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根據(jù)美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，今年9月份，全球新開由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為826項(xiàng)，數(shù)量較8月份上升18.51%；單月新開臨床試驗(yàn)數(shù)量高于去年同期水平，同比上升28.46%。

熱門領(lǐng)域分布

從9月份新開臨床試驗(yàn)熱門適應(yīng)證來(lái)看，乳腺癌為最主要的熱門研發(fā)領(lǐng)域，新開臨床試驗(yàn)31項(xiàng)，環(huán)比上漲72.22%，同比上漲93.75%。其次為非小細(xì)胞肺癌，新開臨床試驗(yàn)22項(xiàng)，與去年同期相比上漲10.00%。值得注意的是，9月份新開臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的熱門適應(yīng)證為結(jié)腸炎，由8月份的3項(xiàng)上升至9項(xiàng)，上升幅度為200.00%；數(shù)量下降幅度最大的適應(yīng)證為卵巢癌，由8月份的13項(xiàng)下降到9項(xiàng)，下降幅度為30.77%。（詳見表1）

對(duì)新開臨床試驗(yàn)的發(fā)起企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，9月份發(fā)起臨床試驗(yàn)最多的企業(yè)為阿斯利康，新開臨床試驗(yàn)16項(xiàng)，環(huán)比上升6.67%，同比上升45.45%。其次為輝瑞，新開臨床試驗(yàn)11項(xiàng)，環(huán)比下降21.42%，同比增長(zhǎng)83.33%。值得注意的是，9月份我國(guó)藥企齊魯制藥和康諾亞生物進(jìn)入新開臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前十榜單，分別新開8項(xiàng)和5項(xiàng)臨床試驗(yàn)。其中，齊魯制藥為新開臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的企業(yè)，與8月份相比上升了7倍。（詳見表2）

對(duì)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，9月份美國(guó)仍為臨床試驗(yàn)開展最為主要的國(guó)家，新開臨床試驗(yàn)227項(xiàng)，相較8月份上漲了1.79%。其次是中國(guó)，新開臨床試驗(yàn)數(shù)量為113項(xiàng)，與8月份相比下降了21.53%。

頭部企業(yè)表現(xiàn)

9月份新開臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前三的企業(yè)分別為阿斯利康、輝瑞和百時(shí)美施貴寶，數(shù)量分別為16項(xiàng)、11項(xiàng)、10項(xiàng)。

阿斯利康9月份新開的16項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有兩項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證均為腫瘤。其中一項(xiàng)的適應(yīng)證為尿路上皮癌（NCT07205822），試驗(yàn)藥物為Dato-DXd（德達(dá)博妥單抗）。該藥是一種靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），主要用于治療乳腺癌和非小細(xì)胞肺癌。另一款進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物為Durvalumab，適應(yīng)證為硬纖維瘤（NCT06992609）。Durvalumab是一種人源化的抗PD-L1蛋白單克隆抗體，可阻斷PD-L1與PD-1和CD80結(jié)合的能力。

輝瑞9月份新開的11項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有3項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中兩項(xiàng)的適應(yīng)證均為腫瘤，分別為泛晚期腫瘤（NCT06103734）和廣泛性小細(xì)胞肺癌（NCT07028853）。其中，泛晚期腫瘤的試驗(yàn)藥物為Zavegepant，該藥屬于第三代高選擇性降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，通過阻斷CGRP信號(hào)通路發(fā)揮治療作用；廣泛性小細(xì)胞肺癌的試驗(yàn)藥物為Mevrometostat，是一款選擇性EZH2抑制劑。另一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證為體外膜氧合并發(fā)癥（NCT07029828），試驗(yàn)藥物為Ritlecitinib，該藥是一種口服選擇性JAK3抑制劑。

百時(shí)美施貴寶9月份新開的10項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有3項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證分別為多發(fā)性硬化癥（NCT07140913）、腎結(jié)石（NCT07116967）和克羅恩病（NCT06979453）。以多發(fā)性硬化癥為適應(yīng)證的試驗(yàn)藥物為Xanomeline/Trospium Chloride，這是一款復(fù)方藥物。其中，Xanomeline通過激活中樞神經(jīng)系統(tǒng)的M1/M4受體，改善精神分裂癥的陽(yáng)性（如幻覺）、陰性（如情感淡漠）及認(rèn)知癥狀；Trospium Chloride作為外周拮抗劑，抑制Xanomeline對(duì)胃腸道的副作用（如惡心、嘔吐），提高機(jī)體耐受性。以腎結(jié)石和克羅恩病為適應(yīng)證的試驗(yàn)藥物均為Deucravacitinib，該藥是一種選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑，通過選擇性結(jié)合TYK2假激酶結(jié)構(gòu)域，抑制IL-12/23和Ⅰ型干擾素信號(hào)通路，從而調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)。

齊魯制藥9月份新開8項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中3項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證分別為周圍神經(jīng)病變（NCT07162883）、胰腺癌（NCT07079228）和特應(yīng)性皮炎（NCT06732323）。以周圍神經(jīng)病變?yōu)檫m應(yīng)證的試驗(yàn)藥物為QL2107，這是一款PD-1抑制劑生物類似藥。以胰腺癌為適應(yīng)證的試驗(yàn)藥物為QLS31905，該藥是齊魯制藥自主研發(fā)的靶向Claudin18.2（CLDN18.2）和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接器（BiTE），通過結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的CLDN18.2和T細(xì)胞表面的CD3，激活T細(xì)胞，從而殺傷腫瘤細(xì)胞。以特應(yīng)性皮炎為適應(yīng)證的試驗(yàn)藥物為ESG401，該藥是一款靶向 CLDN18.2的單克隆抗體，主要用于治療CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤。

康諾亞生物9月份新開的5項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包括兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證分別為多發(fā)性硬化癥（NCT07181239）和特應(yīng)性皮炎（NCT07106372）。多發(fā)性硬化癥的試驗(yàn)藥物為CM336，該藥是康諾亞生物自主研發(fā)的一款靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體，通過同時(shí)結(jié)合靶細(xì)胞上的BCMA和T細(xì)胞上的CD3，激活T細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（TDCC）作用，從而清除靶細(xì)胞。以特應(yīng)性皮炎為適應(yīng)證的試驗(yàn)藥物為Stapokibatrt，該藥是一款靶向I L-4Rα的單克隆抗體，主要用于治療2型炎癥性疾病。

（數(shù)據(jù)來(lái)源于美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為10月9日）

(責(zé)任編輯：劉思慧)