中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 葉陽歡 楊燕）“我們是自治區(qū)‘放管服’政策最直接的受益者，監(jiān)管部門在受理企業(yè)研發(fā)的扎沖十三味丸、掃日勞清肺止咳膠囊等一系列蒙中藥申報過程中，不僅認(rèn)真審查資料，還指導(dǎo)我們制定了有關(guān)質(zhì)量手冊和各項控制程序文件，為產(chǎn)品上市掃除了很多障礙?！?月7日，內(nèi)蒙古天奇蒙藥集團常務(wù)副總裁韓風(fēng)雨深有感觸地對《中國醫(yī)藥報》走基層一行說，集團目前生產(chǎn)膠囊劑、片劑、丸劑等多種劑型共百余個品種，年產(chǎn)值達8.6億元，監(jiān)管部門的真情幫扶讓他們更增強了辦好企業(yè)的信心。

圖為內(nèi)蒙古天奇蒙藥集團工人在自動化生產(chǎn)線。（中國食品藥品網(wǎng)記者 楊燕 攝）

　　給市場讓位，為企業(yè)松綁，讓群眾舒心……內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)管部門深化“放管服”改革，實施簡政放權(quán)，推行讓群眾“最多跑一次”辦事流程，加快轉(zhuǎn)變政府職能，持續(xù)提升政府部門服務(wù)企業(yè)、服務(wù)群眾、服務(wù)發(fā)展的能力，不斷激發(fā)著經(jīng)濟社會發(fā)展活力。

　　簡政放權(quán)一次辦成少跑腿

　　“沒想到不跑腿、不見面，網(wǎng)上就辦理了變更手續(xù)，確實方便快捷，省時、省事。”內(nèi)蒙古星貝爾義齒加工有限公司法人孔令晨激動地說，3月19日，他在自治區(qū)互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上找到原自治區(qū)食藥監(jiān)局行政許可頁面，申請了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證登記事項變更手續(xù)，上傳相關(guān)資料后，當(dāng)天就接到受理的通知，按照要求郵寄相關(guān)資料后，5個工作日就收到了《醫(yī)療器械注冊變更文件》。

　　這速度，讓很多像孔令晨這樣辦理業(yè)務(wù)的市民坦言有點“不敢相信”。

　　“快速”是如何實現(xiàn)的？“以往因為辦事程序繁雜，讓‘一直跑在路上’的辦事群眾和企業(yè)極為不便?！庇浾邚淖灾螀^(qū)藥監(jiān)局了解到，按照“合理、合法、高效、便民”的原則，該局大力推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“馬上辦、網(wǎng)上辦、就近辦、一次辦”，連續(xù)出臺了相關(guān)配套文件，在完善工作機制、打破“信息孤島”、建設(shè)服務(wù)平臺、促進互聯(lián)互通、提升行政效能等方面全面推行行政審批服務(wù)事項改革，簡化辦事流程。

　　同時，還實行一次性告知制、限時辦結(jié)制，將法定審批時限壓縮1/3，在門戶網(wǎng)站公示審批程序、受理條件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進度，制定了具體的事中事后監(jiān)管方案，給一直“跑在路上”的行政審批服務(wù)事項開辟一條捷徑。

　　通過部門深化協(xié)同、集中攻堅，減前置、減環(huán)節(jié)、減流程、減時間，讓群眾和企業(yè)辦事“距離更近”“時間更短”，為他們帶去實實在在的獲得感和幸福感。

　　優(yōu)化服務(wù)助推發(fā)展再發(fā)力

　　3月5日，在內(nèi)蒙古包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司（以下簡稱“稀寶博為”）展廳，一輛白色箱式的磁共振診療車引起眾多路人駐足觀看。

圖為包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司研發(fā)的馳影。（中國食品藥品網(wǎng)記者 楊燕 攝）

　　“整臺車相當(dāng)于一個移動的小診所，核心部件全部采用自主技術(shù),其中車載集成型磁共振和扁鵲飛救遠程系統(tǒng)等多項先進技術(shù)屬世界首創(chuàng)?！毕毑榭偨?jīng)理張軍自豪地說，一套進口超導(dǎo)磁共振設(shè)備價格在1500萬元左右，而該企業(yè)產(chǎn)品不僅價格只有300萬—500萬元，還將重量從20多噸降低到8噸，這標(biāo)志著我國高端磁共振成像（MRI）技術(shù)將不再全部依賴進口。

　　“這款重磅產(chǎn)品能夠順利上市，讓更多邊遠山區(qū)的患者免去跋山涉水之苦，各級監(jiān)管部門的幫扶指導(dǎo)功不可沒?！睆堒姖M懷感激地說，由于核磁共振儀MRI系統(tǒng)屬于第三類醫(yī)療器械，注冊審批十分嚴(yán)格,涉及到標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品測試項目較多，但國內(nèi)有資質(zhì)的檢測機構(gòu)較少，正當(dāng)他們焦急萬分、不知所措時，監(jiān)管部門主動組織有關(guān)科室人員、邀請區(qū)內(nèi)外專家先后10余次上門服務(wù)，就產(chǎn)品注冊過程中的重大政策、技術(shù)問題進行幫扶指導(dǎo)，對疑點難點問題進行答疑解惑，與企業(yè)員工共同分析探討設(shè)備選型及文件編寫等方面存在的問題，研究解決辦法，建立和完善質(zhì)量管理體系，并開辟“綠色通道”縮短企業(yè)取證的耗時。

　　自治區(qū)監(jiān)管部門的服務(wù)升級不僅體現(xiàn)在企業(yè)遇到困難時的“拉一把”，也體現(xiàn)在企業(yè)上升爬坡時的“推一下”?！白鳛橐患覔碛?0余年歷史的知名中藥制藥企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量一直是企業(yè)發(fā)展的靈魂和競爭的核心?！眱|利健康副總裁兼包頭中藥有限責(zé)任公司（以下簡稱“包頭中藥”）總經(jīng)理潘玉芳深有感觸地說，這些年，在各級監(jiān)管部門的幫扶下，企業(yè)及時建立了完善的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品追溯體系，設(shè)立質(zhì)量管理部和質(zhì)量控制部，對原料、中間品和成品實施高于國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，同時成立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測辦公室，嚴(yán)格貫徹落實GMP各項要求，打造“安全可靠、質(zhì)量過硬、療效確切”制藥產(chǎn)業(yè)鏈。嚴(yán)格的質(zhì)量管理系統(tǒng)，讓包頭中藥的傳統(tǒng)中成藥在國內(nèi)享有很高的美譽，也同時擁有黃厚止瀉滴丸、清開靈滴丸、普樂安片等現(xiàn)代中成藥核心產(chǎn)品。目前企業(yè)擁有208個藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，其中獨家產(chǎn)品6個，年銷售額近億元。

　　企業(yè)發(fā)展中遇到的問題不盡相同，自治區(qū)監(jiān)管部門在從嚴(yán)監(jiān)管的同時不斷發(fā)揮監(jiān)管導(dǎo)向作用，將“優(yōu)化營商環(huán)境、服務(wù)項目發(fā)展”作為重要工作來抓，主動服務(wù)、因企施策，對全區(qū)醫(yī)藥領(lǐng)域重點骨干生產(chǎn)企業(yè)、成長性中小企業(yè)，在堅持安全監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，幫助指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗和申報注冊有關(guān)事項，提供企業(yè)技術(shù)需求、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的咨詢服務(wù)等，為促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供“菜單式”優(yōu)質(zhì)服務(wù)。