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“錙銖必較”的“老檢查員”周鵬程

　　我的宗旨就是為藥品質(zhì)量把關(guān)，助推企業(yè)良性發(fā)展。——周鵬程  安徽省蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品稽查專(zhuān)員，多次參加藥品GMP認(rèn)證檢查、藥品注冊(cè)核查、藥品飛行檢查、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)檢查，并擔(dān)任組長(zhǎng)。

　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 記者 竇潔 報(bào)道  1989年，安徽省蚌埠市衛(wèi)生系統(tǒng)招賢納士。自此，在藥品生產(chǎn)企業(yè)工作的周鵬程走上藥品監(jiān)管崗位。今年是他在藥品監(jiān)管崗位默默耕耘的第三十個(gè)年頭。

　　周鵬程面帶威嚴(yán)，談起藥品檢查頭頭是道。雖然為藥品監(jiān)管事業(yè)奉獻(xiàn)了半生，但他一再謙虛地表示自己的貢獻(xiàn)微不足道。哪怕回憶起當(dāng)年因腰椎疾病疼痛難忍，躺在被檢查企業(yè)的值班室看材料的過(guò)往，他也只是淡淡一笑說(shuō)，“這都是檢查員的分內(nèi)之事。我的宗旨就是不給國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)丟臉，為藥品質(zhì)量把關(guān)，幫助企業(yè)良性發(fā)展?！?/p>

　　不含糊

　　2016年，針對(duì)市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)的某問(wèn)題品種的物料線(xiàn)索，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織開(kāi)展全國(guó)范圍內(nèi)的生化藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查。周鵬程接到任務(wù)后，立刻帶領(lǐng)檢查組到某藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查。

　　首先檢查倉(cāng)庫(kù)。物料出入庫(kù)記錄一應(yīng)俱全，現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)可疑物料。

　　“繼續(xù)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)！”周鵬程將檢查組分為兩組，一組到提取和制劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；另一組到質(zhì)量管理（QC）實(shí)驗(yàn)室。

　　在提取車(chē)間，檢查組沒(méi)有看到該品種的專(zhuān)用設(shè)備，而共用設(shè)備的生產(chǎn)能力并不能滿(mǎn)足批量提取需求。對(duì)此，該企業(yè)負(fù)責(zé)人聲稱(chēng)，該品種停產(chǎn)許久，設(shè)備已經(jīng)拆除。

　　在制劑車(chē)間辦公室，檢查人員也沒(méi)有找到任何與該品種相關(guān)的紙質(zhì)記錄，就連最基本的物料領(lǐng)用記錄、進(jìn)入庫(kù)臺(tái)賬等都沒(méi)有。而且，該車(chē)間的車(chē)間主任、QA人員、技術(shù)員和統(tǒng)計(jì)員的電腦同時(shí)無(wú)法開(kāi)機(jī)……

　　檢查組對(duì)統(tǒng)計(jì)員的電腦硬盤(pán)進(jìn)行了數(shù)據(jù)恢復(fù)，終于發(fā)現(xiàn)了車(chē)間物料消耗統(tǒng)計(jì)賬目。這些賬目與庫(kù)房記錄不完全吻合。

　　另一組在對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)許多電子數(shù)據(jù)有問(wèn)題。如兩批產(chǎn)品含量檢測(cè)的原始電子圖譜缺失。該企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)此解釋為“檢測(cè)時(shí)未保存電子數(shù)據(jù)”。

　　種種線(xiàn)索表明，該品種的生產(chǎn)工藝可能存在問(wèn)題。但是對(duì)于那些線(xiàn)索，企業(yè)總會(huì)給出各種理由來(lái)解釋。如何找出最有力的證據(jù)？檢查一度陷入僵局。

　　周鵬程沒(méi)有輕易放棄，他及時(shí)改變策略，憑著“老檢查員”的敏銳直覺(jué)，對(duì)企業(yè)認(rèn)為檢查組不會(huì)檢查的地方——生產(chǎn)部辦公室進(jìn)行了“突襲”，終于在此發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵證據(jù)。原來(lái)，企業(yè)為了掩蓋其物料的質(zhì)量問(wèn)題，在生產(chǎn)過(guò)程中擅自添加某種物料，以達(dá)到物料平衡。面對(duì)確鑿證據(jù)，企業(yè)終于承認(rèn)了擅自改變生產(chǎn)工藝、編造物料出入庫(kù)記錄、批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄的事實(shí)。

