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GMP助力河北制藥業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　我國從1988年起實(shí)施藥品GMP，至今已歷時(shí)30年。30年來，河北省制藥行業(yè)與全國一樣，經(jīng)歷了對(duì)藥品GMP從概念理解、摸索實(shí)施到結(jié)合實(shí)際的應(yīng)用，從需要邁過的高門檻到成為企業(yè)發(fā)展的基本條件，從只是企業(yè)質(zhì)量部門的事到藥品生命全周期的覆蓋，從突擊迎檢到自覺執(zhí)行的過程。此間，藥品檢查員隊(duì)伍不斷壯大，檢查員能力也不斷提升，全省逐步建立起職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。

　　回顧河北省實(shí)施藥品GMP的發(fā)展歷程，不能不提到一家企業(yè)——華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“華藥”）。

　　作為河北省最早實(shí)施藥品GMP的企業(yè)，華藥20世紀(jì)80年代初即開始推行全面質(zhì)量管理，陸續(xù)翻譯了8個(gè)國家的藥品GMP，并結(jié)合我國國情，編制了華藥藥品GMP實(shí)施細(xì)則。1987年6月，華藥成立了藥品GMP實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)小組，引入藥品GMP管理。

　　1989年，華藥與英國Beecham公司合作生產(chǎn)無菌制劑產(chǎn)品，派團(tuán)赴新加坡接受生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)，并投資1.2億元建成高標(biāo)準(zhǔn)粉針生產(chǎn)線，拉開了按照藥品GMP進(jìn)行建設(shè)生產(chǎn)的序幕。1991年8月，該項(xiàng)目投產(chǎn)，并在1997年12月獲得河北省第一張藥品GMP證書，標(biāo)志著河北省實(shí)施藥品GMP達(dá)到一個(gè)新水平。

　　2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“2010年修訂藥品GMP”），全面提高了制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)準(zhǔn)入門檻：企業(yè)既要遵守法律法規(guī)，更要遵循醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)律，對(duì)軟硬件進(jìn)行改造升級(jí)，建立并不斷完善質(zhì)量管理體系，順應(yīng)行業(yè)新的發(fā)展需求。

　　華藥把這一被稱為“史上最嚴(yán)”的新規(guī)范，看成自我轉(zhuǎn)型升級(jí)的新機(jī)遇，率先在河北省制藥行業(yè)進(jìn)行2010年修訂藥品GMP認(rèn)證的改造工作。通過統(tǒng)籌謀劃，分步推進(jìn)原有60余張藥品GMP證書涉及生產(chǎn)線的改造工作。新園區(qū)項(xiàng)目在建設(shè)之初即提前按照歐盟藥品GMP和2010年修訂藥品GMP（當(dāng)時(shí)還是征求意見稿）等標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)施工，在硬件上達(dá)到了2010年修訂藥品GMP要求。通過全員持續(xù)培訓(xùn)、健全內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)、完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系等措施，樹立了全過程、全方位、動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理理念。2011年6月，華藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司的口服制劑生產(chǎn)線通過了2010年修訂藥品GMP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查，再次成為河北省首家、全國首批取得2010年修訂藥品GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　通過30年的藥品GMP實(shí)施，華藥完善了質(zhì)量管理體系、提升了質(zhì)量管理水平，提高了產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力?？梢哉f，華藥是河北省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP做大做強(qiáng)的一個(gè)縮影。

　　推行藥品GMP以來，河北省制藥業(yè)取得了跨越式發(fā)展。到2017年底，全省通過2010年修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)達(dá)到529家次。2015年，全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)完成主營業(yè)務(wù)收入935.22億元，比“十一五”末增長(zhǎng)1.8倍。工業(yè)增加值復(fù)合增長(zhǎng)率為9.22%，工業(yè)總產(chǎn)值復(fù)合增長(zhǎng)率為13.66%，實(shí)現(xiàn)利潤79億元，是“十一五”末的1.51倍。

　　通過實(shí)施藥品GMP，河北省制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷完善，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級(jí)取得明顯成效，逐步改變了河北省制藥行業(yè)“三低、一小、一差”的局面，形成了維生素、抗生素、心腦血管用藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、消化系統(tǒng)用藥、生物藥、抗癌藥、中成藥等幾大產(chǎn)業(yè)基地，產(chǎn)業(yè)集中度提高，規(guī)模化和專業(yè)化生產(chǎn)格局已經(jīng)形成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從以原料藥為主向以制劑為主轉(zhuǎn)變，新產(chǎn)品、制劑產(chǎn)品成為河北省醫(yī)藥行業(yè)的當(dāng)家產(chǎn)品和競(jìng)爭(zhēng)主力，改變了之前原料藥獨(dú)大的狀況。同時(shí)，制藥企業(yè)國際化步伐加快，全省已有500余個(gè)產(chǎn)品在80多個(gè)國家和地區(qū)成功注冊(cè)，近20家企業(yè)50余個(gè)品種通過了國際認(rèn)證。（欄目：親歷藥品GMP實(shí)施）

（責(zé)任編輯：齊桂榕）