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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，云南省藥監(jiān)局會同10個(gè)省級有關(guān)部門和單位印發(fā)了《云南省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十九條措施》（以下簡稱《措施》）。《措施》圍繞優(yōu)化藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境、支持云藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)四個(gè)部分提出十九條措施。

　　在優(yōu)化藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境方面，《措施》提出，制定重點(diǎn)支持項(xiàng)目清單，健全保障要素，合力支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗、血液制品創(chuàng)新發(fā)展。通過前置服務(wù)，將上市后生產(chǎn)地址變更技術(shù)審評時(shí)限壓縮50%以上。支持臨床價(jià)值明確、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查程序，將其審評時(shí)限、體系核查時(shí)限分別壓縮至30個(gè)、20個(gè)工作日以內(nèi)，并暢通優(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道。此外，鼓勵(lì)省外和進(jìn)口已上市第二類醫(yī)療器械遷入云南省生產(chǎn)，注冊體系核查時(shí)同步進(jìn)行生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，檢查時(shí)限壓縮至20個(gè)工作日以內(nèi)。

　　為全力支持云藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《措施》突出云南省中藥材資源優(yōu)勢與產(chǎn)業(yè)特色，規(guī)范云南本地中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）管理，推進(jìn)符合GAP的滇產(chǎn)中藥材標(biāo)識及追溯碼應(yīng)用。同時(shí)完善云藥標(biāo)準(zhǔn)體系，鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)開展中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。開展“云嶺名方”遴選，構(gòu)建云南名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化的示范路徑。

　　在提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平方面，《措施》要求持續(xù)加強(qiáng)疫苗、血液制品、集采中選品種、特殊劑型等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品全生命周期監(jiān)督管理。通過合并、書面、遠(yuǎn)程等檢查方式，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。推動信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，實(shí)現(xiàn)疫苗、血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程信息化；整合生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)藥品追溯數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”。

　　在加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)方面，《措施》強(qiáng)調(diào)完善云南省藥品監(jiān)管法規(guī)體系，修訂《云南省藥品管理?xiàng)l例》。構(gòu)建智慧監(jiān)管體系，構(gòu)建“無事不擾、小事預(yù)警、大事嚴(yán)查”監(jiān)管模式。加強(qiáng)審評員、檢查員隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)審評能力專業(yè)類別擴(kuò)項(xiàng)，提升疫苗、血液制品監(jiān)管能力。加強(qiáng)生物制品、血液制品、進(jìn)口藥品、進(jìn)口中藥材檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，擴(kuò)展集采中選產(chǎn)品、人工智能、體外診斷試劑、中醫(yī)醫(yī)療器械等醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)。（薛靜文）

(責(zé)任編輯：宋莉)