等藥品的采購資格。

2.河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布通知，對河北省乳果糖口服液體劑及七氟烷吸入劑集中帶量采購擬中選結(jié)果進行公示，涉及云鵬醫(yī)藥集團有限公司等企業(yè)的產(chǎn)品。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：周雨同)