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　　4月30日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布通知，決定開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管科學研究，啟動實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，并確定首批九個重點研究項目，其中包括藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學研究、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究等。

　　監(jiān)管科學回答的是新時代藥品監(jiān)管工作如何更好地滿足公眾用藥用械的新需求，即如何通過更科學的標準、工具和方式更快地生產(chǎn)出更優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，并創(chuàng)造出更卓越的監(jiān)管績效。近年來，國家藥品監(jiān)管部門不斷開創(chuàng)藥品監(jiān)管新理念、新方法和新技術(shù)，出臺了一系列政策法規(guī)，深入推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展迸發(fā)出強勁活力，一批創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市，進一步滿足了人民群眾的健康需求。

　　監(jiān)管科學理念逐步推廣深入

　　2016年9月、2017年9月、2018年9月連續(xù)召開三屆“中國藥品監(jiān)管科學大會”，推動我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學理念深入發(fā)展。2018年8月21日，國家藥品監(jiān)管局、中國生物材料學會聯(lián)合召開醫(yī)療器械監(jiān)管科學研討會，提出六大醫(yī)療器械監(jiān)管科學發(fā)展路徑：一是優(yōu)化監(jiān)管制度設(shè)計，開展上市前審評審批、上市后監(jiān)管制度和機制戰(zhàn)略研究，堅持風險管理理念，在深入分析、科學研判、準確把握風險點的基礎(chǔ)上，制定科學完備的監(jiān)管措施；二是優(yōu)化臨床評價，利用真實世界數(shù)據(jù)評估產(chǎn)品臨床風險，科學合理設(shè)置臨床試驗要求，改進臨床試驗設(shè)計方法和工具，包括優(yōu)化統(tǒng)計學方法；三是制定合理的醫(yī)療器械分類原則，完善醫(yī)療器械分類管理的動態(tài)調(diào)整機制，在寬嚴有別的基礎(chǔ)上開展科學監(jiān)管；四是對個性化定制式醫(yī)療器械、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品等，制定科學的監(jiān)管制度，明確監(jiān)管模式，研發(fā)技術(shù)標準和指導原則；五是瞄準前瞻性技術(shù)，如對人工智能、大數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)安全、基因診斷、精準診療領(lǐng)域開展監(jiān)管政策研究；六是推進監(jiān)管信息化工程，整合監(jiān)管大數(shù)據(jù)，開展智能監(jiān)管科學研究。

　　我國醫(yī)療器械審評審批制度改革工作體現(xiàn)了對監(jiān)管科學的研究和探索。近兩年，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)深入，主要體現(xiàn)在以下方面：一是優(yōu)化臨床試驗審批，進一步明確臨床評價、臨床試驗技術(shù)要求；二是制修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄并進一步擴大目錄范圍；三是優(yōu)化醫(yī)療器械注冊申報資料要求；四是繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審批工作；五是推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作；六是落實“放管服”要求，推出“證照分離”相應(yīng)改革措施。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管科學的發(fā)展離不開相關(guān)學科的系統(tǒng)建設(shè)及專業(yè)人才的培養(yǎng)。2018年4月，清華大學藥品監(jiān)管科學研究院、中藥監(jiān)管科學研究院正式成立，其以建設(shè)國內(nèi)一流藥品監(jiān)管科學研究機構(gòu)，推動藥品監(jiān)管科學學科發(fā)展為目標。研究院同期成立了技術(shù)委員會，由藥品領(lǐng)域院士、專家學者及藥監(jiān)部門藥品技術(shù)審評專家擔任委員。今年4月26日，四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院成立，成為國家藥品監(jiān)管局首個醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地。四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院是一個圍繞監(jiān)管科學標準、政策科學基礎(chǔ)、創(chuàng)新產(chǎn)品評價等內(nèi)容，面對國內(nèi)外展開全方位、多學科研究與探索的開放性平臺。研究院下設(shè)有新一代生物材料監(jiān)管科學、藥品醫(yī)療器械組合產(chǎn)品的界定和評價、大數(shù)據(jù)人工智能監(jiān)管科學應(yīng)用三個主要研究室，將為醫(yī)療器械監(jiān)管科學培養(yǎng)更多的高端人才。

　　審評審批改革體現(xiàn)監(jiān)管科學原則

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，全面啟動了我國醫(yī)療器械審評審批制度改革。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革提出了具體要求。改革中的多項工作與監(jiān)管領(lǐng)域前沿學科——監(jiān)管科學的原則和理念相一致，其中不乏一些成功探索，在鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、加快產(chǎn)品上市的同時，為系統(tǒng)研究建立我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學體系奠定了基礎(chǔ)。

　　《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》明確提出：“改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理?！?/p>