　　不放過(guò)

　　幾十年的檢查經(jīng)驗(yàn)，讓周鵬程養(yǎng)成一個(gè)習(xí)慣——不放過(guò)檢查中發(fā)現(xiàn)的任何蛛絲馬跡。

　　2016年的一次飛檢，檢查組來(lái)到一家企業(yè)的廠外提取車(chē)間。一進(jìn)車(chē)間，一股腥味就撲鼻而來(lái)。

　　按照常理，生化產(chǎn)品的前處理環(huán)節(jié)會(huì)使用動(dòng)物組織，提取車(chē)間內(nèi)有味道很正常。

　　“但是，據(jù)該企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，當(dāng)時(shí)企業(yè)已停產(chǎn)，正在進(jìn)行車(chē)間改造，而且整個(gè)廠區(qū)是開(kāi)放式的。不管怎么說(shuō)，味道不應(yīng)該如此強(qiáng)烈……”憑著“老檢查員”的直覺(jué)，尋著異味，周鵬程發(fā)現(xiàn)了一個(gè)廢棄倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)里堆放著許多裝滿(mǎn)物料的編織袋，袋上標(biāo)有“腦粉”“腦渣”等不同名稱(chēng)，編織袋內(nèi)裝著不同性狀的顆粒物。

　　“這些腦粉、腦渣如何處理？用來(lái)做什么？”“是銷(xiāo)售給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的。”面對(duì)檢查組的連連追問(wèn)，該企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)出了實(shí)情。

　　經(jīng)深入檢查發(fā)現(xiàn)，這些顆粒物是動(dòng)物組織提取后產(chǎn)生的廢渣。廢渣作為動(dòng)物飼料或者廢棄物可能沒(méi)有問(wèn)題，但是如果被藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)后當(dāng)作原料直接打粉生產(chǎn)制劑，就是嚴(yán)重問(wèn)題。

　　檢查組迅速將線(xiàn)索報(bào)告原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局?？偩峙沙鰴z查組順藤摸瓜，找到了購(gòu)入廢渣的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并查實(shí)其使用提取后的廢渣生產(chǎn)藥品的違法行為。

　　被檢查企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備齊全，但處于停產(chǎn)改造狀態(tài)，如果檢查員不夠細(xì)心，也許就發(fā)現(xiàn)不了后面的違法行為。周鵬程正是憑借豐富經(jīng)驗(yàn)，不放過(guò)任何蛛絲馬跡，才使不法企業(yè)被繩之以法，守護(hù)了藥品質(zhì)量底線(xiàn)。

　　不錯(cuò)判

　　不放過(guò)任何違法行為，但也不冤枉任何守法者。

　　今年年初，藥品審評(píng)中心在對(duì)一家企業(yè)的仿制藥申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)，有多張圖譜疑似存在真實(shí)性問(wèn)題——數(shù)據(jù)的采集時(shí)間和處理時(shí)間存在明顯邏輯性問(wèn)題，于是擬作出不予許可的決定。但該企業(yè)聲稱(chēng)絕無(wú)造假行為，并提出申訴。

　　為了弄清楚事情真相，原國(guó)家食藥監(jiān)總局派出檢查組到該企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　這是一家出口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，雖然平時(shí)也常接受來(lái)自美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)相關(guān)機(jī)構(gòu)的檢查，但周鵬程看得出來(lái)，面對(duì)檢查組的檢查，他們還是有些緊張。周鵬程耐心聽(tīng)取了企業(yè)對(duì)相關(guān)問(wèn)題的陳述，并請(qǐng)企業(yè)提供申報(bào)資料中原始圖譜的出處。隨后，檢查組又對(duì)涉及的2個(gè)QC實(shí)驗(yàn)室、5臺(tái)HPLC儀器及其計(jì)算機(jī)、穩(wěn)定性考察設(shè)備及其儀器的使用臺(tái)賬、使用日志、審計(jì)追蹤、電子數(shù)據(jù)的屬性、不同工作站的編輯方法等一一進(jìn)行了細(xì)致檢查。

　　通過(guò)仔細(xì)核實(shí)，檢查組還原了事實(shí)真相——企業(yè)所提供的圖譜是真實(shí)的。但由于檢測(cè)人員操作不規(guī)范，在調(diào)用處理模板時(shí)，對(duì)其時(shí)間變量設(shè)置不一致，導(dǎo)致圖譜出現(xiàn)了明顯邏輯問(wèn)題。

