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　　2023年12月，市場(chǎng)監(jiān)管總局與上海市人民政府簽署關(guān)于全國市場(chǎng)監(jiān)管數(shù)字化試驗(yàn)區(qū)（上海）合作共建協(xié)議，此次合作標(biāo)志著數(shù)字化試驗(yàn)區(qū)（上海）建設(shè)進(jìn)入全面落實(shí)任務(wù)階段。2024年6月，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場(chǎng)景清單》，旨在推動(dòng)人工智能技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的研究探索，以促進(jìn)人工智能與藥品監(jiān)管深度融合為主線，規(guī)范和指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)管部門開展人工智能技術(shù)研究應(yīng)用，引導(dǎo)資源聚焦，推動(dòng)人工智能賦能藥監(jiān)系統(tǒng)。

　　上海市藥監(jiān)局以全國市場(chǎng)監(jiān)管數(shù)字化試驗(yàn)區(qū)（上海）建設(shè)為契機(jī)，以國家藥監(jiān)局《關(guān)于加快推進(jìn)省級(jí)藥品智慧監(jiān)管的指導(dǎo)意見》等要求為重點(diǎn)，將發(fā)揮實(shí)戰(zhàn)作用視為第一要?jiǎng)?wù)，圍繞監(jiān)管痛點(diǎn)問題，探索多個(gè)人工智能藥品安全監(jiān)管應(yīng)用場(chǎng)景，開展了一系列數(shù)字化項(xiàng)目建設(shè)，明確要建成以智慧藥品監(jiān)管為內(nèi)核、藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)底座為支撐、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管為驅(qū)動(dòng)，許可審批、綜合監(jiān)管、執(zhí)法監(jiān)督、綜合管理和公共服務(wù)五大領(lǐng)域功能齊全的數(shù)字化藥品監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)新一代信息技術(shù)在藥品監(jiān)管中充分應(yīng)用，增強(qiáng)藥品智慧監(jiān)管能力、政務(wù)服務(wù)能力和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，全力做到“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警可知、監(jiān)管措施閉環(huán)、重點(diǎn)產(chǎn)品可溯、服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”。

　　實(shí)戰(zhàn)為先 聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海重點(diǎn)發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥企業(yè)管理數(shù)字化能級(jí)提升、創(chuàng)新產(chǎn)品對(duì)標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)等都在不斷推動(dòng)著上海市藥品安全監(jiān)管的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

　　面對(duì)新形勢(shì)下的挑戰(zhàn)，上海市藥監(jiān)局多措并舉，主動(dòng)迎戰(zhàn)。在創(chuàng)新指導(dǎo)方面，將服務(wù)精細(xì)化精準(zhǔn)化，推出數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)開放的創(chuàng)新服務(wù)方式，第一時(shí)間為創(chuàng)新企業(yè)提供靠前服務(wù)；在審評(píng)審批方面，提質(zhì)增效，縮短審評(píng)審批時(shí)限；在網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管方面，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，借助科技提升監(jiān)管效能；在數(shù)字化藥品生產(chǎn)工廠監(jiān)管方面，運(yùn)用數(shù)據(jù)對(duì)接、智能輔助方法替代傳統(tǒng)“肉眼”監(jiān)管。

　　數(shù)智賦能 實(shí)現(xiàn)多場(chǎng)景智慧監(jiān)管

　　上海市藥監(jiān)局聚焦監(jiān)管實(shí)戰(zhàn)需求，在全國市場(chǎng)監(jiān)管數(shù)字化試驗(yàn)區(qū)（上海）建設(shè)過程中，承擔(dān)了“綜合監(jiān)管”中“藥品安全在線”項(xiàng)目的建設(shè)，包括18個(gè)業(yè)務(wù)場(chǎng)景23個(gè)子系統(tǒng)的新建和改造。該項(xiàng)目聚焦藥品全生命周期智慧監(jiān)管，應(yīng)用范圍廣泛，覆蓋從臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)，到事中事后監(jiān)管、信用檔案及公眾服務(wù)等全鏈條環(huán)節(jié)。項(xiàng)目建設(shè)過程中，上海市藥監(jiān)局共組織調(diào)研討論和工作會(huì)議200余場(chǎng)，不斷迭代優(yōu)化系統(tǒng)功能，讓系統(tǒng)在實(shí)戰(zhàn)中發(fā)揮作用。以下六大核心系統(tǒng)通過復(fù)合應(yīng)用多種前沿智能技術(shù)，顯著提升了監(jiān)管效能與服務(wù)水平。

　　“生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新地圖系統(tǒng)”以動(dòng)態(tài)匯集、以圖說數(shù)、全景展示的方式展現(xiàn)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)工作實(shí)景和藥品監(jiān)管服務(wù)情況，實(shí)現(xiàn)上海市生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)國際競(jìng)爭(zhēng)力一圖概覽，上海市創(chuàng)新藥注冊(cè)審評(píng)獲批狀態(tài)一頁速讀；同時(shí)，改變了以往創(chuàng)新服務(wù)數(shù)據(jù)分散、數(shù)據(jù)分析不足、信息洞察困難的困境，有助于監(jiān)管人員從復(fù)雜數(shù)據(jù)中快速提取信息，更好落實(shí)“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，主動(dòng)服務(wù)創(chuàng)新藥研發(fā)上市。

