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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品批發(fā)零售連鎖“一體化”經(jīng)營的通告》（以下簡稱《通告》），對自治區(qū)開展藥品批發(fā)零售連鎖“一體化”經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱批零一體化經(jīng)營企業(yè)）的基本條件、申辦流程和經(jīng)營規(guī)范等方面作出了具體規(guī)定。

　　根據(jù)《通告》，藥品批發(fā)零售連鎖“一體化”經(jīng)營是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖的藥品經(jīng)營許可，并依法開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營活動。

　　《通告》從機(jī)構(gòu)人員、質(zhì)量體系、倉儲設(shè)備和信息系統(tǒng)四方面對批零一體化經(jīng)營企業(yè)提出了要求。批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍匹配的組織機(jī)構(gòu)和崗位，并配備專業(yè)技術(shù)與管理人員；應(yīng)依據(jù)法規(guī)建立覆蓋批發(fā)、零售連鎖總部及門店的質(zhì)量管理體系，并制定質(zhì)量管理體系文件，確保該體系全面、有效覆蓋兩種經(jīng)營方式下的藥品質(zhì)量安全管控需求；應(yīng)具有與其藥品經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、自營庫房、設(shè)施設(shè)備，滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實(shí)際需求，并符合相關(guān)規(guī)定的要求，確保藥品在購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)符合質(zhì)量安全要求；應(yīng)配備滿足經(jīng)營全流程質(zhì)量管理、控制及追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)同步共享與信息可追溯，在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖模塊，達(dá)成“一體化”信息管理。

　　針對不同類型的主體，《通告》明確了差異化申辦流程。新開辦的企業(yè)須同時(shí)符合新開辦藥品批發(fā)企業(yè)與零售連鎖總部的標(biāo)準(zhǔn)，向自治區(qū)藥監(jiān)局提交批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核發(fā)申請；現(xiàn)有批發(fā)企業(yè)應(yīng)在符合《通告》相關(guān)要求的條件下，提交增加經(jīng)營范圍申請；現(xiàn)有零售連鎖總部企業(yè)須按新開辦企業(yè)的程序申請批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證，并在領(lǐng)證后1個(gè)月內(nèi)注銷原藥品經(jīng)營許可證；對于原批準(zhǔn)實(shí)施藥品批零一體化經(jīng)營的企業(yè)，與《通告》要求不一致的，可按批發(fā)企業(yè)的申辦流程提交申請，也可在現(xiàn)有藥品經(jīng)營許可證有效期內(nèi)延續(xù)原批零一體化經(jīng)營模式，許可證到期換發(fā)時(shí)一并提出增加批零一體化經(jīng)營申請。

　　此外，《通告》還對批零一體化企業(yè)的經(jīng)營規(guī)范及自治區(qū)各級藥監(jiān)部門的監(jiān)管職責(zé)提出了具體要求。

　　《通告》自發(fā)布之日起施行，原《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“規(guī)范藥品批發(fā)和零售連鎖總部企業(yè)一體化”經(jīng)營的通知》同時(shí)廢止。（常銳博）

(責(zé)任編輯：宋莉)