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　　近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢(shì)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，新業(yè)態(tài)、新模式加速迭代，藥品監(jiān)管體系也應(yīng)不斷完善，以適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求。2024年底，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）印發(fā)，為藥品監(jiān)管工作指明新方向、注入新動(dòng)能?！兑庖?jiàn)》提出，根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查。這為藥品監(jiān)管部門深化藥品檢查改革提供了重要指引。

　　當(dāng)前，藥品監(jiān)管工作面臨諸多亟待解決的矛盾。一方面，監(jiān)管資源的有限性與監(jiān)管任務(wù)的繁重性之間的矛盾日益突出。傳統(tǒng)“一刀切”式的檢查方式，不僅耗費(fèi)人力、物力和時(shí)間成本，還給企業(yè)增加迎檢負(fù)擔(dān)，監(jiān)管效率低下，難以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管。另一方面，隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和大數(shù)據(jù)的發(fā)展，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)日益復(fù)雜，不同企業(yè)、不同產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度差異顯著，需要構(gòu)建一套科學(xué)合理、基于風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的檢查體系，以實(shí)現(xiàn)差異化監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。

　　精準(zhǔn)畫像 構(gòu)建多維動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)體系

　　動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)是實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)檢查的重要基石，需要綜合考量企業(yè)質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)屬性等方面，構(gòu)建多維度、可量化的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　一是評(píng)估企業(yè)合規(guī)與管理水平。重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)歷史合規(guī)記錄，將近5年內(nèi)GMP符合性檢查缺陷數(shù)量及嚴(yán)重程度、抽檢不合格率、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量、監(jiān)督檢查整改落實(shí)情況等作為核心評(píng)估指標(biāo)。同時(shí)，評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，涵蓋質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履職能力、偏差與變更控制的有效性等方面。

　　二是聚焦產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)屬性。重點(diǎn)關(guān)注無(wú)菌制劑、生物制品、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，同時(shí)關(guān)注治療窗狹窄藥品、細(xì)胞毒性藥物、高濃度電解質(zhì)制劑的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。

　　三是建立風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并非一成不變，一套精準(zhǔn)、科學(xué)的企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)機(jī)制需要通過(guò)動(dòng)態(tài)調(diào)整來(lái)不斷完善。當(dāng)企業(yè)發(fā)生關(guān)鍵人員頻繁變動(dòng)、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝重大變更等情況時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)復(fù)評(píng)。綜合企業(yè)歷史合規(guī)記錄、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)屬性、違法違規(guī)行為、主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任等信息，將企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分為一檔（較低風(fēng)險(xiǎn)）、二檔（低風(fēng)險(xiǎn)）、三檔（中風(fēng)險(xiǎn)）、四檔（高風(fēng)險(xiǎn)）四類，并依據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與檢查結(jié)果，實(shí)施動(dòng)態(tài)升降級(jí)管理。

　　靶向發(fā)力 科學(xué)設(shè)定差異化檢查策略

　　基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的最優(yōu)配置，核心在于體現(xiàn)頻次差異、形式多樣、多方聯(lián)動(dòng)。

　　一是設(shè)定差異化檢查頻次。對(duì)一檔企業(yè)，以企業(yè)自我管理為主，大幅降低現(xiàn)場(chǎng)檢查頻率。除許可檢查、有因檢查外，每年開(kāi)展1次簡(jiǎn)化流程的監(jiān)督檢查，并主要采用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)、書面檢查等非現(xiàn)場(chǎng)檢查方式。對(duì)于連續(xù)3年以上保持一檔的企業(yè)，可探索延長(zhǎng)檢查周期或部分項(xiàng)目豁免檢查。對(duì)二檔企業(yè)，實(shí)行常規(guī)監(jiān)管，將自我管理與監(jiān)督檢查相結(jié)合。每年進(jìn)行1次監(jiān)督檢查，并結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、年度報(bào)告、投訴舉報(bào)、抽檢結(jié)果等情況，針對(duì)性開(kāi)展專項(xiàng)抽查或延伸檢查。對(duì)三檔企業(yè)，實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管，每年開(kāi)展1～2次監(jiān)督檢查，包括對(duì)重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。在滿足品種覆蓋率要求的前提下，適當(dāng)增加抽檢頻次等。對(duì)四檔企業(yè)，實(shí)行高頻次、高強(qiáng)度監(jiān)管，每年至少開(kāi)展1次GMP符合性檢查，并疊加不定期的飛行檢查、專項(xiàng)檢查。對(duì)生產(chǎn)生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種企業(yè)，定期或不定期對(duì)關(guān)鍵人員開(kāi)展責(zé)任約談。