　　“AI智能審評(píng)審批輔助系統(tǒng)”為醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)審批工作提供參考文件關(guān)聯(lián)、數(shù)據(jù)預(yù)處理對(duì)比、文書自動(dòng)生成智能輔助，大大提升審評(píng)審批效率。利用光學(xué)字符識(shí)別（OCR）數(shù)據(jù)提取和AI預(yù)處理技術(shù)，將人工審查經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為智能審查要點(diǎn)，自動(dòng)識(shí)別企業(yè)注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品適配的標(biāo)準(zhǔn)和審查要點(diǎn)，對(duì)核心參數(shù)進(jìn)行自動(dòng)審查。同時(shí)，利用大語言模型的文本生成能力，結(jié)合歷史辦理數(shù)據(jù)，自動(dòng)關(guān)聯(lián)并生成發(fā)補(bǔ)內(nèi)容，統(tǒng)一審評(píng)人員審查尺度。該系統(tǒng)顯著提升了醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)和化妝品備案審查效率，實(shí)現(xiàn)向“算力”要“人力”，更好滿足上海市醫(yī)療器械化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求。

　　“藥械化涉網(wǎng)流通監(jiān)管系統(tǒng)”能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)上海市藥械化網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)和平臺(tái)入駐企業(yè)的合法性、合規(guī)性，通過構(gòu)建基礎(chǔ)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫、建立“熱詞”數(shù)據(jù)詞庫、制定監(jiān)管規(guī)則，形成網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為識(shí)別模型。應(yīng)用6個(gè)機(jī)器人24小時(shí)持續(xù)掃描網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)涉網(wǎng)流通實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、線索核查、電子取證、智能分析、違法行為判定等；線索處置全程網(wǎng)辦有助于形成全市網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管“一張圖”，大幅提升涉網(wǎng)流通監(jiān)管效能，實(shí)現(xiàn)“以網(wǎng)管網(wǎng)”“以數(shù)馭數(shù)”。

　　“AI+藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)”布設(shè)于企業(yè)，能夠讀取企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行、環(huán)境監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)結(jié)果等數(shù)據(jù)，并提供智能分析結(jié)果，輔助生成檢查報(bào)告。借助數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)分析、智能推理、知識(shí)圖譜等AI技術(shù)，自動(dòng)采集企業(yè)在生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的歷史數(shù)據(jù)，并通過高效篩選、自動(dòng)比對(duì)、智能分析，快速提示異常數(shù)據(jù)等風(fēng)險(xiǎn)信息。該系統(tǒng)有效解決監(jiān)管工作人工檢查廣度有限、深度不足以及信息分散等問題，有助于監(jiān)管人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，提高發(fā)現(xiàn)問題的針對(duì)性，切實(shí)提升藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查效能。

　　“藥械化監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)”是對(duì)安全監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、分級(jí)預(yù)警和快速響應(yīng)的監(jiān)管信息系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過主數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)、大數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)感知等技術(shù)，以企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況、關(guān)聯(lián)產(chǎn)品特性、關(guān)鍵人員履職情況、違規(guī)行為四個(gè)維度的信息為基礎(chǔ)，建設(shè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)分析模型，設(shè)置紅橙藍(lán)三色風(fēng)險(xiǎn)提示，探索向“主動(dòng)感知的監(jiān)管”的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，使監(jiān)管工作從事后處置向事前防范、事中預(yù)警轉(zhuǎn)變。

　　“藥品安全移動(dòng)監(jiān)管系統(tǒng)”基于手機(jī)移動(dòng)終端開發(fā)，用于藥品安全監(jiān)管信息便捷錄入。該系統(tǒng)利用大語言模型、GPS定位、電子簽章等技術(shù)，共享信用檔案。監(jiān)管人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，可直接在移動(dòng)終端上完成智能查詢、證據(jù)采集、電子簽名、文書送達(dá)等事項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管“無紙化”“掌上查”，讓監(jiān)管更加智能、便捷、精準(zhǔn)，大幅提升監(jiān)管工作效率。

　　隨著全國市場(chǎng)監(jiān)管數(shù)字化試驗(yàn)區(qū)（上海）建設(shè)的深入推進(jìn)，上海市藥監(jiān)局將探索更多創(chuàng)新應(yīng)用，按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于加快推進(jìn)省級(jí)藥品智慧監(jiān)管的指導(dǎo)意見》要求，以標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、智能的數(shù)字化系統(tǒng)建設(shè)，為藥品智慧監(jiān)管打造樣板工程，貼近藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)實(shí)際，形成一批可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗(yàn)和模型，為全國藥品監(jiān)管“一盤棋”貢獻(xiàn)上海力量。（莊文藝 周鳳舞 杜冰）

(責(zé)任編輯：宋莉)