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　　9月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），對中藥生產(chǎn)全鏈條、各環(huán)節(jié)提出更加系統(tǒng)、嚴格、精準(zhǔn)的管理要求。新規(guī)以強化源頭治理和全程質(zhì)量控制為核心，聚焦中藥材生產(chǎn)規(guī)范與質(zhì)量安全，標(biāo)志著我國中藥監(jiān)管體系從“終端把控”向“全鏈條治理”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，為推動中藥材GAP深入實施、從源頭保障中藥質(zhì)量安全注入強勁動力，對提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有里程碑意義。

　　中藥材的質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到中藥產(chǎn)品的療效和安全性。以往，中藥材不同程度存在生產(chǎn)環(huán)節(jié)分散、種植養(yǎng)殖不規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化程度不一、產(chǎn)地加工水平參差不齊、質(zhì)量追溯體系不完善等問題，一度成為制約中藥質(zhì)量提升的瓶頸?！秾ｉT規(guī)定》深刻把握產(chǎn)業(yè)規(guī)律，將“堅持源頭管控”作為核心原則之一，提出并細化了對中藥生產(chǎn)企業(yè)實施GAP的要求，進一步鼓勵、引導(dǎo)從源頭提升質(zhì)量安全水平。

　　《專門規(guī)定》第二十三條明確要求：“中藥注射劑生產(chǎn)所用中藥材，原則上應(yīng)當(dāng)符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中藥材GAP）要求；中藥配方顆粒生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用符合中藥材GAP要求的中藥材?！边@一規(guī)定從生產(chǎn)源頭實施把控，明確了中藥材GAP在中藥質(zhì)量保障體系中的重要地位。同時，《專門規(guī)定》明確，中藥生產(chǎn)企業(yè)可以引用符合GAP要求中藥材的已有資料開展質(zhì)量評估，并通過驗收管理、差異化監(jiān)管、豁免檢驗等具體措施助推中藥材GAP實施，引導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，減少中藥材供應(yīng)中間環(huán)節(jié)，這將有效激發(fā)企業(yè)實施GAP的內(nèi)生動力，從需求端促進中藥材生產(chǎn)規(guī)范化、規(guī)?；a(chǎn)。

　　推動中藥材GAP落地，關(guān)鍵在于明確和壓實企業(yè)主體責(zé)任?！秾ｉT規(guī)定》清晰劃定了中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材源頭質(zhì)量管控上的責(zé)任：“建立健全中藥材進貨查驗記錄制度，對中藥材產(chǎn)地、采收加工、種植養(yǎng)殖信息等進行審核，確保來源可溯、質(zhì)量可控?！边@意味著，企業(yè)必須對供應(yīng)商種植養(yǎng)殖活動是否符合GAP原則履行盡職審核義務(wù)，并將質(zhì)量管理體系延伸至中藥材種植、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工等環(huán)節(jié)，實現(xiàn)從“被動采購”向“主動管控”的轉(zhuǎn)變?！秾ｉT規(guī)定》同時明確“分次采購?fù)慌柗现兴幉腉AP要求的中藥材，首次采購全項檢驗合格后，可以基于質(zhì)量風(fēng)險評估，對后續(xù)采購的中藥材采取部分項目檢驗”，統(tǒng)籌考慮降低企業(yè)檢驗成本，推動企業(yè)主動實施中藥材GAP，成為中藥材GAP實施的主力軍，從而將中藥質(zhì)量保障的防線前移到“田間地頭”。

　　《專門規(guī)定》并非孤立地要求企業(yè)實施中藥材GAP，而是注重全過程監(jiān)管的協(xié)同性與連續(xù)性，構(gòu)建了注冊管理、生產(chǎn)監(jiān)管與追溯體系協(xié)同聯(lián)動的監(jiān)管新模式。一是銜接注冊管理，在中藥注冊環(huán)節(jié)，要求固定基原的，應(yīng)當(dāng)固定基原，為后續(xù)監(jiān)管提供依據(jù)。二是強化監(jiān)督檢查，藥品監(jiān)管部門可將對中藥材種植養(yǎng)殖基地的延伸檢查納入對中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查范圍，為監(jiān)管觸角向源頭延伸提供了法規(guī)授權(quán)，進一步加大了中藥材GAP實施的監(jiān)管力度。三是加強信息共享與追溯，推動建立中藥材追溯體系，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)探索中藥生產(chǎn)經(jīng)營信息化追溯與中藥材生產(chǎn)信息化追溯的有效銜接，形成信息閉環(huán)，便于發(fā)現(xiàn)問題、精準(zhǔn)管控風(fēng)險。這種環(huán)環(huán)相扣的制度設(shè)計，有利于形成從中藥材產(chǎn)地到中藥制劑產(chǎn)品的責(zé)任清晰、層層把關(guān)的監(jiān)管鏈條。

　　《專門規(guī)定》的實施，將推動中藥材GAP從單純的生產(chǎn)規(guī)范向全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理核心工具轉(zhuǎn)變，引導(dǎo)企業(yè)建立從藥材源頭到成品出廠的全過程質(zhì)量控制體系。隨著新規(guī)落地，中藥生產(chǎn)企業(yè)將更加注重中藥材基地建設(shè)和規(guī)范化生產(chǎn)，監(jiān)管部門也將依法強化監(jiān)督檢查，共同構(gòu)建起企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同的中藥質(zhì)量共治新格局，形成“好藥材、好藥品、好療效”的良性循環(huán)，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提供堅實保障。（馬儷）

(責(zé)任編輯：宋莉)