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    在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，衛(wèi)生部門下?lián)艿尼t(yī)療器械數(shù)量不在少數(shù)，它們?cè)卺t(yī)療救治中發(fā)揮著巨大的作用。但在監(jiān)管過程中筆者發(fā)現(xiàn)，這類醫(yī)療器械相關(guān)資料極其不全，給基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來了困難。
    衛(wèi)生部門下?lián)艿尼t(yī)療器械主要分布在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和某些特殊?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)（如傳染病醫(yī)院、婦幼保健院等），下?lián)艿尼t(yī)療器械品種多樣，從X線機(jī)到B超，從胃鏡到全自動(dòng)分析儀，從心電圖診斷儀到理療康復(fù)器，從國(guó)產(chǎn)的到進(jìn)口的一應(yīng)俱全。
    但由于是下?lián)艿尼t(yī)療器械，大多沒有附帶相關(guān)的資料，如產(chǎn)品注冊(cè)證書、供貨單位證照、進(jìn)口通關(guān)單、商檢報(bào)告，有的只有使用說明書等醫(yī)療器械必備的資料，部分器械甚至沒有合格證明。
    下?lián)艿尼t(yī)療器械中，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械大多數(shù)會(huì)在機(jī)身標(biāo)示產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，而進(jìn)口的醫(yī)療器械一般只有外文標(biāo)示，也未標(biāo)示在我國(guó)獲得的注冊(cè)證號(hào)，只有部分會(huì)用中文標(biāo)示產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。對(duì)那些標(biāo)示了產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的醫(yī)療器械，在國(guó)家局網(wǎng)站或各省局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中可以查知該注冊(cè)號(hào)對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械的詳細(xì)內(nèi)容，諸如產(chǎn)品名稱、型號(hào)、主要組成部分、批準(zhǔn)日期等，通過這些可以間接地監(jiān)督這些醫(yī)療器械的合法性。但數(shù)據(jù)庫(kù)畢竟不能作為執(zhí)法依據(jù)，為監(jiān)管帶來了不便。對(duì)于那些在機(jī)身未標(biāo)示注冊(cè)證號(hào)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械和全是外文的醫(yī)療器械，則更難確定其合法性。如某局發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的喉鏡，上面只標(biāo)示了生產(chǎn)國(guó)GERMANY和商標(biāo)WOLF，除此之外就沒有其他任何信息了，由于屬下?lián)茚t(yī)療器械，產(chǎn)品注冊(cè)證書、供貨單位證照、合格證明等資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本就不能提供。對(duì)這樣的醫(yī)療器械監(jiān)管根本無從談起。
    衛(wèi)生部門下?lián)艿尼t(yī)療器械為推動(dòng)我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作上水平起到了很大作用，但這些醫(yī)療器械的安全性和有效性必須得到保障，否則公眾用械風(fēng)險(xiǎn)將加大。因此，建議衛(wèi)生部門在下?lián)茚t(yī)療器械時(shí)應(yīng)將各種資料一并提供給使用單位，如產(chǎn)品注冊(cè)證書、進(jìn)口通關(guān)單、商檢報(bào)告等，以便監(jiān)管部門對(duì)其合法性、安全性進(jìn)行有效監(jiān)管，保障人民群眾用械安全有效。

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