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10月27日，醞釀半年之久的第十一批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)在上海開標(biāo)。445家企業(yè)的794個(gè)產(chǎn)品參與角逐，最終272家企業(yè)的453個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格，將國(guó)家藥品集采累計(jì)覆蓋品種拓展至490種。此次集采以“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”為核心原則，標(biāo)志著我國(guó)藥品集中采購(gòu)從“價(jià)格優(yōu)先”向“質(zhì)量與效率并重”的制度進(jìn)化，為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

十項(xiàng)創(chuàng)新舉措應(yīng)運(yùn)而生

本次集采規(guī)則進(jìn)一步優(yōu)化，在延續(xù)既往框架的基礎(chǔ)上進(jìn)行了多方面創(chuàng)新，以下10項(xiàng)首次采用的政策工具尤其值得關(guān)注。

第一，首次明確遴選標(biāo)準(zhǔn)。此次集采將遴選條件具象化，明確以“參比制劑和通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥企業(yè)數(shù)≥7家”為核心量化條件，并疊加3個(gè)篩選維度：一是納入集采的藥品在省級(jí)集采平臺(tái)2024年的年采購(gòu)額必須超過1億元，二是排除醫(yī)保協(xié)議期內(nèi)談判藥品與高專利風(fēng)險(xiǎn)品種，三是剔除治療指數(shù)窄、不良反應(yīng)多等臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品。通過“規(guī)模篩選—專家論證—風(fēng)險(xiǎn)剔除”，最終從122個(gè)符合基礎(chǔ)條件的品種中精選55個(gè)納入集采，既保障了規(guī)模效應(yīng)，又避免了對(duì)臨床剛需品種造成過度競(jìng)爭(zhēng)，實(shí)現(xiàn)“集采非新藥、新藥不集采”的精準(zhǔn)定位。

第二，首次提出反內(nèi)卷原則。針對(duì)前十批集采中出現(xiàn)的個(gè)別企業(yè)“為競(jìng)爭(zhēng)而競(jìng)爭(zhēng)、低于成本價(jià)投標(biāo)”等現(xiàn)象，此次集采將“反內(nèi)卷”列為基本原則，優(yōu)化價(jià)差控制機(jī)制，不再以最低報(bào)價(jià)作為唯一評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)置成本約束，要求企業(yè)承諾“不低于成本報(bào)價(jià)”；通過復(fù)活機(jī)制讓更多企業(yè)獲取中選機(jī)會(huì)。從投標(biāo)結(jié)果看，實(shí)施效果顯著。

第三，首次明確最高有效申報(bào)價(jià)格的制定標(biāo)準(zhǔn)。采用非集采掛網(wǎng)加權(quán)平均價(jià)的50%與省級(jí)集采最高中選價(jià)中的較低者為基準(zhǔn)，同時(shí)參考國(guó)際價(jià)格、互聯(lián)網(wǎng)藥店價(jià)格等多維度數(shù)據(jù)。

第四，首次引入1.8倍差價(jià)錨點(diǎn)機(jī)制。以有效申報(bào)企業(yè)“單位可比價(jià)”平均值的50%與最低“單位可比價(jià)”中的較高者為基準(zhǔn)，報(bào)價(jià)不高于該錨點(diǎn)價(jià)1.8倍的企業(yè)可獲取中選資格。據(jù)統(tǒng)計(jì)本次集采有8個(gè)品種采用了這一非最低價(jià)錨點(diǎn)方式。

第五，首次采用按品牌報(bào)量。將藥品選擇權(quán)真正交予醫(yī)療機(jī)構(gòu)，推動(dòng)集采重心從降價(jià)轉(zhuǎn)向基于臨床需求的采購(gòu)，引導(dǎo)企業(yè)從“價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)”轉(zhuǎn)為“價(jià)值競(jìng)爭(zhēng)”。

第六，首次嚴(yán)格質(zhì)量前置規(guī)則。要求企業(yè)具備2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)線通過GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查，且近兩年內(nèi)投標(biāo)藥品及生產(chǎn)線無(wú)抽檢不合格或GMP違規(guī)記錄。報(bào)價(jià)相同情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量多、未發(fā)生重大工藝變更的企業(yè)優(yōu)先中選，形成“質(zhì)量+臨床認(rèn)可”的雙重篩選標(biāo)準(zhǔn)。

