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　　9月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》（簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》），針對(duì)中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理作出系統(tǒng)全面的專(zhuān)門(mén)規(guī)范。這是繼《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》之后，國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)中藥監(jiān)督管理制定發(fā)布的又一專(zhuān)門(mén)規(guī)范，必將譜寫(xiě)出促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的新篇章。

　　《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》的出臺(tái)遵循中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)律，順應(yīng)時(shí)代發(fā)展新要求。黨的十八大以來(lái)，以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。習(xí)近平總書(shū)記深刻指出，傳統(tǒng)醫(yī)藥是人類(lèi)文明創(chuàng)造的成果，需要代代守護(hù)、傳承精華，也需要與時(shí)俱進(jìn)、守正創(chuàng)新。中醫(yī)藥作為傳統(tǒng)醫(yī)藥的杰出代表，是中華文明的瑰寶。中國(guó)始終堅(jiān)持發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥并重，推動(dòng)中西醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、協(xié)調(diào)發(fā)展，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，走出了一條獨(dú)具特色的傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展之路。中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展取得歷史性新進(jìn)展。在我國(guó)全面系統(tǒng)進(jìn)一步深化改革，大力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的整體部署下，出臺(tái)一部專(zhuān)門(mén)針對(duì)中藥生產(chǎn)監(jiān)管的專(zhuān)門(mén)規(guī)范是大勢(shì)所趨，充分體現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門(mén)以高站位全面深入貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院決策部署，是習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想在中藥監(jiān)管領(lǐng)域的實(shí)踐新篇。

　　《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》突出一個(gè)“專(zhuān)”字，強(qiáng)調(diào)遵循中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢(shì)，守護(hù)中華文明瑰寶綻放新光芒。中醫(yī)藥歷經(jīng)數(shù)千年的發(fā)展，積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有其自身的發(fā)展邏輯和特色。同時(shí)，現(xiàn)代科技與中醫(yī)藥結(jié)合又催生了新的生產(chǎn)力和生產(chǎn)方式，產(chǎn)生了一系列中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的新成果，惠及人類(lèi)健康?！秾?zhuān)門(mén)規(guī)定》充分尊重這一客觀發(fā)展現(xiàn)實(shí)，因循卻不守舊。既以中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律為基本客觀遵循，又結(jié)合中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)實(shí)際，深入總結(jié)分析現(xiàn)有監(jiān)管制度，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向以歷史眼光分析挑戰(zhàn)，布局長(zhǎng)遠(yuǎn)跳出窠臼科學(xué)規(guī)范生產(chǎn)要求，取長(zhǎng)補(bǔ)短，革故鼎新，以專(zhuān)門(mén)要求為中藥生產(chǎn)發(fā)展指明專(zhuān)門(mén)路徑，推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展在新的歷史階段綻放新光芒。

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)是決定藥品質(zhì)量的重要一環(huán)。對(duì)于中藥生產(chǎn)而言，其生產(chǎn)過(guò)程覆蓋藥材的選擇、生產(chǎn)全過(guò)程以及出廠放行、上市后監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)以及可能的風(fēng)險(xiǎn)管控等，鏈條長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)多，是確保藥品安全的重要環(huán)節(jié)。安全是發(fā)展的前提，《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)理念，突出問(wèn)題導(dǎo)向，系統(tǒng)全面深入剖析中藥生產(chǎn)中主要問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)，突出全鏈條、全環(huán)節(jié)、全過(guò)程質(zhì)量控制，構(gòu)建覆蓋全面的監(jiān)管體系。進(jìn)一步控制風(fēng)險(xiǎn)，在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)提高、穩(wěn)定性考察、質(zhì)量回顧方面進(jìn)一步細(xì)化和提高要求，強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量控制，提升質(zhì)量管理能力?？茖W(xué)回應(yīng)行業(yè)需求，給出生產(chǎn)投料和過(guò)程中的均一化處理、提取浸膏偏差控制、異地車(chē)間設(shè)置、溶劑回收及藥渣廢料處置等的解決方案，明確可以通過(guò)均一化處理提升批間質(zhì)量穩(wěn)定性，通過(guò)偏差控制逐步解決提取浸膏偏差控制問(wèn)題，繼續(xù)允許有條件設(shè)立異地車(chē)間或者共用車(chē)間，鼓勵(lì)藥渣廢料的綠色循環(huán)利用。突出基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管原則，細(xì)化異地車(chē)間、共用車(chē)間的監(jiān)管和跨區(qū)域監(jiān)管合作，構(gòu)建全鏈條監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管與信息互通的共治格局。

　　新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持實(shí)事求是，突出一個(gè)“新”字。《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》向新而行，為中藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展鋪路引航。助推新力量，完善再注冊(cè)后未進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)中藥恢復(fù)生產(chǎn)以及中藥委托生產(chǎn)、追溯體系、藥物警戒制度及生產(chǎn)技術(shù)改造升級(jí)等方面要求，科學(xué)規(guī)范推動(dòng)閑置生產(chǎn)力改造升級(jí)，鼓勵(lì)新技術(shù)應(yīng)用，推動(dòng)中藥生產(chǎn)提質(zhì)增效。鼓勵(lì)新發(fā)展，在人員要求、豁免檢驗(yàn)與委托檢驗(yàn)等方面包容審慎科學(xué)推進(jìn)監(jiān)管，允許在風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)上豁免檢驗(yàn)、共享設(shè)備和檢驗(yàn)結(jié)果，減少冗余檢驗(yàn)，減少對(duì)先進(jìn)檢驗(yàn)設(shè)備，特別是進(jìn)口設(shè)備、耗材的依賴(lài)，減少發(fā)展束縛。引導(dǎo)新源頭，明確原料用中藥材詳細(xì)管理要求，強(qiáng)調(diào)驗(yàn)收管理要結(jié)合傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)使用符合GAP的中藥材，從源頭促進(jìn)中藥質(zhì)量整體提升。

　　紙上得來(lái)終覺(jué)淺，絕知此事要躬行?！秾?zhuān)門(mén)規(guī)定》出臺(tái)進(jìn)一步筑牢中藥監(jiān)管的基石，必將凝聚合力、開(kāi)拓新篇，為加快推動(dòng)中藥新質(zhì)生產(chǎn)力提升、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提供全新動(dòng)力，為促進(jìn)健康貢獻(xiàn)新力量。

(責(zé)任編輯：宋莉)