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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者龐雪 實習(xí)記者殷芝） 近年來，化妝品新原料備案熱情持續(xù)走高。截至11月9日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)已公示45條化妝品新原料備案信息，涉及40余種新原料，而2009年至2019年間，全國僅備案4個新原料。

　　記者發(fā)現(xiàn)，目前已公示備案信息的新原料用途均為基礎(chǔ)功效，暫無高風(fēng)險化妝品新原料注冊信息，且新原料備案企業(yè)以外資企業(yè)居多。業(yè)內(nèi)人士指出，本土化妝品企業(yè)要想“借勢起飛”，潛心提升新原料研發(fā)創(chuàng)新能力是根本出路。

　　備案熱情持續(xù)走高

　　“雖然目前國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示的化妝品新原料備案信息有45條，但實際上正在著手備案化妝品新原料的企業(yè)早已破百?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士如是告訴記者。根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，目前已公示的45條新原料備案信息共涉及30余家企業(yè)。

　　“目前，許多化妝品企業(yè)都開始準(zhǔn)備起了新原料備案的申報材料，我們經(jīng)常會收到一些剛涉足化妝品新原料備案的企業(yè)的咨詢和提問，問題包括申報的原料是否為新原料、原料使用目的、周期檢測項目費用等?！敝匈Q(mào)合規(guī)中心是一家化妝品新原料備案注冊合規(guī)咨詢機構(gòu)，其化妝品合規(guī)總監(jiān)邵歡表示，《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）對原料進行高低風(fēng)險等級區(qū)分，《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）提出了有條件接受動物替代試驗方法數(shù)據(jù)等，都在激勵企業(yè)積極申報新原料。

　　“我們公司在一年多的時間里，已完成N-乙酰神經(jīng)氨酸、水解透明質(zhì)酸鋅和水解透明質(zhì)酸鈣共三個化妝品新原料的備案。”華熙生物科技股份有限公司（以下簡稱華熙生物）研發(fā)負(fù)責(zé)人介紹。

　　中冠生物科技（琿春）有限公司（以下簡稱中冠生物）研發(fā)負(fù)責(zé)人馮迪娜也表示，2021年以來，公司一直積極籌備新原料備案，借政策紅利，自家研發(fā)的化妝品新原料南極磷蝦油的備案信息也已于近日在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，目前正加速研發(fā)相關(guān)配方及產(chǎn)品。

　　新原料成核心競爭力

　　化妝品企業(yè)為何對新原料情有獨鐘？

　　華熙生物研發(fā)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，隨著用妝安全意識不斷提高，消費者對化妝品原料功效和安全性的重視程度大大提升，原料已成為目前消費者選擇化妝品的重要考量因素。“當(dāng)前，國內(nèi)外化妝品企業(yè)不約而同地意識到，新原料成為企業(yè)的核心競爭力。新原料備案成功并應(yīng)用于化妝品，將大大調(diào)動企業(yè)研究開發(fā)化妝品新原料的積極性，加速新品上市。”該負(fù)責(zé)人說。

　　“化妝品原料創(chuàng)新成為了產(chǎn)品創(chuàng)新和提升產(chǎn)品競爭力的重要方式?！鄙蹥g也表示，化妝品作為多種原料的物理混合物，其作用很大程度上取決于原料的使用目的。對于一些化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)來說，新原料是對市面上已有原料作用的進一步升級，能進一步提升產(chǎn)品體驗感，滿足不斷變化的市場需求。不僅如此，新原料備案還能為品牌帶來宣傳賣點，提升品牌價值感。

　　國家藥監(jiān)局官網(wǎng)還顯示，目前公示的部分新原料已進入三年監(jiān)測期?！捌髽I(yè)在3年監(jiān)測期內(nèi)擁有對該原料的‘獨家使用權(quán)’，維護了原創(chuàng)企業(yè)的利益，更帶動了企業(yè)后續(xù)研發(fā)創(chuàng)新投入的積極性。是一種良性循環(huán)?！毕嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說。

