中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 孫彥） 在長江北岸，有一座占地30平方公里的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)——泰州（中國）醫(yī)藥城。自2006年動工建設以來，泰州（中國）醫(yī)藥城已吸引了千余家國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)落戶。為營造優(yōu)質(zhì)的營商環(huán)境，當?shù)乇O(jiān)管部門不斷探索，實施了一系列服務企業(yè)的創(chuàng)新監(jiān)管舉措。

開展行政指導  提高企業(yè)注冊申報效率

　　對研發(fā)型企業(yè)而言，產(chǎn)品獲批上市是使其研發(fā)投入獲得回報的關鍵，而企業(yè)對注冊流程的熟悉程度和申報材料質(zhì)量則會影響產(chǎn)品獲批的速度。為提高企業(yè)注冊申報效率，江蘇省藥監(jiān)局泰州醫(yī)藥高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)直屬分局（以下簡稱高新區(qū)直屬分局）圍繞企業(yè)注冊申報開展了一系列行政指導服務，包括審評前技術指導和企業(yè)注冊專員隊伍建設等。

　　中科院大連化物所中國醫(yī)藥城生物醫(yī)藥創(chuàng)新研究院副院長王超然表示:“我們前端發(fā)現(xiàn)能力很強，但如何將研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化，轉化成可以上市的新藥，是個弱項，這方面需要專業(yè)團隊的指導?！备咝聟^(qū)直屬分局辦公室主任余洋認為，企業(yè)的研發(fā)成果的順利轉化，不僅需要好的研發(fā)團隊，專業(yè)注冊申報工作的作用也不可小覷。

　　為幫企業(yè)更好地進行產(chǎn)品注冊申報，高新區(qū)直屬分局及園區(qū)新藥申報服務中心在企業(yè)正式申報前給予專業(yè)化指導，提高申報資料質(zhì)量、降低發(fā)回補正問題數(shù)量，幫助企業(yè)通過申報前的“模擬考試”。

　　2018年7月，園區(qū)企業(yè)甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司（以下簡稱“甘甘公司）生產(chǎn)的筆式胰島素注射器申報注冊，高新區(qū)直屬分局組織專業(yè)人員對企業(yè)的申報資料進行事前梳理。甘甘公司法規(guī)部執(zhí)行總監(jiān)孫璐說：“由于前期的指導，公司的工作資料準備充分、補正項較少，申報的產(chǎn)品在當年12月底便拿到注冊證書。以往，企業(yè)請第三方認證公司或咨詢機構來做審評技術指導，每個產(chǎn)品需花費技術服務費近20萬元，高新區(qū)直屬分局和園區(qū)新藥申報服務中心的這一舉措，不讓企業(yè)承擔任何技術服務成本?！?/p>

　　此外，高新區(qū)直屬分局要求園區(qū)內(nèi)每家企業(yè)指定一兩名員工作為注冊專員，分局定期對注冊專員進行培訓?！?jù)了解，目前泰州（中國）醫(yī)藥城的126家企業(yè)報備了了64名藥品注冊專員和163名醫(yī)療器械注冊專員，形成了一只穩(wěn)定的專業(yè)化申報隊伍。注冊專員多次參加直屬分局組織的專項培訓，業(yè)務素質(zhì)明顯提升。

寓監(jiān)管于服務  實施有溫度的監(jiān)管

　　良好的營商環(huán)境對一個成長中的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)至關重要。對泰州（中國）醫(yī)藥城監(jiān)管部門而言，監(jiān)管職能不僅體現(xiàn)在日常的監(jiān)管事務上，還包括為企業(yè)的發(fā)展提供資源和便利條件，服務園區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　1月19日（周六）上午11時，當記者撥通泰州醫(yī)藥高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局（以下簡稱高新區(qū)市場監(jiān)管局）藥品保健食品化妝品監(jiān)管處副處長季鵬的電話時，他剛結束了對泰州市京東醫(yī)藥有限責任公司的搬倉指導，回到辦公室?！拔覀冎饕侨タ纯雌髽I(yè)的發(fā)貨員是否招聘到位，有什么需要我們幫助協(xié)調(diào)的，同時指導企業(yè)搬倉入庫，防止貨品混淆和差錯?！奔均i介紹說，電商平臺每天有1萬到1.5萬單訂單成交，最多時能達到2萬單，運轉一天也停不得，搬倉不順利會給企業(yè)帶來非常大的損失。該公司于2018年入駐園區(qū)，是為京東電商醫(yī)藥平臺提供部分線下物流配送服務的藥品批發(fā)企業(yè)。當年8月，企業(yè)開始在園區(qū)動工建設倉庫，11月即取得藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證，今年1月通過了省級藥品GSP認證現(xiàn)場檢查。