第七，首次對(duì)中選藥品實(shí)行“企業(yè)+產(chǎn)品”全覆蓋核查。重點(diǎn)針對(duì)低價(jià)中選、委托生產(chǎn)藥品開展專項(xiàng)檢查，聚焦原輔料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝變更等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從根本上消除公眾對(duì)“低價(jià)低質(zhì)”的擔(dān)憂。

第八，首次要求報(bào)價(jià)低于錨點(diǎn)價(jià)的中選企業(yè)在公示期提交“報(bào)價(jià)合理性聲明”，詳細(xì)說明制造成本、期間費(fèi)用、銷售利潤(rùn)等構(gòu)成要素，督促企業(yè)理性投標(biāo)，避免非理性低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)。本次集采有11家企業(yè)被要求提交說明。

第九，首次放寬復(fù)活機(jī)制。設(shè)立“入圍復(fù)活+未入圍復(fù)活”雙通道，使更多產(chǎn)品有機(jī)會(huì)中選。本次集采約有25%的產(chǎn)品通過復(fù)活通道獲得中選資格。

第十，首次強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇權(quán)。允許臨床需求不穩(wěn)定的品種下調(diào)報(bào)量，非醫(yī)保用藥不納入集采監(jiān)測(cè)范圍，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的前提下享有更大的臨床選擇空間，實(shí)現(xiàn)政策引導(dǎo)與臨床需求的有機(jī)統(tǒng)一。

推動(dòng)企業(yè)競(jìng)價(jià)趨于理性

第十一批國(guó)家藥品集采的多項(xiàng)新舉措，旨在探索“降價(jià)、提質(zhì)、保供”之間的平衡，為企業(yè)營(yíng)造更加理性的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。雖然本次集采沒有像前十批那樣同步公示中選產(chǎn)品及其中選價(jià)格，但根據(jù)投標(biāo)中選企業(yè)的首輪報(bào)價(jià)情況以及第十批集采數(shù)據(jù)的對(duì)比分析，可見此次集采在“反內(nèi)卷”與“有效降價(jià)”中實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)把控。

企業(yè)與產(chǎn)品中選率雙雙回升，復(fù)活機(jī)制釋放柔性空間。本次集采企業(yè)中選率達(dá)61.1%、產(chǎn)品中選率57.1%，較第十批的53.3%和49.5%具有提升。這一變化主要受益于“入圍復(fù)活+未入圍復(fù)活”的雙重機(jī)制。初步統(tǒng)計(jì)顯示，本次集采按規(guī)則一擬中選的產(chǎn)品有339個(gè)，按規(guī)則二擬中選的有70個(gè)，按規(guī)則三擬中選的有44個(gè)，通過復(fù)活機(jī)制中選的產(chǎn)品占比約25%。

競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品基數(shù)擴(kuò)大，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度升級(jí)。企業(yè)首輪報(bào)價(jià)相對(duì)于最高有效申報(bào)價(jià)，平均降幅約為75%，中位降幅約為78%。由于復(fù)活中選產(chǎn)品的最終中選價(jià)格低于首輪報(bào)價(jià)，預(yù)計(jì)最終降幅還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。這主要是因?yàn)楸敬渭蓞⑴c競(jìng)標(biāo)的產(chǎn)品數(shù)量較多，其中二羥丙茶堿注射劑有48家企業(yè)角逐，有3個(gè)品種的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)超過30家，且平均每個(gè)品種有14家企業(yè)競(jìng)標(biāo)。另外，本次集采對(duì)“1.8倍價(jià)差控制錨點(diǎn)”進(jìn)行了調(diào)整，但實(shí)際上只有8個(gè)品種采用了新錨點(diǎn)，47個(gè)品種依然以最低價(jià)為基準(zhǔn)，該政策工具的實(shí)施效果有待進(jìn)一步觀察。

降價(jià)更趨精準(zhǔn)，整體降幅較第十批收窄。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)首輪報(bào)價(jià)相較于當(dāng)前省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)平均降幅約為82%，在十一批集采中位列第二。降幅超過70%的產(chǎn)品數(shù)量占比約為85%，較第十批的89%略有下降，但仍高于前九批54%的平均水平；尤其是降幅90%以上的產(chǎn)品占比大幅下降，從第十批的約68%下降到45%。