　　“作為一家保健食品企業(yè)，這是我們第一次研發(fā)化妝品新原料?！瘪T迪娜坦言，此次新原料備案對他們而言是巨大的鼓舞，希望能為后續(xù)布局化妝品賽道打下良好基礎(chǔ)。

　　研發(fā)須潛心沉淀

　　通過梳理備案信息，記者發(fā)現(xiàn)目前已備案的新原料均以基礎(chǔ)功效為主，使用目的為保濕劑的最多，其他還有皮膚保護劑、清潔劑、抗氧化劑、推進劑、抗氧化劑、柔順劑、起泡劑、膚感調(diào)節(jié)劑、發(fā)用調(diào)理劑等。

　　上述業(yè)內(nèi)人士指出，雖然許多新原料的使用目的為保濕劑，但其添加到產(chǎn)品中帶來的體驗感和膚感是不一樣的，比如甘油保濕劑和提取物保濕劑的膚感顯然不同。此外，不同的化妝品配方配伍也會帶來不同的效果。

　　據(jù)悉，中冠生物此次申請的新原料使用目的也是保濕劑。該公司研發(fā)負(fù)責(zé)人表示，企業(yè)此次是選擇了較快、較易申請的基礎(chǔ)用途進行“試水”，后續(xù)如發(fā)現(xiàn)該原料有其他功效，可以逐步增加原料的使用目的。

　　“許多企業(yè)為降低時間成本和研發(fā)風(fēng)險，首選更為保險的基礎(chǔ)用途進行備案?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士表示。

　　國家藥監(jiān)局官網(wǎng)還顯示，目前暫不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊信息。

　　上述負(fù)責(zé)人還指出，隨著未來申報的新原料越來越多，一些有新原料的不可替代性會逐步降低。如果能研發(fā)出一款有特殊用途的新原料，在市場上將會有碾壓性優(yōu)勢的，但這無疑對原料研發(fā)企業(yè)的技術(shù)支持、安全管理提出較高要求。

　　“相較于基礎(chǔ)用途的化妝品原料，特殊用途化妝品原料研發(fā)難度大，企業(yè)入局仍有較高門檻?！睆V州荃智美膚生物科技研究院院長張?zhí)姳硎?。根?jù)《規(guī)定》，目前新原料的功能依據(jù)資料一般包括科學(xué)文獻、法規(guī)資料、實驗室研究數(shù)據(jù)、人體功效性評價試驗資料等。特殊功效應(yīng)當(dāng)至少包含實驗室研究數(shù)據(jù)或者人體功效性評價試驗資料。

　　不僅如此，記者還發(fā)現(xiàn)，目前備案新原料的仍以外資企業(yè)居多。張?zhí)娬J(rèn)為，這是因為相較于本土企業(yè)，外資企業(yè)在化妝品新原料研發(fā)上更占有優(yōu)勢，對化妝品原料的探索時間較長，掌握了更核心的研發(fā)技術(shù)，積累了相對深厚的化妝品原料知識儲備。

　　據(jù)悉，我國《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》共收錄8965種化妝品原料，而《國際化妝品原料詞典》收錄的化妝品原料共計22600種。

　　“雖然本土企業(yè)的研發(fā)實力目前與國外大牌企業(yè)相比還有差距，但較之過去已經(jīng)有了很大提升，新條例及其配套法規(guī)文件等政策為國內(nèi)外化妝品企業(yè)和原料企業(yè)帶來了較好的發(fā)展機遇?！鄙蹥g介紹，《條例》實施后的第一個化妝品新原料便是來自于本土企業(yè)，由武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司研發(fā)的N-乙酰神經(jīng)氨酸，這證明了我國化妝品新原料研發(fā)實力正在提升。此外，目前已公示的45條新原料備案信息中，有30條新原料公示信息涉及的企業(yè)備案人所在地是中國。

　　“新原料市場不是一個即時暴利的市場，新原料開發(fā)需要有足夠長的時間和技術(shù)沉淀，新開發(fā)出的原料可能需要一段時間才能被行業(yè)認(rèn)可。本土企業(yè)在新原料研發(fā)時，更應(yīng)耐住寂寞，才能真正實現(xiàn)‘借勢起飛’”。相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

(責(zé)任編輯：王哲涵)