　　原國家食品藥品監(jiān)管總局于2014年2月7日制定發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，明確了創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義、申報流程以及審評審批要求。2018年11月5日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，審查程序于2018年12月1日起施行，完善了適用情形，細化了申請流程，提升了創(chuàng)新審查的實效性，完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。從質(zhì)量體系核查、注冊檢驗、審評審批各環(huán)節(jié)，按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。自2014年創(chuàng)新通道開放以來，截至今年第一季度，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）共收到創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請1135項，審查通過216項。進入審評程序的有78項，占通過項目的36％。創(chuàng)新產(chǎn)品首次審評時間大大減少，較常規(guī)產(chǎn)品審評時限最大縮短了近40%，有效推動了創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊上市進程，促進了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，獲得了良好的社會效應(yīng)。

　　《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求：“在批準產(chǎn)品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術(shù)性審評報告，接受社會監(jiān)督?！?/p>

　　自2017年12月至今年6月11日，器審中心官網(wǎng)共公開37份《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告》，大部分為符合創(chuàng)新及優(yōu)先審批程序的項目。如第一批對外公開的符合優(yōu)先審批程序的藥物洗脫球囊導管，該項目技術(shù)審評報告于2017年12月29日公開，包含了產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價、臨床前動物實驗、臨床試驗等情況，讓公眾了解醫(yī)療器械安全性、有效性評價的結(jié)論以及重要依據(jù)，充分體現(xiàn)了監(jiān)管科學的透明原則。

　　《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出：“加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可附帶條件批準上市，企業(yè)應(yīng)制定風險管控計劃，按要求開展研究?！?/p>

　　為更好地滿足公眾對治療嚴重危及生命尚無有效治療手段疾病及公共衛(wèi)生等臨床急需醫(yī)療器械的臨床需求，據(jù)悉，國家藥品監(jiān)管局正在組織制定《治療嚴重危及生命疾病醫(yī)療器械審查程序》和《醫(yī)療器械附帶條件批準上市的指導原則》，與《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》銜接進行審評審批。

　　構(gòu)建滿足監(jiān)管需求的標準化體系

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布的中國藥品監(jiān)管科學行動計劃提出實施監(jiān)管科學行動計劃的目標任務(wù)是：“立足我國藥品監(jiān)管工作實際，圍繞藥品審評審批制度改革創(chuàng)新，緊緊跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，通過監(jiān)管工具、標準、方法等系列創(chuàng)新，經(jīng)過3～5年的努力，制定一批監(jiān)管政策、審評技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗評價技術(shù)、技術(shù)標準等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問題，加快實現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化?！?/p>

　　2018年1月，原國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018-2020年）》，突出指導性、預測性、宏觀性，緊貼醫(yī)療器械科學監(jiān)管的標準化需求，聚焦醫(yī)療器械標準突出問題，對2018～2020年醫(yī)療器械標準化體系建設(shè)做出了全面部署。截至今年6月，我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共1631項，基本覆蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械、外科植入物等醫(yī)療器械產(chǎn)品各技術(shù)領(lǐng)域。

　　近年來，國家藥品監(jiān)管局積極推進醫(yī)療器械標準化組織體系的建設(shè)，在戰(zhàn)略性新興技術(shù)領(lǐng)域和醫(yī)療器械優(yōu)勢學科領(lǐng)域籌建新的標準化技術(shù)委員會和技術(shù)歸口單位。2018年，籌建全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會和全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會納米醫(yī)療器械生物學評價分技術(shù)委員會2個新技術(shù)委員會，已獲國家標準化管理委員會批準正在組建中；批準建立醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位，目前正在組建中。

　　我國還積極參與國際規(guī)則和標準的制修訂，并取得重要突破。2018年3月，我國首次作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）輪值主席國在上海成功舉辦IMDRF第13次管理委員會會議。由我國倡議的兩個新工作項目“醫(yī)療器械臨床評價”和“IMDRF成員認可國際標準清單”獲得各成員國認可，通過IMDRF管委會審議批準立項，并由中國擔任IMDRF國際標準研究工作組聯(lián)席主席。這是我國加入IMDRF以來首次作為項目發(fā)起人向大會提出標準工作項目提議，實現(xiàn)了我國主導醫(yī)療器械國際標準認可規(guī)則制定上的歷史性突破。“IMDRF成員認可國際標準清單”項目的研究成果將有助于全面了解各成員國認可國際標準的政策法規(guī)、程序、具體標準的采用情況，對指導建立認可國際標準的最佳實踐、推動標準互認、促進全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同發(fā)展具有重要促進作用。

　　【本文摘編自《生物材料與組織再生》（付小兵等主編，人民衛(wèi)生出版社待出版）中《醫(yī)療器械監(jiān)管科學概要》章節(jié)】

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