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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，云南省藥監(jiān)局組織監(jiān)管人員前往位于楚雄的和創(chuàng)藥業(yè)、老撥云堂兩家企業(yè)，開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)幫扶工作。作為今年4月啟動(dòng)的系列幫扶活動(dòng)的最后一站，此次行動(dòng)為這一輪針對(duì)性幫扶畫(huà)上階段性句號(hào)。

　　據(jù)介紹，系列幫扶活動(dòng)聚焦高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)精準(zhǔn)指導(dǎo)助力企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，切實(shí)筑牢公眾用藥安全防線。活動(dòng)期間，云南省藥監(jiān)局派出監(jiān)管人員先后深入大理藥業(yè)、昆藥集團(tuán)、積大藥業(yè)、南疆制藥、云南白藥等22家生產(chǎn)中藥注射液、滴眼液、大輸液等高風(fēng)險(xiǎn)藥品品類(lèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。通過(guò)對(duì)這些企業(yè)的逐一幫扶，有效排查了生產(chǎn)環(huán)節(jié)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)企業(yè)在質(zhì)量體系建設(shè)、規(guī)范執(zhí)行等方面取得了階段性進(jìn)展。同時(shí)也發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)在技術(shù)升級(jí)、新規(guī)理解與落地等方面仍存在一定困難，需要持續(xù)跟進(jìn)指導(dǎo)。

　　和創(chuàng)藥業(yè)與老撥云堂均生產(chǎn)滴眼液。作為直接接觸眼部的無(wú)菌制劑，滴眼液生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制尤為關(guān)鍵。針對(duì)這一特性，云南省藥監(jiān)局的監(jiān)管人員將無(wú)菌保障作為指導(dǎo)核心，深入生產(chǎn)車(chē)間查看潔凈區(qū)環(huán)境控制、灌裝設(shè)備無(wú)菌性能驗(yàn)證等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，結(jié)合滴眼液生產(chǎn)中易出現(xiàn)的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)指出企業(yè)在無(wú)菌操作流程、消毒滅菌工藝等方面的改進(jìn)方向，幫助企業(yè)精準(zhǔn)把握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌藥品附錄中與滴眼液生產(chǎn)相關(guān)的要求。同時(shí)，針對(duì)兩家企業(yè)在原輔料質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性等方面面臨的具體技術(shù)問(wèn)題，監(jiān)管人員結(jié)合行業(yè)內(nèi)常見(jiàn)案例進(jìn)行細(xì)致解答；圍繞近期涉及滴眼液的投訴舉報(bào)中暴露出的共性問(wèn)題，有針對(duì)性地宣貫藥品生產(chǎn)相關(guān)政策法規(guī)，并認(rèn)真聽(tīng)取企業(yè)在生產(chǎn)設(shè)備升級(jí)、新規(guī)落地銜接等方面的具體訴求。

　　云南省藥監(jiān)局相關(guān)人員表示，云南省藥監(jiān)局將持續(xù)關(guān)注企業(yè)的整改落實(shí)情況，常態(tài)化開(kāi)展幫扶工作，助力高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。（薛靜文）

(責(zé)任編輯：宋莉)