　　二是創(chuàng)新檢查形式。大力推行融合檢查模式，整合許可檢查、有因檢查、常規(guī)檢查等，實(shí)現(xiàn)“多檢合一”，一次性覆蓋多個(gè)監(jiān)管目標(biāo)。積極探索遠(yuǎn)程智慧檢查，借助視頻連線、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸、電子記錄遠(yuǎn)程查閱等信息技術(shù)，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、文件審核、整改復(fù)查等開(kāi)展非現(xiàn)場(chǎng)檢查，有效節(jié)約監(jiān)管資源。

　　三是強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動(dòng)。在國(guó)家、省、市、縣四級(jí)藥品監(jiān)管部門間，建立健全檢查計(jì)劃協(xié)同機(jī)制與檢查結(jié)果互認(rèn)制度。對(duì)于國(guó)家藥監(jiān)局組織的檢查，屬地藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分采信，原則上在6個(gè)月內(nèi)不再安排同類型檢查（有因檢查除外）。全面推行“全年檢查計(jì)劃一張清單”，避免多頭部署、重復(fù)檢查。加強(qiáng)橫向部門協(xié)作，與醫(yī)保、衛(wèi)生健康等部門深化信息共享與聯(lián)合懲戒，減少對(duì)企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的干擾，進(jìn)一步形成監(jiān)管合力。探索引入第三方技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，構(gòu)建“政府主導(dǎo)、技術(shù)支撐、企業(yè)自律”的多元治理體系，在嚴(yán)格監(jiān)管的前提下，對(duì)部分低風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)采信符合資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)提供的審計(jì)報(bào)告，為監(jiān)管決策提供參考。

　　固本強(qiáng)基 夯實(shí)精準(zhǔn)監(jiān)管支撐體系

　　確保風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管機(jī)制高效運(yùn)行，落實(shí)提高藥品監(jiān)督檢查效率要求，需要強(qiáng)大的配套支撐體系作為保障。

　　一是智慧監(jiān)管賦能。加快推進(jìn)全國(guó)一體化藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)，整合藥品追溯、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽檢、企業(yè)年度報(bào)告等數(shù)據(jù)資源。開(kāi)發(fā)應(yīng)用基于人工智能技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型，實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的自動(dòng)化、智能化評(píng)估，為分級(jí)分類監(jiān)管提供客觀、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支撐。推廣使用監(jiān)管APP、電子檢查報(bào)告系統(tǒng)，規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查流程，提升檢查效率。

　　二是信用機(jī)制激勵(lì)約束。將企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與信用評(píng)價(jià)深度融合，實(shí)施分級(jí)分類管理。對(duì)長(zhǎng)期保持低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)且信用良好的企業(yè)，在注冊(cè)審評(píng)、許可審批、檢查頻次、招標(biāo)采購(gòu)等方面給予“綠色通道”等激勵(lì)，形成“良幣驅(qū)逐劣幣”的良好市場(chǎng)環(huán)境。同時(shí)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、信用不良企業(yè)，加大監(jiān)管和懲戒力度，強(qiáng)化信用約束。

　　三是能力建設(shè)保障。加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，增加職業(yè)化專業(yè)化檢查員數(shù)量，建立國(guó)家級(jí)、省級(jí)檢查員人才儲(chǔ)備庫(kù)。強(qiáng)化資源統(tǒng)籌和技術(shù)幫扶，探索跨區(qū)域聯(lián)合檢查、委托檢查機(jī)制。深化專業(yè)培訓(xùn)，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)研判、差異化檢查策略制定與實(shí)施、遠(yuǎn)程檢查技巧、數(shù)據(jù)可靠性核查、特定領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)（如先進(jìn)治療藥品、復(fù)雜制劑）等內(nèi)容，開(kāi)展系統(tǒng)性、進(jìn)階式培訓(xùn)，提升檢查員的專業(yè)素養(yǎng)和實(shí)戰(zhàn)能力。制定并不斷完善藥品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)細(xì)則、各類檢查操作指南，確保全國(guó)范圍內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)定級(jí)和檢查執(zhí)行的規(guī)范性、一致性。

　　總而言之，我們需要通過(guò)不斷優(yōu)化多維動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)體系，實(shí)施好差異化檢查策略，不斷提升藥品監(jiān)管的科學(xué)性、精準(zhǔn)性和有效性，構(gòu)建與中國(guó)式現(xiàn)代化相適應(yīng)的藥品安全治理新體系。（作者單位：天津市藥監(jiān)局第二監(jiān)管辦）

(責(zé)任編輯：宋莉)