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　　長期以來中藥生產存在工藝?復雜性、風險層級性和質量傳導性等特有特點，而重點品種猶如系統(tǒng)中的“風險放大器”，其監(jiān)管的難點集中體現在獨特的高風險屬性、質量鏈條的復雜性以及風險波及范圍的廣泛性。中藥注射劑是典型代表，因其成分復雜，給藥途徑特殊，存在質量控制難度大、安全性風險較高等特點?！吨兴幧a監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》）基于風險管理的原則，重點關注中藥注射劑生產質量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，構建覆蓋“?藥材-飲片-提取-制劑?”的生產全鏈條監(jiān)管閉環(huán)，強化中藥注射劑全過程的生產質量管理，確保中藥注射劑質量安全可控。

　　相較于《藥品生產質量管理規(guī)范》中“中藥注射劑盡可能采用規(guī)范化生產的中藥材”等要求，本次新規(guī)明確提出中藥注射劑生產所用中藥材原則上應當符合中藥材GAP要求。中藥材GAP對中藥材的產地環(huán)境、種植養(yǎng)殖、采收加工、包裝貯藏等各個環(huán)節(jié)都制定了嚴格的標準和規(guī)范，這一規(guī)定對中藥注射劑使用中藥材的質量控制提出了更高要求，推動中藥注射劑實現源頭中藥材的質量可控。

　　《專門規(guī)定》基于中藥注射劑風險的特殊性和復雜性，對中藥注射劑的上市后管理提出了進一步要求。對于長期未開展商業(yè)化規(guī)模化生產的中藥注射劑，要求恢復生產前，持有人還應當按照要求完成上市后研究和評價，并向國家藥監(jiān)局提出補充申請，契合了對中藥注射劑上市后研究與再評價的這一特殊要求。

　　為加強中藥質量安全監(jiān)管，促進中藥新質生產力發(fā)展，《專門規(guī)定》提出“鼓勵持有人、中藥生產企業(yè)將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程，保障中藥源頭質量。加快建設高水平數字化車間和智能工廠、綠色工廠，提升中藥生產質量控制水平，促進中藥生產數智化轉型”。這一要求符合當下中藥生產企業(yè)持續(xù)開展自動化、信息化的軟硬件建設和升級改造，探索基于品種特點、現有生產條件下的數字化生產模式，逐漸構建了從“田間”到“病床”的全生命周期信息化追溯系統(tǒng)的發(fā)展方向。結合企業(yè)智能制造實際，藥品監(jiān)管部門應結合國家藥監(jiān)局發(fā)布的《試點推進中藥生產智慧監(jiān)管實施方案》，進一步推動企業(yè)探索開展中藥智慧監(jiān)管，探索建立中藥注射劑生產風險智能預警系統(tǒng)，基本實現生產檢驗全過程重點環(huán)節(jié)、關鍵設備、關鍵工藝參數、關鍵檢驗指標等數據的采集和分析預警。

　　《專門規(guī)定》對中藥注射劑的監(jiān)管設計折射出“精準管控高風險，釋放產業(yè)創(chuàng)新空間”的雙軌思路，?剛性約束體現在對原料、復產、工藝變更等風險點的強制性要求，?柔性引導?也表現為通過技術升級降低長期成本。藥品監(jiān)管部門和業(yè)界應合力積極落實要求，積極推動中藥注射劑科學監(jiān)管，通過數據閉環(huán)實現從“靜態(tài)合規(guī)”升級為“動態(tài)管控”，更推動中藥生產從?“經驗驅動”邁向“數據驅動”，最終構建?“嚴監(jiān)管-高質量-促發(fā)展”的正向循環(huán)。（孫建斐）

(責任編輯：宋莉)