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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，青海省藥監(jiān)局會同當(dāng)?shù)?0部門出臺青海省《關(guān)于全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》），圍繞鼓勵創(chuàng)新研發(fā)、優(yōu)化審評審批流程、提升監(jiān)管質(zhì)效、構(gòu)建藥械化安全監(jiān)管體系等方面，提出16條改革舉措，為高原藥械化產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動能。

　　在鼓勵創(chuàng)新研發(fā)方面，《措施》指出，通過“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的工作機(jī)制，全方位支持創(chuàng)新藥械及化妝品原料研發(fā)。同時推進(jìn)省級中藥（民族藥）標(biāo)準(zhǔn)提升，開展“青海名方”遴選建庫工作，加快推進(jìn)藏藥炮制技術(shù)傳承基地建設(shè)；鼓勵企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等主體以臨床價值為導(dǎo)向，研發(fā)高原特色醫(yī)療器械；打造“大美青海·純凈美妝”品牌，建立健全《化妝品原料青海特色資源名錄》，提升高原特色化妝品品質(zhì)和競爭力。

　　在優(yōu)化審評審批流程方面，《措施》提出，加強(qiáng)注冊申報事前輔導(dǎo)，開展多渠道多層次溝通。允許對補(bǔ)充申請?zhí)岢銮爸脵z驗，大幅壓縮注冊檢驗樣品量和檢驗時限，優(yōu)先審評審批品種檢驗時限縮短10個工作日，樣品檢驗、樣品檢驗合并標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核分別為50個、80個工作日，為創(chuàng)新產(chǎn)品開通“即收即檢”的綠色通道。此外，建立“一體化”便民服務(wù)機(jī)制，推行醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)許可及產(chǎn)品注冊備案全程化在線辦理。

　　在提升監(jiān)管質(zhì)效方面，《措施》提出，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，加速推動中藏藥生產(chǎn)工藝、流程標(biāo)準(zhǔn)化。建立跨部門協(xié)調(diào)機(jī)制，破除數(shù)據(jù)壁壘。推進(jìn)實施化妝品電子標(biāo)簽，實現(xiàn)標(biāo)簽管理的數(shù)字化升級與精細(xì)化治理。推行精準(zhǔn)監(jiān)管模式，動態(tài)調(diào)整檢查頻次、開展跨部門協(xié)同檢查，減少重復(fù)檢查，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。壓實企業(yè)藥物警戒責(zé)任，強(qiáng)化藥械網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險共治，支持多倉協(xié)同物流發(fā)展，助力企業(yè)完善兒童和特殊化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

　　為構(gòu)建藥械化安全監(jiān)管體系，《措施》還強(qiáng)調(diào)了要持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。引進(jìn)高層次監(jiān)管人才，拓寬專業(yè)人才職稱發(fā)展通道；推動藥品監(jiān)管科學(xué)研究，聯(lián)合高校院所建監(jiān)管科學(xué)研究與人才基地，開展監(jiān)管新工具研發(fā)；建立藥品全過程追溯體系，修訂藥品安全信用管理辦法，加強(qiáng)醫(yī)療領(lǐng)域信用信息共享與分級分類監(jiān)管。

　　此外，《措施》要求各部門、單位認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)、加強(qiáng)協(xié)同配合，凝聚工作合力，強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)和人才保障，推動各項任務(wù)落實落細(xì)，確保各項政策措施落地見效。（薛靜文）

(責(zé)任編輯：宋莉)