PD-1競爭從“藍?！钡健凹t?！?/h1>
據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)已經(jīng)申注冊申報的PD-1/PD-L1品種多達19個。眾多企業(yè)爭相扎堆進入，使得市場已經(jīng)呈現(xiàn)出一片紅海。
2月26日，中國首個自研PD-1單抗“拓益”（特瑞普利單抗）在北京開出首張?zhí)幏?，全?1座城市銷售。該藥物由君實生物研發(fā)，獲批用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，藥物全年使用費用僅為具有同樣適應(yīng)癥的進口產(chǎn)品“可瑞達”（帕博利珠單抗，俗稱“K藥”）三分之一不到，刷新了PD-1類腫瘤免疫藥物的全球最低價。
目前，國內(nèi)共有四款PD-1單抗藥物獲批，2018 年下半年，兩個進口抗癌藥O藥與K藥陸續(xù)在我國上市，隨后，君實生物與信達生物的 PD-1 產(chǎn)品也陸續(xù)獲批。此外，百濟神州、恒瑞醫(yī)藥的PD-1免疫藥也在國家藥監(jiān)局的審批途中。PD-1免疫藥物競爭已經(jīng)進入白熱化。
2月27日，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負責(zé)人史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，現(xiàn)在國內(nèi)PD-1單抗藥物正處于紅利期，各個藥企正在打價格戰(zhàn)。他預(yù)測，這樣的階段大概不會太長，大概三年后，PD-1單抗藥物價格將有所回升。
藍海中的紅海
與傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，PD-1免疫療法通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。弗若斯特沙利文曾估計，中國醫(yī)藥生物市場中發(fā)展最快的是PD-1/PD-L1抗體，預(yù)計到2030年市場規(guī)模將增至980億元人民幣。
最早進入國內(nèi)市場的PD-1抗體藥物是百時美施貴寶的歐狄沃（納武利尤單抗，俗稱“O藥”）。2018年6月，百時美施貴寶宣布，國家藥品管理局已正式批準歐狄沃用于治療晚期非小細胞肺癌。根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，與現(xiàn)有二線標(biāo)準治療相比，該藥可將晚期非小細胞肺癌患者的中位總生存期延長3個月左右。
一個月后，與O藥齊名的默沙東K藥也進入中國，獲批黑色素瘤的治療，但價格卻讓不少業(yè)內(nèi)人士吃了一驚。目前，K藥在美國售價為4800美元/100mg，中國大陸的售價為17918元/100mg，粗略計算，僅為美國的55%，價格幾乎為全球最低，再加上默沙東推出的患者援助項目，用藥費用可以節(jié)省一半左右。
與默沙東一同競爭中國黑色素瘤免疫治療藥物市場的是本土藥企君實生物。2018年12月，我國首個國產(chǎn)PD-1抗體藥物拓益獲批用于治療既往標(biāo)準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。同月，君實生物在港交所掛牌。
近日，拓益開始在全國51座城市銷售，價格僅為7200元/240mg，按照平均體重60kg計算，使用拓益患者的年治療費用為18.72萬元，是使用具有同樣適應(yīng)癥的K藥患者費用的三分之一不到，刷新了PD-1類腫瘤免疫藥物的全球最低價。在對拓益上市的公告中，國家藥品監(jiān)督管理局提到，“本品的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義”。
公開資料顯示，黑色素瘤在我國近年來呈現(xiàn)快速增長趨勢，為發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例。安信證券曾據(jù)此估計，我國每年黑色素瘤藥物市場新增空間約為31億元。而史立臣認為，K藥和拓益以外的國內(nèi)PD-1黑色素瘤適應(yīng)癥市場空間所剩無幾。
O藥、K藥以及拓益，加上于2018年底獲批的信達達伯舒，目前國內(nèi)已有四款PD-1單抗藥物獲批。此外，百濟神州、恒瑞醫(yī)藥的PD-1免疫藥正在國家藥監(jiān)局的審批途中，羅氏、阿斯利康、輝瑞的相關(guān)產(chǎn)品也正在國內(nèi)開展多項三期實驗。據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)已經(jīng)申注冊申報的PD-1/PD-L1品種多達19個。眾多企業(yè)爭相扎堆進入，使得市場已經(jīng)呈現(xiàn)出一片紅海。
對于國內(nèi)行業(yè)未來空間，興業(yè)證券分析稱，PD-1單抗未來的贏家和行業(yè)參與者并不會太多，先發(fā)優(yōu)勢會比較明顯，后發(fā)者必須尋求差異化的臨床價值才有可能分羹。
三年紅利期？