企業(yè)報(bào)價(jià)相對(duì)理性，沒有出現(xiàn)極端低價(jià)。本次中選產(chǎn)品中，單位可比價(jià)低于0.1元占比約為3.5%，低于1元的占比為49%，較第十批均較有所下降；除因最高有效申報(bào)價(jià)設(shè)定較低品種外，沒有出現(xiàn)非理性的極端低報(bào)價(jià)情況。

組內(nèi)價(jià)格控制略有放寬，價(jià)格控制更趨靈活。同一組內(nèi)，最高與最低中選價(jià)格比最大為3.93倍，平均為1.6倍。與第十批的3.74倍、1.2倍相比均略有上升，但遠(yuǎn)低于前九批7.2倍、1.9倍的平均水平。此結(jié)果與1.8倍價(jià)差管理錨點(diǎn)的選擇變化有直接關(guān)系。

B證企業(yè)（委托生產(chǎn)企業(yè)）擬中選比例下降，質(zhì)量門檻篩選作用顯現(xiàn)。前十批集采中，B證企業(yè)中選數(shù)量占比持續(xù)增長(zhǎng)，第十批達(dá)到31%，本次則下降至約30%，這是“質(zhì)量前置規(guī)則”的直接成效。

原研藥及參比制劑參與情況基本穩(wěn)定。從按品牌報(bào)量看，原研產(chǎn)品數(shù)量占比較高，有行業(yè)預(yù)測(cè)本次集采原研產(chǎn)品或積極參與。從投標(biāo)數(shù)據(jù)上看，本次僅有6個(gè)原研產(chǎn)品給出有效報(bào)價(jià)，其余76.19%的產(chǎn)品報(bào)價(jià)高于或等于最高有效申報(bào)價(jià)，與歷史情況基本一致。本次集采僅1家企業(yè)的原研藥中選。

實(shí)現(xiàn)“應(yīng)降盡降”，中選價(jià)均不高于省級(jí)掛網(wǎng)最低價(jià)。在前十批集采（除第六批）中，均存在個(gè)別產(chǎn)品的中選價(jià)格高于省級(jí)掛網(wǎng)最低價(jià)的情況，平均最低降幅為6%，第十批最低降幅甚至僅為1.95%。本次集采未出現(xiàn)此類情況，最低降幅約為20.29%。

集采規(guī)則體系更加成熟

國(guó)家藥品集采歷經(jīng)7年共11批的實(shí)踐，已形成“質(zhì)量前置、反內(nèi)卷、保臨床”的成熟規(guī)則體系。第十一批集采在延續(xù)“降價(jià)提質(zhì)”目標(biāo)的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新十大舉措，進(jìn)一步凸顯出國(guó)家藥品集采的特點(diǎn)和未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展指明了方向。

集采規(guī)則持續(xù)迭代完善，制度韌性不斷增強(qiáng)。規(guī)則的演進(jìn)呈現(xiàn)出“問題導(dǎo)向—機(jī)制響應(yīng)—效果驗(yàn)證”的閉環(huán)邏輯。例如，針對(duì)此前出現(xiàn)的部分企業(yè)低價(jià)中標(biāo)后棄標(biāo)現(xiàn)象，本次集采推出1.8倍價(jià)差錨點(diǎn)和雙重復(fù)活機(jī)制；為強(qiáng)化質(zhì)量保障，將GMP合規(guī)性和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)明確為投標(biāo)門檻；為契合臨床需求，首創(chuàng)實(shí)施“按品牌報(bào)量”。這表明集采規(guī)則已從早期偏向行政引導(dǎo)轉(zhuǎn)向更加注重臨床實(shí)際和市場(chǎng)理性競(jìng)爭(zhēng)。未來(lái)，集采將繼續(xù)通過規(guī)則動(dòng)態(tài)調(diào)整，應(yīng)對(duì)行業(yè)新挑戰(zhàn)，推動(dòng)形成“患者得實(shí)惠、企業(yè)有利潤(rùn)、醫(yī)?？沙掷m(xù)”的多方共贏格局。

