藥品審評(píng)審批制度改革影響著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的路徑和方向。基于新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)中的交易費(fèi)用研究模式，以及審評(píng)審批制度改革、技術(shù)變遷和現(xiàn)實(shí)創(chuàng)新環(huán)境等事實(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整的路徑選擇與政府在維護(hù)企業(yè)行為慣例、規(guī)則和程序等制度穩(wěn)定性方面密切相關(guān)。

　　產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)的演化

　　技術(shù)創(chuàng)新是技術(shù)結(jié)構(gòu)和組織結(jié)構(gòu)調(diào)整的引擎，科學(xué)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、科技企業(yè)孵化器數(shù)量、醫(yī)藥企業(yè)引進(jìn)技術(shù)費(fèi)等是影響醫(yī)藥技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整的主要因素。

　　新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)行為，與區(qū)域性的科技企業(yè)孵化器數(shù)量呈正比，“大眾創(chuàng)新，萬(wàn)眾創(chuàng)業(yè)”的地方扶持政策，對(duì)新藥研發(fā)行為有促進(jìn)作用。政府對(duì)中小微生物醫(yī)藥企業(yè)開展實(shí)質(zhì)性的扶持和服務(wù)，將提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新績(jī)效。所以，科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)適應(yīng)生物醫(yī)藥創(chuàng)新專業(yè)化發(fā)展趨勢(shì)，并轉(zhuǎn)型為專業(yè)化的服務(wù)機(jī)構(gòu)。

　　醫(yī)藥企業(yè)的境外技術(shù)引進(jìn)行為不具有技術(shù)創(chuàng)新的外部影響，而國(guó)內(nèi)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)許可則更具有提升我國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新績(jī)效的積極作用。因而，藥品審評(píng)審批制度改革中的接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和研發(fā)全球化的制度安排，將對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)新藥研發(fā)行為形成一定壓力，需要專業(yè)化服務(wù)機(jī)構(gòu)加大對(duì)中小微企業(yè)扶持力度，并注重國(guó)內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)許可。

　　良好的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)許可宏觀環(huán)境條件，將帶動(dòng)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)技術(shù)轉(zhuǎn)移行為，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)行為有正向推動(dòng)作用。但是，嚴(yán)格意義上說，引進(jìn)境外技術(shù)服務(wù)，并不能提升我國(guó)的新藥研發(fā)績(jī)效，接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，有可能降低境外企業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)移的預(yù)期，所以各?。▍^(qū)、市）更應(yīng)當(dāng)加大對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)許可的政策扶持力度，推動(dòng)企業(yè)或社會(huì)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)演化為醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)平臺(tái)。

　　組織結(jié)構(gòu)的優(yōu)化路徑

　　一是醫(yī)藥專業(yè)化分工模式?；谥袊?guó)境內(nèi)臨床資源豐富、人力成本低等優(yōu)勢(shì)，我國(guó)正在成為全球合同研發(fā)和合同生產(chǎn)的重要基地。目前，我國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新以高校和國(guó)有研究機(jī)構(gòu)為主，少數(shù)企業(yè)與合同研究組織在創(chuàng)新領(lǐng)域也成績(jī)顯著。因而，醫(yī)藥企業(yè)和社會(huì)團(tuán)體可采用自發(fā)組織的形式，以“互聯(lián)網(wǎng)+”科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化為核心，構(gòu)建和完善醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移區(qū)域中心，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　二是大數(shù)據(jù)下的組織模式。當(dāng)前，藥品安全管理系統(tǒng)內(nèi)的監(jiān)管數(shù)據(jù)積累增長(zhǎng)速度快，但是與之相關(guān)的臨床核查、監(jiān)督稽查、行政許可、飛行檢查等數(shù)據(jù)的分析挖掘工作尚未深入開展，能提供給藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)以及一致性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)少之又少。所以，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)必須具備為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供真實(shí)性、可溯源性的性能，實(shí)現(xiàn)藥品臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理過程的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，為藥品審評(píng)審批制度改革提供數(shù)據(jù)決策支持。

　　三是國(guó)家合作交流平臺(tái)。接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及國(guó)家藥監(jiān)局成為ICH正式成員的雙重壓力，使得國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)和研發(fā)資源配置均置于全球范圍內(nèi)。所以，建立國(guó)家或區(qū)域性國(guó)際合作交流平臺(tái)已是大勢(shì)所趨，并逐漸演化為醫(yī)藥企業(yè)的自發(fā)組織行為。醫(yī)藥企業(yè)跨國(guó)兼并收購(gòu)并形成新的企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，將境外醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移內(nèi)化為中方企業(yè)內(nèi)部行為，是引進(jìn)境外技術(shù)提升新藥研發(fā)績(jī)效的可選路徑。如中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)合收購(gòu)歐洲最大的腫瘤研發(fā)機(jī)構(gòu)NMS集團(tuán)，其業(yè)務(wù)涵蓋藥物篩選、臨床試驗(yàn)和新藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等。

　　四是MAH制度固化模式。MAH制度使得上市許可與生產(chǎn)許可分離，有利于研發(fā)和生產(chǎn)資源有效整合；也使得CMO（合同生產(chǎn)）/CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)）企業(yè)進(jìn)軍研發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展模式更加普及。MAH制度作為監(jiān)管部門行政許可的一項(xiàng)重要制度安排，是監(jiān)管部門以資產(chǎn)為中心的藥品監(jiān)管模式的重大變革，將研發(fā)成果產(chǎn)權(quán)分割為所有權(quán)、生產(chǎn)權(quán)、銷售權(quán)等，是對(duì)參與科研活動(dòng)的研發(fā)組織、研發(fā)節(jié)點(diǎn)、研發(fā)權(quán)益等的確權(quán)。未來(lái)，MAH制度必然加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)第三方檢驗(yàn)、認(rèn)證、評(píng)估、培訓(xùn)等機(jī)構(gòu)的孕育，引發(fā)監(jiān)管部門對(duì)MAH分類方式的轉(zhuǎn)變。

　　五是科技與金融結(jié)合模式。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)資源不足、人力成本增加、審評(píng)審批高標(biāo)準(zhǔn)等問題，導(dǎo)致研發(fā)成本居高不下。《國(guó)家科技企業(yè)孵化器“十三五”發(fā)展規(guī)劃》提出孵化資源基礎(chǔ)化、創(chuàng)新技術(shù)資本化、孵化資本密集化的目標(biāo)，以滿足不同階段創(chuàng)業(yè)企業(yè)對(duì)資金的需求?？萍寂c金融相結(jié)合，將激發(fā)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)活力、搞活境內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)移市場(chǎng)和提升新藥研發(fā)績(jī)效，使醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新更加高效便捷，加速實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批制度變遷的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整與轉(zhuǎn)型升級(jí)。（王廣平 石晟怡 王穎 胡駿）