價格戰(zhàn)的背后，還有巨額研發(fā)成本。在2018年4月舉辦的新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委員會藥政司司長于競進就曾表示，近年來，各方加大抗癌藥前期研發(fā)投入，但新產(chǎn)品研發(fā)成功率不到2%，平均成本超過7億美金。
君實生物招股書顯示，由于臨床試驗開支和研發(fā)人員數(shù)量增加，公司研發(fā)投入從2016年的1.22億元大幅增加125.7%至2017年的2.75億元；而因其未商業(yè)化任何藥物或出售藥品產(chǎn)生任何收益，公司2016年、2017年全年和2018年第一季度分別虧損1.32億元、3.21億元和1.58億元。
一面虧損，一面研發(fā)，君實將勝算壓在了PD-1藥物拓益的商業(yè)化上。從招股書的數(shù)字來看，2016年至2018年第一季度，君實共虧損6.11億元。而據(jù)上海醫(yī)藥去年三季報披露，報告期內(nèi)，其分銷K藥銷售收入為 1.5 億元。按照這一數(shù)字計算，與拓益具有相同適應(yīng)癥的K藥一年的銷售收入約為6億元，也就是說，如果拓益按照K藥的價格進行銷售，君實便可以在一年的時間內(nèi)收回前期研發(fā)成本。
而事實上，拓益目前的市場價格僅為K藥的三分之一，就此，君實生物相關(guān)負責(zé)人對21世紀經(jīng)濟報道記者稱，這樣的定價是充分考量了抗腫瘤藥物在國內(nèi)可及性的選擇。
史立臣則表示，現(xiàn)在國內(nèi)PD-1單抗藥物正處于紅利期，各個藥企正在打價格戰(zhàn)。他預(yù)測，這樣的階段大概不會太長，大概三年后，PD-1單抗藥物價格將有所回升。
近幾年來，不斷有新產(chǎn)品獲批上市，取代價格高昂的海外進口藥，廣證恒生分析稱，這些國產(chǎn)創(chuàng)新藥的出現(xiàn)將極大緩解我國看病貴的問題，并對我國醫(yī)療水平的提升做出重大貢獻。
據(jù)了解，目前，我國不斷有相關(guān)政策出臺支持免疫細胞療法的發(fā)展。2016年底，國務(wù)院“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃發(fā)布，首次提出建立個體化免疫細胞治療技術(shù)應(yīng)用示范中心；2017年10月，國家批準了免疫細胞產(chǎn)品，即擴增活化淋巴細胞EAL的臨床試驗；2017年12月，NMPA發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，明確了細胞免疫治療產(chǎn)品的藥物屬性。
（責(zé)任編輯：齊桂榕）
據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)已經(jīng)申注冊申報的PD-1/PD-L1品種多達19個。眾多企業(yè)爭相扎堆進入，使得市場已經(jīng)呈現(xiàn)出一片紅海。
2月26日，中國首個自研PD-1單抗“拓益”（特瑞普利單抗）在北京開出首張?zhí)幏?，全?1座城市銷售。該藥物由君實生物研發(fā)，獲批用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，藥物全年使用費用僅為具有同樣適應(yīng)癥的進口產(chǎn)品“可瑞達”（帕博利珠單抗，俗稱“K藥”）三分之一不到，刷新了PD-1類腫瘤免疫藥物的全球最低價。
目前，國內(nèi)共有四款PD-1單抗藥物獲批，2018 年下半年，兩個進口抗癌藥O藥與K藥陸續(xù)在我國上市，隨后，君實生物與信達生物的 PD-1 產(chǎn)品也陸續(xù)獲批。此外，百濟神州、恒瑞醫(yī)藥的PD-1免疫藥也在國家藥監(jiān)局的審批途中。PD-1免疫藥物競爭已經(jīng)進入白熱化。
2月27日，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負責(zé)人史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，現(xiàn)在國內(nèi)PD-1單抗藥物正處于紅利期，各個藥企正在打價格戰(zhàn)。他預(yù)測，這樣的階段大概不會太長，大概三年后，PD-1單抗藥物價格將有所回升。
藍海中的紅海
與傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，PD-1免疫療法通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。弗若斯特沙利文曾估計，中國醫(yī)藥生物市場中發(fā)展最快的是PD-1/PD-L1抗體，預(yù)計到2030年市場規(guī)模將增至980億元人民幣。
最早進入國內(nèi)市場的PD-1抗體藥物是百時美施貴寶的歐狄沃（納武利尤單抗，俗稱“O藥”）。2018年6月，百時美施貴寶宣布，國家藥品管理局已正式批準歐狄沃用于治療晚期非小細胞肺癌。根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，與現(xiàn)有二線標(biāo)準治療相比，該藥可將晚期非小細胞肺癌患者的中位總生存期延長3個月左右。
