河北就支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展若干措施公開(kāi)征求意見(jiàn)
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(記者常銳博) 近日,由河北省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委和省醫(yī)保局等多部門(mén)聯(lián)合起草的《關(guān)于支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展若干措施(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》),向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)?!墩髑笠庖?jiàn)稿》圍繞支持自主研發(fā)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化、持續(xù)提升審評(píng)審批質(zhì)效、支持創(chuàng)新藥械臨床使用、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局等5方面提出18項(xiàng)具體舉措。
在支持自主研發(fā)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化方面,《征求意見(jiàn)稿》提出,加強(qiáng)藥物安全性評(píng)價(jià)研究平臺(tái)、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)和臨床試驗(yàn)基地的建設(shè),鼓勵(lì)開(kāi)展創(chuàng)新藥械早期臨床研發(fā)和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)等高水平臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新,完善藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),推動(dòng)更多創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地。
在持續(xù)提升審評(píng)審批質(zhì)效方面,《征求意見(jiàn)稿》提出,深化與國(guó)家藥監(jiān)局京津冀審評(píng)檢查分中心協(xié)同聯(lián)動(dòng),對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”。同時(shí),優(yōu)化藥品上市后變更管理和藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)流程,將藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日,藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)限壓縮至80個(gè)工作日,無(wú)源醫(yī)療器械及診斷試劑檢驗(yàn)時(shí)限縮減至60個(gè)工作日,有源醫(yī)療器械(不含結(jié)構(gòu)組成、工作原理復(fù)雜的)檢驗(yàn)時(shí)限壓縮至90個(gè)工作日。
在支持創(chuàng)新藥械臨床使用方面,《征求意見(jiàn)稿》指出,要暢通創(chuàng)新藥械進(jìn)入定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)渠道,發(fā)布河北省已獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄,并要求省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品目錄公布后3個(gè)月內(nèi)“按需配備、應(yīng)配盡配”。常態(tài)化開(kāi)通創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)“綠色通道”,完善創(chuàng)新藥械醫(yī)保基金支付的支持措施。鼓勵(lì)開(kāi)展創(chuàng)新藥械示范應(yīng)用與臨床評(píng)價(jià),促進(jìn)創(chuàng)新藥械科學(xué)合理使用。
此外,《征求意見(jiàn)稿》還在提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平和優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局方面提出相應(yīng)舉措,全方位構(gòu)建支持河北省創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展的政策體系。
(責(zé)任編輯:宋莉)
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