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　   中國食品藥品網(wǎng)訊  9月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)函，同意陜西省藥監(jiān)局和安徽、江西省藥監(jiān)局開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。

　　2024年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》（以下簡稱《方案》），旨在推動國家與省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)動，提高省級藥品監(jiān)管部門藥品監(jiān)管和服務區(qū)域發(fā)展能力。《方案》明確提出試點申報須經(jīng)地方政府批準、配備專業(yè)審評人員，將化學藥品重大變更審批時限從200天壓縮至60天。特別強調(diào)需建立廉政風險防控機制，要求省級藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局藥品審評中心完成數(shù)據(jù)對接。

　　陜西省藥監(jiān)局積極籌備，認真落實國家藥監(jiān)局相關要求，采取“提前介入、一企一策”模式，通過前置指導、核查檢驗等服務，持續(xù)優(yōu)化審評服務，提升審評質效。此次獲批審評審批改革試點，將大幅縮短需要核查檢驗補充申請的技術審評用時，助力陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提速優(yōu)化生產(chǎn)工藝，加快創(chuàng)新成果轉化。 （賀一辰）

(責任編輯：趙紅)