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行業(yè)·政策動態(tài)

1.國務(wù)院發(fā)布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》，自2026年5月1日起施行。《條例》旨在規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴和健康?！稐l例》要求，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，制定、調(diào)整生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械的界定指導(dǎo)原則。

2.國家藥監(jiān)局決定，將扶正養(yǎng)生丸、生脈顆粒（黨參方）和調(diào)經(jīng)活血膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，并公布了上述藥品的非處方藥說明書范本。

3.國家藥監(jiān)局決定，對維生素C注射劑（包括維生素C注射液、注射用維生素C、維生素C葡萄糖注射液、維生素C氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

4.國家醫(yī)保局發(fā)布第二期個人騙取醫(yī)保基金典型案例。此次曝光的典型案例主要涉及倒賣醫(yī)保藥品、冒名就醫(yī)、冒名購藥等多種欺詐騙保行為。

5.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）就《化學(xué)仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風險評估指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。制定該指導(dǎo)原則，旨在幫助申請人對開展的生物等效性研究質(zhì)量風險進行充分評估，確保支持仿制藥注冊上市的生物等效性研究結(jié)果準確可靠。

6.CDE發(fā)布《兒童用藥研發(fā)常見/共性問題及一般性答復(fù)》，對我國兒童用藥研發(fā)中常見咨詢問題及相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則要點進行了總結(jié)。

7.CDE網(wǎng)站公示兩個仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價任務(wù)，均為注射用鹽酸地爾硫?。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布兩期藥品批準證明文件送達信息，共包括190個受理號，涉及成都倍特得諾藥業(yè)有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理35個新藥上市申請，包括復(fù)方南藤膠囊等。

3.石藥集團宣布，其自主研發(fā)的1類新藥SYH2070注射液獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，可在美國開展臨床試驗。SYH2070注射液為雙鏈小干擾RNA（siRNA）藥物，擬用于治療高甘油三酯血癥或混合型高脂血癥。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.諾誠健華發(fā)布公告稱，公司子公司與美國生物制藥公司Zenas BioPharma簽署授權(quán)許可協(xié)議，將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品奧布替尼及兩項臨床前資產(chǎn)有償許可給Zenas BioPharma。根據(jù)協(xié)議，Zenas BioPharma將向諾誠健華支付1億美元的首付款和近期里程碑付款，并向諾誠健華發(fā)行700萬股普通股股票，以及其他達成臨床開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，總交易金額超過20億美元。

2.科興制藥宣布與智享生物簽署合作協(xié)議，雙方將合作開發(fā)大分子藥物。智享生物將依托其商業(yè)化合同研發(fā)與生產(chǎn)組織（CDMO）能力，為科興制藥進軍全球多疾病領(lǐng)域提供支持。

藥品集中采購

廣東省藥品交易中心公示廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品接續(xù)采購擬中選結(jié)果，包括國藥集團容生制藥有限公司申報的濃氯化鈉等品種。