一個月后，與O藥齊名的默沙東K藥也進入中國，獲批黑色素瘤的治療，但價格卻讓不少業(yè)內(nèi)人士吃了一驚。目前，K藥在美國售價為4800美元/100mg，中國大陸的售價為17918元/100mg，粗略計算，僅為美國的55%，價格幾乎為全球最低，再加上默沙東推出的患者援助項目，用藥費用可以節(jié)省一半左右。
與默沙東一同競爭中國黑色素瘤免疫治療藥物市場的是本土藥企君實生物。2018年12月，我國首個國產(chǎn)PD-1抗體藥物拓益獲批用于治療既往標(biāo)準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。同月，君實生物在港交所掛牌。
近日，拓益開始在全國51座城市銷售，價格僅為7200元/240mg，按照平均體重60kg計算，使用拓益患者的年治療費用為18.72萬元，是使用具有同樣適應(yīng)癥的K藥患者費用的三分之一不到，刷新了PD-1類腫瘤免疫藥物的全球最低價。在對拓益上市的公告中，國家藥品監(jiān)督管理局提到，“本品的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義”。
公開資料顯示，黑色素瘤在我國近年來呈現(xiàn)快速增長趨勢，為發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例。安信證券曾據(jù)此估計，我國每年黑色素瘤藥物市場新增空間約為31億元。而史立臣認為，K藥和拓益以外的國內(nèi)PD-1黑色素瘤適應(yīng)癥市場空間所剩無幾。
O藥、K藥以及拓益，加上于2018年底獲批的信達達伯舒，目前國內(nèi)已有四款PD-1單抗藥物獲批。此外，百濟神州、恒瑞醫(yī)藥的PD-1免疫藥正在國家藥監(jiān)局的審批途中，羅氏、阿斯利康、輝瑞的相關(guān)產(chǎn)品也正在國內(nèi)開展多項三期實驗。據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)已經(jīng)申注冊申報的PD-1/PD-L1品種多達19個。眾多企業(yè)爭相扎堆進入，使得市場已經(jīng)呈現(xiàn)出一片紅海。
對于國內(nèi)行業(yè)未來空間，興業(yè)證券分析稱，PD-1單抗未來的贏家和行業(yè)參與者并不會太多，先發(fā)優(yōu)勢會比較明顯，后發(fā)者必須尋求差異化的臨床價值才有可能分羹。
三年紅利期？
價格戰(zhàn)的背后，還有巨額研發(fā)成本。在2018年4月舉辦的新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委員會藥政司司長于競進就曾表示，近年來，各方加大抗癌藥前期研發(fā)投入，但新產(chǎn)品研發(fā)成功率不到2%，平均成本超過7億美金。
君實生物招股書顯示，由于臨床試驗開支和研發(fā)人員數(shù)量增加，公司研發(fā)投入從2016年的1.22億元大幅增加125.7%至2017年的2.75億元；而因其未商業(yè)化任何藥物或出售藥品產(chǎn)生任何收益，公司2016年、2017年全年和2018年第一季度分別虧損1.32億元、3.21億元和1.58億元。
一面虧損，一面研發(fā)，君實將勝算壓在了PD-1藥物拓益的商業(yè)化上。從招股書的數(shù)字來看，2016年至2018年第一季度，君實共虧損6.11億元。而據(jù)上海醫(yī)藥去年三季報披露，報告期內(nèi)，其分銷K藥銷售收入為 1.5 億元。按照這一數(shù)字計算，與拓益具有相同適應(yīng)癥的K藥一年的銷售收入約為6億元，也就是說，如果拓益按照K藥的價格進行銷售，君實便可以在一年的時間內(nèi)收回前期研發(fā)成本。
而事實上，拓益目前的市場價格僅為K藥的三分之一，就此，君實生物相關(guān)負責(zé)人對21世紀經(jīng)濟報道記者稱，這樣的定價是充分考量了抗腫瘤藥物在國內(nèi)可及性的選擇。
史立臣則表示，現(xiàn)在國內(nèi)PD-1單抗藥物正處于紅利期，各個藥企正在打價格戰(zhàn)。他預(yù)測，這樣的階段大概不會太長，大概三年后，PD-1單抗藥物價格將有所回升。
近幾年來，不斷有新產(chǎn)品獲批上市，取代價格高昂的海外進口藥，廣證恒生分析稱，這些國產(chǎn)創(chuàng)新藥的出現(xiàn)將極大緩解我國看病貴的問題，并對我國醫(yī)療水平的提升做出重大貢獻。
據(jù)了解，目前，我國不斷有相關(guān)政策出臺支持免疫細胞療法的發(fā)展。2016年底，國務(wù)院“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃發(fā)布，首次提出建立個體化免疫細胞治療技術(shù)應(yīng)用示范中心；2017年10月，國家批準了免疫細胞產(chǎn)品，即擴增活化淋巴細胞EAL的臨床試驗；2017年12月，NMPA發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，明確了細胞免疫治療產(chǎn)品的藥物屬性。