　　作為身在園區(qū)內(nèi)的監(jiān)管部門之一，高新區(qū)市場監(jiān)管局的監(jiān)管范圍覆蓋園區(qū)內(nèi)眾多企業(yè)，僅季鵬所在的藥品保健食品化妝品監(jiān)管處，就負責35家藥品生產(chǎn)企業(yè)、30家藥品批發(fā)企業(yè)、75家零售藥店、4家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、1家三級醫(yī)院、4家化妝品生產(chǎn)企業(yè)、5家保健食品生產(chǎn)企業(yè)和兩家連鎖企業(yè)總部的監(jiān)管，日常工作也與企業(yè)大小事務密切聯(lián)系。監(jiān)管人員每天要跑幾次園區(qū)。談及日常工作，季鵬笑稱自己的“正?！惫ぷ鲌鏊窃谲囬g和廠區(qū)間的馬路邊兒。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展不僅要靠企業(yè)自身努力，還要有良好的服務和政策環(huán)境，泰州（中國）醫(yī)藥城只有具備良好的研發(fā)、營商環(huán)境，才能吸引更多企業(yè)前往入駐。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)周期較長，初創(chuàng)型企業(yè)的前期研發(fā)與資金壓力往往較大，監(jiān)管部門在和企業(yè)的互動中，只有急企業(yè)之所急、想企業(yè)之所需，才能真正為企業(yè)發(fā)展助一臂之力。對此，季鵬深有體會地說：“我們在走訪調(diào)研中，得知有的企業(yè)花了七八年的時間還在堅持做研發(fā)，深受感動。有些企業(yè)家甚至抵押了自己的房子來投資項目，還要維持企業(yè)的日常開銷?！痹谒磥恚髽I(yè)家來投資是很不容易的事情，作為監(jiān)管人員，應該想方設法幫助企業(yè)成長。

分工與協(xié)作 創(chuàng)新監(jiān)管工作機制

　　園區(qū)內(nèi)落戶企業(yè)眾多，監(jiān)管部門有限的人員承擔著較繁重的監(jiān)管任務。為能在有限的編制范圍內(nèi)更大限度地發(fā)揮管理和服務的綜合效能，高新區(qū)直屬分局創(chuàng)新建立起與園區(qū)新藥申報服務中心合署辦公的工作模式。新藥申報服務中心作為園區(qū)內(nèi)的事業(yè)單位，其工作人員在直屬分局內(nèi)與分局工作人員一同辦公，共同處理各項業(yè)務。

　　“直屬分局編制有限，采用合署辦公模式，是想用園區(qū)的人、一起干好為企業(yè)監(jiān)管服務的事情?！庇嘌笳f。據(jù)了解，高新區(qū)直屬分局目前有3名行政編制人員，還有20多位來自園區(qū)新藥申報服務中心的工作人員，他們一起配合完成相關監(jiān)管及服務工作。

　　在不同層級監(jiān)管部門之間，高新區(qū)直屬分局主要負責對企業(yè)的事前行政指導和行政許可，承擔較多的服務職能，泰州市市場監(jiān)管局和高新區(qū)市場監(jiān)管局側重于日常監(jiān)管。

　　對不同層級監(jiān)管部門間的分工配合關系，季鵬打了一個形象的比喻：“直屬分局側重事前的行政許可，好比為企業(yè)發(fā)‘準生證’；區(qū)局偏重于日常監(jiān)管，就好比日后‘帶孩子’。如果在平日監(jiān)管中由于未跟企業(yè)充分溝通而造成‘娘胎里的毛病’，就很難改了。我們常到企業(yè)走訪、多看看企業(yè)在發(fā)展中有什么問題，就是為了把孩子培好培壯，這樣企業(yè)在日后成長時就長得快。對企業(yè)來說，也從一開始就給它劃好紅線，讓企業(yè)知道哪些能做、哪些不能做，防止由于前期工作不到位而在監(jiān)管上出現(xiàn)偏差，讓企業(yè)家的錢真正花到刀刃兒上?！?/p>