“反內(nèi)卷”成為長(zhǎng)期方向，惡性競(jìng)爭(zhēng)得到系統(tǒng)性遏制。本批集采，“反內(nèi)卷”不再是臨時(shí)調(diào)控，而是嵌入制度底層的核心原則，通過優(yōu)化價(jià)差錨點(diǎn)避免極端低價(jià)，要求低于錨點(diǎn)價(jià)提交成本聲明遏制非理性報(bào)價(jià)，允許報(bào)量不足時(shí)理性放棄復(fù)活，引導(dǎo)企業(yè)理性報(bào)價(jià)。這種旨在保障合理利潤(rùn)的規(guī)則設(shè)計(jì)，將推動(dòng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)從單純價(jià)格戰(zhàn)轉(zhuǎn)向產(chǎn)品質(zhì)量、成本控制等綜合能力。

競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度保持高位，價(jià)格降幅仍具規(guī)模。盡管規(guī)則緩沖了價(jià)格波動(dòng)，但由于入選品種增多、參與企業(yè)數(shù)量龐大，市場(chǎng)存量的激烈競(jìng)爭(zhēng)仍然支撐了顯著的價(jià)格下降。即使是頭部企業(yè)也需要基于成本和質(zhì)量進(jìn)行合理報(bào)價(jià)，以鞏固市場(chǎng)份額。

集采成為內(nèi)資企業(yè)主戰(zhàn)場(chǎng)，內(nèi)外資策略呈現(xiàn)分化。內(nèi)資企業(yè)憑借其在成本控制等方面的優(yōu)勢(shì)，更能適應(yīng)“按品牌報(bào)量”等新規(guī)則，同時(shí)，在注射劑、口服固體制劑等領(lǐng)域的產(chǎn)能布局相對(duì)完善，可快速響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)需求，參與度更高。而外資企業(yè)則多聚焦原研藥或細(xì)分市場(chǎng)，在集采中的參與度相對(duì)有限。

市場(chǎng)集中度提升，集聚效應(yīng)增強(qiáng)?！鞍雌放茍?bào)量”機(jī)制使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求更傾向于向供應(yīng)穩(wěn)定、質(zhì)量信譽(yù)良好的頭部企業(yè)產(chǎn)品集中。缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力的中小企業(yè)在“價(jià)格-質(zhì)量-供應(yīng)”的綜合比拼中面臨更大壓力，這將促使行業(yè)結(jié)構(gòu)向規(guī)?；?、集約化優(yōu)化。

B證企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型，低成本擴(kuò)張模式受限。低價(jià)中選獨(dú)享市場(chǎng)的規(guī)則在政策調(diào)整中被修改，B證企業(yè)用低價(jià)占領(lǐng)市場(chǎng)的熱情消減。第十一批集采“質(zhì)量前置規(guī)則”對(duì)投標(biāo)企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)要求提高，部分缺乏自由產(chǎn)能的B證企業(yè)傳統(tǒng)商業(yè)模式受到挑戰(zhàn)，面臨通過收購(gòu)合規(guī)生產(chǎn)線或調(diào)整戰(zhàn)略來(lái)尋求新的發(fā)展路徑。

注射劑降價(jià)幅度顯著，不同劑型競(jìng)爭(zhēng)分化加劇。本次集采中，注射劑由于參與競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)數(shù)量多、歷史價(jià)格空間較大，同時(shí)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一便于直接比價(jià)，成為平均價(jià)格降幅尤為突出的劑型，遠(yuǎn)高于口服固體制劑。未來(lái)，可能只有部分高技術(shù)壁壘的特殊注射劑保留較高的利潤(rùn)空間。

臨床用藥結(jié)構(gòu)加速優(yōu)化，“價(jià)質(zhì)匹配”成為核心。在按品牌報(bào)量和優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的政策引導(dǎo)下，臨床用藥結(jié)構(gòu)發(fā)生變化。原研藥在特定領(lǐng)域依然占據(jù)較高的市場(chǎng)份額，但整體用藥結(jié)構(gòu)正朝著質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的方向調(diào)整，未來(lái)臨床用藥格局或?qū)a(chǎn)生更大變化。

(責(zé)任編輯：周雨同)