　　檢查結(jié)束后，該企業(yè)負(fù)責(zé)人感激地說(shuō)：“檢查組嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、實(shí)事求是的作風(fēng)給我們留下了深刻印象——一方面幫我們找出了生產(chǎn)管理中的不足；另一方面也肯定了我們的工作。這樣的檢查我們非常歡迎?！?/p>

　　在周鵬程看來(lái)，檢查員最重要的職責(zé)是發(fā)現(xiàn)事情真相，幫助企業(yè)更好發(fā)展。“絕對(duì)不能把檢查員與企業(yè)割裂開(kāi)來(lái)，有些人把檢查員和企業(yè)比喻為‘貓和老鼠’的關(guān)系，就更不妥了。”在進(jìn)行GMP認(rèn)證檢查時(shí)，周鵬程最關(guān)注的是企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平是否符合GMP的要求，能否生產(chǎn)出合格產(chǎn)品；在注冊(cè)核查或仿制藥一致性評(píng)價(jià)檢查中，他注重核實(shí)企業(yè)的現(xiàn)有生產(chǎn)處方工藝、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、相關(guān)研究資料是否真實(shí)、一致、合規(guī)；在飛行檢查中，他主要檢查企業(yè)是否有舉報(bào)、投訴所反映的問(wèn)題，或者去發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題的原因。

　　“藥品檢查的目的是核實(shí)企業(yè)的真實(shí)情況，督促企業(yè)不斷提升生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平?！敝荠i程常說(shuō)，參與藥品檢查工作幾十年來(lái)，絕大多數(shù)被檢查企業(yè)都很配合。檢查工作的順利開(kāi)展，離不開(kāi)企業(yè)的理解與支持。

　　由于“飛檢就是查問(wèn)題”的性質(zhì)，企業(yè)難免抱有抵觸情緒。檢查組往往到了企業(yè)門(mén)口，才會(huì)聯(lián)系當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)通知企業(yè)。所以相對(duì)來(lái)說(shuō)會(huì)辛苦一些、容易得罪人。

　　“那怕不怕得罪人？”記者問(wèn)。

　　周鵬程哈哈一笑，說(shuō)：“當(dāng)然怕！但是這些都能克服。國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)抽調(diào)我們參與檢查是一種信任，要么不去做，要做就做好?！?/p>

　　檢查員手記：檢查員的“五要”

　　高級(jí)研修學(xué)院和食品藥品審核查驗(yàn)中心定期組織全國(guó)各地的藥品檢查員進(jìn)行培訓(xùn)。在參與藥品檢查工作之余，我也曾參加國(guó)家藥品GMP檢查員的培訓(xùn)。通過(guò)培訓(xùn)學(xué)習(xí)和總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，我認(rèn)為檢查員需要具備以下五方面的素質(zhì)：

　　第一，要有責(zé)任意識(shí)，勇于擔(dān)當(dāng)。檢查員代表國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的形象，要時(shí)刻維護(hù)國(guó)家檢查機(jī)構(gòu)的榮譽(yù)，以守護(hù)藥品質(zhì)量安全為己任。

　　第二，要做好預(yù)案，不打無(wú)準(zhǔn)備之仗。每次接到任務(wù)后，都要收集相關(guān)信息，對(duì)被檢查企業(yè)、要檢查的品種以及檢查事項(xiàng)做足功課，同時(shí)對(duì)檢查中可能遇到的困難做好各種預(yù)案。

　　第三，要有精誠(chéng)協(xié)作精神。檢查組成員各有所長(zhǎng)，要充分發(fā)揮自己的專(zhuān)長(zhǎng)，互相補(bǔ)位，釋放團(tuán)隊(duì)力量。

　　第四，要善于與企業(yè)溝通交流，注意傾聽(tīng)其意見(jiàn)和建議。檢查員的知識(shí)積累是有限的。企業(yè)和一線(xiàn)的很多專(zhuān)業(yè)人員，可能對(duì)政策法規(guī)的理解有偏差，但他們有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。檢查員在檢查過(guò)程中要以理服人。

　　第五，要不斷學(xué)習(xí)。當(dāng)今社會(huì)科技發(fā)展迅速，新裝備、新知識(shí)、新理念等層出不窮，檢查員應(yīng)該與時(shí)俱進(jìn)，不斷提高業(yè)務(wù)能力。（欄目：我是藥品檢查員）

（責(zé)任編輯：齊桂榕）